Dorinelle Theramex 3,00mg/0,02mg Comp Pell 3 X 21

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dorinelletheramex. Quand devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (c.-à-d. une thrombose veineuse profonde), un caillot sanguin dans un poumon (c.-à-d. une embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Dans certaines situations, vous devez faire très attention pendant que vous utilisez Dorinelletheramex ou toute autre pilule combinée et votre médecin pourrait devoir vous examiner régulièrement. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si une affection se développe ou s'aggrave tandis que vous utilisez Dorinelletheramex, vous devez également consulter votre médecin :  si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein.  si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire.  si vous souffrez de diabète.  si vous souffrez de dépression.  si vous avez la maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (une infection inflammatoire chronique de l'intestin).  si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).  si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).  si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).  si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie est associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).  si vous devez être opérée ou si vous devez rester alitée pendant une longue durée (voir rubrique 2 " Caillots sanguins ").  si vous venez juste d'accoucher, vous présentez un risque plus élevé de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez commencer à prendre Dorinelletheramex après l'accouchement.  si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).  si vous avez des varices.  si vous souffrez d'épilepsie (voir " Utilisation d'autres médicaments ").  si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois durant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, maladie du sang appelée porphyrie, éruption cutanée bulleuse survenant durant la grossesse (herpes gestationis), maladie des nerfs entraînant des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham)).  si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, surtout sur le visage ou le cou, que l'on appelle également " masque de grossesse "). Dans ce cas, évitez de vous exposer à la lumière directe du soleil et aux ultraviolets.  si vous développez des symptômes d'œdème angioneurotique, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés de déglutition ou de l'urticaire allant de pair éventuellement avec des difficultés respiratoires, consultez immédiatement votre médecin. Les produits qui contiennent des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d' œdème angioneurotique héréditaire et acquis. CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Dorinelletheramex augmente le risque de présenter un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former :  dans les veines (ce qu'on appelle une " thrombose veineuse ", une " thromboembolie veineuse " ou une " TEV ").  dans les artères (ce qu'on appelle une " thrombose artérielle ", une " thromboembolie artérielle " ou une " TEA "). Suite à un caillot sanguin, le rétablissement n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des effets graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de se souvenir que le risque global de caillot sanguin dû à Dorinelletheramex est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ? Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l'un de ces signes ? De quoi peut-il éventuellement d'agir ? • Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier si ce signe s'accompagne de : - douleur ou sensibilité dans la jambe pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou à la marche - chaleur plus élevée dans la jambe atteinte - changement de couleur de la jambe, p. ex. elle devient pâle, rouge ou bleue • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide ; • apparition soudaine d'une toux sans cause apparente, avec parfois crachats de sang ; • douleur aiguë dans la poitrine pouvant s'accentuer à la respiration profonde ; • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; • battements de cœur rapides ou irréguliers ; • douleurs intenses dans l'estomac. En cas de doute, consultez un médecin, car certains symptômes comme la toux ou l'essoufflement peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume). Embolie pulmonaire Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : • perte immédiate de la vision, ou • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil) • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; • sensation d'oppression ou de pesanteur dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; • sensation de plénitude, d'indigestion ou de suffocation ; • sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ; • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; • faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ; • battements de cœur rapides ou irréguliers. Crise cardiaque • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un seul côté du corps ; • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; • apparition soudaine de troubles de la marche, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; • maux de tête d'apparition soudaine, intenses ou prolongés, de cause inconnue ; • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'accident vasculaire cérébral peuvent être brefs, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez quand-même consulter un médecin d'urgence, car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel accident vasculaire cérébral. • gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; • douleur intense dans l'estomac (abdomen aigu) Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?  Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.  Si un caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).  Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.  Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne). Quand le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ? Le risque de présenter un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année, le risque diminue, mais il reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Dorinelletheramex, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines. Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ? Le risque dépend de votre propre risque de développer une TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Dorinelletheramex est faible.  Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 présenteront un caillot sanguin sur une période d'un an.  Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 présenteront un caillot sanguin sur une période d'un an.  Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme Dorinelletheramex, environ 9 à 12 femmes présenteront un caillot sanguin sur une période d'un an.  Le risque de présenter un caillot sanguin variera en fonction de vos antécédents médicaux personnels (voir " Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin " ci-dessous). Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an Femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/dispositif transdermique/anneau) et n'étant pas enceintes Environ 2 femmes sur 10 000 Femmes utilisant une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Femmes utilisant Dorinelletheramex Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 Facteurs qui augmentent le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à Dorinelletheramex est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque est plus élevé :  Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m2 ) ;  si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;  si vous devez être opérée ou si vous devez rester alitée pendant une longue durée en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si votre jambe est plâtrée. Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Dorinelletheramex plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez cesser d'utiliser Dorinelletheramex, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à l'utiliser ;  avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;  si vous avez accouché dans les semaines qui précèdent ; Le risque de présenter un caillot sanguin augmente avec le nombre de ces situations que vous cumulez. Les voyages en avion (>4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà d'autres facteurs repris dans la liste ci-dessus. Il est important d'avertir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne, même si vous n'êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter la prise de Dorinelletheramex. Si l'une des situations décrites ci-dessus venait à changer pendant votre traitement par Dorinelletheramex, par exemple, un membre de votre famille proche présente une thrombose pour une raison inconnue, ou vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ? Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Dorinelletheramex est très faible, mais il peut augmenter :  avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;  si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Dorinelletheramex, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une autre méthode contraceptive ;  si vous êtes en surpoids ;  si votre tension artérielle est élevée ;  si un membre de votre famille proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (avant l'âge de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque plus élevé de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ;  si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;  si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura ;  si vous avez des problèmes cardiaques (troubles valvulaires cardiaques, trouble du rythme appelé " fibrillation auriculaire ") ;  si vous souffrez de diabète. Si vous cumulez plus d'une de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque de présenter un caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l'une des situations décrites ci-dessus venait à changer pendant votre traitement par Dorinelletheramex, par exemple, vous commencez à fumer, un membre de votre famille proche présente une thrombose de cause inconnue, ou vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. Dorinelletheramex et le cancer On a observé des cas légèrement plus fréquents de cancer du sein chez les femmes qui utilisent des pilules combinées, mais on ignore si cela est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que l'on détecte plus de tumeurs chez les femmes qui prennent une pilule combinée du fait que celles-ci sont examinées plus souvent par leur médecin. L'occurrence des tumeurs mammaires diminue progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous palpez la moindre grosseur. On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes, et des cas encore plus rares de tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous présentez une douleur abdominale anormalement sévère. Pertes intermenstruelles Au cours des premiers mois sous Dorinelletheramex, il se peut que vous ayez des pertes inattendues (petits saignements en dehors de la semaine sans pilule). Si les pertes surviennent pendant plus de quelques mois, ou si elles commencent après plusieurs mois, votre médecin devra chercher le problème. Que faire si vous n'avez pas de règles durant la semaine sans pilule Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n'avez pas eu de vomissement ou de diarrhée sévère et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Si vous n'avez pas de règles de privation pendant deux mois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez votre médecin immédiatement. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas sûre de ne pas être enceinte. Troubles psychiatriques Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Dorinelletheramex ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Contraception orale.

Les substances actives sont l'éthinylestradiol et la drospirénone. Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 milligrammes d'éthinylestradiol et 3 milligrammes de drospirénone.

Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon (de maïs) prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Dorinelletheramex et peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse, ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Il s'agit notamment des médicaments suivants utilisés pour traiter :

o l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine). o la tuberculose (p. ex. rifampicine). o les infections à VIH et au virus de l'hépatite C (médicaments appelés " inhibiteurs de la protéase " et " inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ", p. ex. ritonavir, névirapine, éfavirenz). o infections fongiques (p. ex. griséofulvine, kétoconazole) o arthrite, arthrose (étoricoxib) o une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan).

 millepertuis.

Dorinelletheramex peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex.

 médicaments contenant de la ciclosporine.

 lamotrigine, un antiépileptique (la fréquence des crises pourrait augmenter).

 la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)【4:13†source】.

Effets indésirables fréquents (pourrait toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 sautes d'humeur.

 maux de tête.

 douleur abdominale (mal d'estomac).

 acné.

 douleur mammaire, augmentation du volume des seins, sensibilité des seins, règles douloureuses ou irrégulières.

 prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (pourrait toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 candidose (infection fongique).

 boutons de fièvre (herpès).

 réactions allergiques.

 augmentation de l'appétit.

 dépression, nervosité, trouble du sommeil.

 fourmillements, étourdissements (vertiges).

 problèmes de vision.

 rythme cardiaque irrégulier ou anormalement rapide.

 caillot de sang (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), hypertension, hypotension, migraine, varices.

 mal de gorge.

 nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou de l'intestin, diarrhée, constipation.

 chute de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, éruptions cutanées, peau sèche, peau grasse (dermatite séborrhéique).

 douleur dans la nuque, douleur dans les membres, crampes musculaires.

 infection de la vessie.

 grosseur mammaire (bénigne et cancer), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes ovariens, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (pelvienne), frottis cervical anormal, baisse de la libido.

 rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, sudation accrue.

 perte de poids.

Effets indésirables rares (pourrait toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 asthme.

 trouble de l'audition.

 érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres douloureux).

 érythème polymorphe (éruption cutanée caractérisée par des lésions ou des rougeurs en forme de cible).

 caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

• dans une jambe ou un pied (TVP)

• dans un poumon (EP)

• crise cardiaque

• accident vasculaire cérébral (AVC)

• mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC appelés " accident ischémique transitoire " (AIT)

• caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque de présenter un caillot sanguin peut être plus élevé si vous avez certaines autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Dorinelletheramex

Vous ne devez jamais utiliser Dorinelletheramex si vous souffrez de l'une des affections suivantes. Si vous souffrez de l'une des affections suivantes, vous devez en avertir votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.

 si vous vous savez atteinte d'un trouble de la coagulation (p. ex. un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides) ;

 si vous devez être opérée ou si vous devez rester alitée pendant une longue durée (voir rubrique " Caillots sanguins " ;

 si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie susceptible occasionnant une douleur sévère dans la poitrine et pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral (par exemple, un léger accident transitoire sans séquelles).

 si vous avez une des maladies suivantes susceptible d'augmenter le risque de formation d'un caillot dans les artères :

 diabète sévère avec lésions de certains vaisseaux sanguins.

 tension très élevée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Si vous êtes enceinte, ne prenez pas Dorinelletheramex. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Dorinelletheramex, arrêtez immédiatement de prendre la pilule et contactez votre médecin. Si vous voulez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Dorinelletheramex à tout moment (voir aussi " Si vous arrêtez de prendre Dorinelletheramex "). Allaitement Il n'est généralement pas conseillé d'utiliser Dorinelletheramex pendant la période de l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours