Clozapine Sandoz Comp 30 X 25mg

Les mesures de sécurité mentionnées dans cette rubrique sont très importantes. Il est important que vous les respectiez afin de minimiser le risque d'effets indésirables, pouvant potentiellement être mortels. Avant que vous ne commenciez à prendre un traitement par Clozapine Sandoz, veuillez prévenir votre médecin si vous avez actuellement – ou avez par le passé : - des caillots sanguins ou des antécédents familiaux de caillots sanguins, étant donné que des médicaments similaires ont été associés à la formation de caillots sanguins - un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur du globe oculaire) - du diabète. Une augmentation (parfois importante) de la glycémie a été observée chez des patients ayant ou non des antécédents de diabète sucré (voir rubrique 4) - des troubles de la prostate ou des difficultés à uriner - une maladie cardiaque, rénale ou hépatique - une constipation chronique ou si vous prenez des médicaments qui entraînent une constipation (ex. : anticholinergiques) - une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose - une épilepsie maîtrisée - une maladie du gros intestin - fait l'objet d'une opération de l'abdomen - une maladie cardiaque ou si vous avez des antécédents de conduction anormale dans le cœur appelé " prolongation de l'intervalle QT " - un risque d'avoir un accident vasculaire cérébral par exemple si vous avez de l'hypertension, des problèmes cardiovasculaires ou des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau.

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de Clozapine Sandoz si vous : - présentez des signes de rhume, de la fièvre, des signes de grippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Il vous faudra effectuer une analyse de sang en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à la prise du médicament ; - présentez une augmentation soudaine et rapide de la température corporelle et de raideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques), car vous pourriez développer un effet indésirable grave nécessitant des soins d'urgence ; - avez des battements de cœur rapides et irréguliers, même lorsque vous êtes au repos, ou si vous présentez des palpitations, des difficultés respiratoires, une douleur dans la poitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, vous adresser immédiatement à un cardiologue ; - avez des nausées (envie de vomir), des vomissements et/ou une perte d'appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie ; - souffrez de constipation sévère. Votre médecin devra traiter ce problème en vue d'éviter toute autre complication. - souffrez de constipation, des douleurs abdominales, de la sensibilité abdominale, de la fièvre, des ballonnements, de la diarrhée sanglante. Votre médecin devra vous examiner.

Schizophrénie et troubles psychotiques

• Patients schizophrènes résistants au traitement ou présentant des effets indésirables neurologiques sévères et impossibles à traiter lorsqu'ils prennent d'autres agents antipsychotiques, y compris des antipsychotiques atypiques
• La résistance au traitement se définit comme un manque d'amélioration clinique satisfaisante en dépit de l'utilisation de doses adéquates d'au moins deux agents antipsychotiques différents, y compris un antipsychotique atypique, prescrits pour une durée adéquate
• Troubles psychotiques survenant durant le décours de la maladie de Parkinson, dans les cas où le traitement standard a échoué

Ce que contient Clozapine Sandoz
La substance active est la clozapine.
Chaque comprimé contient 25 mg de clozapine.
Chaque comprimé contient 50 mg de clozapine.
Chaque comprimé contient 100 mg de clozapine.
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, povidone (K25), cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Clozapine Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance ou les traitements de phytothérapie. Il pourra s'avérer nécessaire de prendre des posologies différentes de vos médicaments ou de prendre des médicaments différents.

Ne prenez pas Clozapine Sandoz avec des médicaments qui empêchent le bon fonctionnement de votre moelle osseuse et/ou qui diminuent le nombre de cellules sanguines fabriquées par l'organisme, tels que :  la carbamazépine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie ;  certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamidés comme le co-trimoxazole ;  certains antalgiques : les antalgiques de la famille des pyrazolones comme la phénylbutazone ;  la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter les rhumatismes inflammatoires ;  les agents cytotoxiques, des médicaments utilisés en chimiothérapie ;  les antipsychotiques à longue durée d'action (par injection). Ces médicaments augmentent le risque de développer une agranulocytose (manque de globules blancs).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains médicaments peuvent être graves et nécessiter des soins d'urgence. Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de Clozapine Sandoz si vous développez l'un des effets suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : - une constipation sévère. Votre médecin devra traiter ce problème en vue d'éviter toute autre complication. - des battements de cœur rapides.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - des signes de rhume, de la fièvre, des signes de grippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Il vous faudra effectuer une analyse de sang en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à la prise de votre médicament.

• convulsions.
• une perte de connaissance ou une perte de conscience soudaine avec faiblesse musculaire (syncope).

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - une augmentation soudaine et rapide de la température corporelle et une raideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques), car vous pourriez développer un effet indésirable grave nécessitant des soins d'urgence.

• étourdissements, vertiges ou évanouissements lorsque vous vous levez d'une position assise ou couchée, car cela peut augmenter le risque de chute.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - des symptômes d'une infection des voies respiratoires ou d'une pneumonie, comme fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante. - une douleur sévère et cuisante dans la partie supérieure de l'abdomen, qui s'étend dans le dos et qui est accompagnée de nausées et de vomissements en raison d'une inflammation du pancréas. - un évanouissement et une faiblesse musculaire en raison d'une chute importante de la pression.

Ne prenez jamais Clozapine Sandoz si:

• Vous êtes allergique à la clozapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.
• Vous n'êtes pas en mesure de subir des examens sanguins réguliers.
• On vous a dit que vous avez un faible taux de globules blancs (ex. : leucopénie ou agranulocytose), surtout si ces problèmes étaient causés par des médicaments. Cela ne s'applique pas si ce faible taux de globules blancs était dû à un traitement par chimiothérapie.
• Vous avez dû arrêter d'utiliser Clozapine Sandoz par le passé, car vous avez développé de graves effets indésirables (ex. : agranulocytose ou troubles cardiaques).
• Vous suivez actuellement – ou si vous avez suivi par le passé – un traitement par antipsychotiques à longue durée d'action (par injection).
• Vous souffrez actuellement – ou si vous avez souffert par le passé – d'une maladie de la moelle osseuse.
• Vous souffrez d'une épilepsie non maîtrisée (convulsions ou crises).
• Vous souffrez d'une maladie mentale aiguë, causée par l'alcool ou les drogues (ex. : narcotiques).
• Vous présentez une diminution du niveau de conscience et une somnolence sévère.
• Vous souffrez d'un collapsus circulatoire, pouvant survenir à la suite d'un choc sévère.
• Vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
• Vous souffrez d'une myocardite (une atteinte inflammatoire du tissu musculaire du cœur).
• Vous souffrez de toute autre maladie cardiaque sévère.
• Vous présentez des symptômes d'une maladie hépatique active comme la jaunisse (caractérisée par la coloration jaune de la peau et des yeux, nausées et perte d'appétit).
• Vous souffrez de toute autre maladie hépatique sévère.
• Vous souffrez d'un iléus paralytique (un dysfonctionnement de l'intestin grêle et une constipation importante).
• Vous prenez actuellement des médicaments qui empêchent le bon fonctionnement de votre moelle osseuse.
• Vous prenez actuellement des médicaments qui réduisent le nombre de globules blancs dans votre sang.

Si l'une de ces mises en garde s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Clozapine Sandoz.Clozapine Sandoz ne doit être administré à aucun patient inconscient, ni à aucun patient dans le coma.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bienfaits et des risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous tombez enceinte pendant la prise du traitement par Clozapine Sandoz. Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Clozapine Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés d'alimentation. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il est possible que vous deviez contacter votre médecin. Certaines femmes qui prennent des médicaments pour traiter une maladie mentale ont des règles irrégulières ou n'ont pas leurs règles. Si vous avez présenté de tels symptômes, il se peut que vos règles réapparaissent après avoir changé votre médicament par Clozapine Sandoz. Cela signifie que vous devrez recourir à un moyen de contraception efficace. N'allaitez pas pendant la prise de Clozapine Sandoz. La clozapine, la substance active de Clozapine Sandoz, peut passer dans le lait maternel et est susceptible d'affecter votre enfant.

Schizophrénie résistante au traitement

• Premier jour: 12,5 mg, 1 ou 2 x /jour
• Deuxième jour: 25 mg, 1 ou 2 x /jour
• Ensuite adaptation individuelle
  • par paliers de 25-50 mg jusqu'à 300 mg /jour en 2 - 3 semaines
  • si nécessaire, augmentations ultérieures de 50-100 mg toutes les 0,5-1 semaines
  • Dose habituelle: 200 - 450 mg/jour
  • Dose max.: 900 mg/jour
  • Dose d'entretien: souvent réduction de la dose possible une fois le bénéfice thérapeutique maximal atteint
  • Fin du traitement: réduction progressive sur 1 - 2 semaines

Troubles psychotiques durant Parkinson

• Dose initiale: 12,5 mg le soir
• Ensuite adaptation individuelle
• par paliers de 12,5 mg max. 2 x/semaine jusqu'à max. 50 mg par jour en 2 semaines
• si nécessaire, augmentations ultérieures de 12,5 mg 1 x/semaine
• Dose habituelle: 25 - 37,5 mg/jour
• Dose max. 100 mg /jour
• Fin du traitement: réductions progressives par paliers de 12,5 mg sur 1 - 2 semaines

Mode d'administration

• > 200 mg /jour: fractionner la dose; si prises inégales, administrer la dose la plus forte au coucher
• < 200 mg /jour: peut être administrée en 1 seule prise, le soir