Gaelle 20 Comp 3 X 21

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si la pilule combinée est utilisée dans une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous soyez surveillée attentivement. Votre médecin pourra vous l'expliquer. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Gaëlle 20, vous devez également en informer votre médecin.  Si vous fumez.  Si vous êtes diabétique.  Si votre poids est beaucoup trop élevé.  Si vous avez une tension artérielle élevée.  Si vous avez une affection d'une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque.  Si vous souffrez de migraine.  Si vous êtes épileptique (voir la rubrique " Autres médicaments et Gaëlle 20 ").  Si vous-même ou quelqu'un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol dans le sang.  Si quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein.  Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.  Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).  Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte votre système de défense naturelle).  Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).  Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).  Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).  Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ").  Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Gaëlle 20.  Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;  Si vous avez des varices.  Si vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (p.ex. perte d'audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel, une affection neurologique appelée chorée de Sydenham).  Si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le visage) ; si tel est le cas, évitez l'exposition de longue durée au soleil ou aux rayonnements ultraviolets.  Si vous présentez des symptômes d'angioœdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angioœdème héréditaire et acquis. CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Gaëlle 20 augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former: - dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de "thrombo-embolie veineuse" [TEV]) ; - dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de "thrombo-embolie artérielle" [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Gaëlle 20 est faible.

Contraception orale.

Les substances actives sont 0,075 mg de gestodène et 0,020 mg d'éthinylestradiol.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, povidone, polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de montan glycol.

Interactions

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence

d'interactions entre d'autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis – une plante

médicinale – ou des médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres

infections). Voir rubrique " Autres médicaments et Gaëlle 20 ".

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Gaëlle 20, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gaëlle 20 ".

Ces effets indésirables peuvent être inoffensifs ou de nature plus sévère.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans "Avertissements et précautions", surtout dans les paragraphes " Caillots sanguins " et "Pilule et cancer". Voir aussi "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gaëlle 20". Pour plus d'informations, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions ").

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.

Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 100)

• nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)

• prise de poids

• maux de tête

• humeur dépressive, changements d'humeur

• seins douloureux, seins sensibles

Peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 1.000)

• vomissements, diarrhée

• rétention des liquides (ralentissement de l'excrétion des liquides)

• migraine

• baisse du désir sexuel (baisse de la libido)

• hypertrophie des seins (augmentation du volume des seins)

• éruption cutanée, urticaire

Rares (surviennent chez 1 à 10 patientes sur 10.000)

• intolérance aux lentilles de contact

• hypersensibilité

• perte de poids

• augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)

• sécrétions vaginales, sécrétions des mamelons

• érythème noueux (gonflement sous-cutané de couleur rouge), érythème polymorphe (éruption cutanée de couleur rouge formant des anneaux)

• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

 dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

 dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

 crise cardiaque

 accident vasculaire cérébral (AVC)

 mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

 caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Ne prenez jamais Gaëlle 20

Vous ne devez pas utiliser Gaëlle 20 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.  Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.  Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ").  Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).  Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).  Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:  diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins  pression artérielle très élevée  taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)  maladie appelée hyperhomocystéinémie  Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".  Si vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie.  Si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie.  Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux.  Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie.  Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.  Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

N'utilisez pas Gaëlle 20 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Gaëlle 20 ").

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Gaëlle 20 ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient l'être. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation de Gaëlle 20, arrêtez immédiatement Gaëlle 20 et consultez votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Gaëlle 20 à n'importe quel moment (voir aussi " Si vous arrêtez de prendre Gaëlle 20 "). L'utilisation de Gaëlle 20 n'est pas recommandée chez la femme qui allaite. Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte pendant que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin.

Posologie

• Prendre les comprimés chaque jour au même moment,
• • de préférence après le souper ou avant le coucher.
• Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs.
• Commencer la plaquette suivante après un intervalle de 7 jours sans comprimés.

Début de prise

PAS DE PRISE ANTERIEURE D'UN CONTRACEPTIF HORMONAL AU COURS DU DERNIER MOIS

• Prendre le premier comprimé le premier jour des règles.
• • L'efficacité contraceptive débute dès le premier jour du traitement.
• Si l'on ne débute pas la prise avant le cinquième jour des règles:
• • tenir compte d'une réduction de l'efficacité du contraceptif et du risque d'ovulation et de conception à ce moment.

  RELAI D'UN AUTRE CONTRACEPTIF ORAL

  • Prendre la première pilule le premier jour des règles.
  • Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise de la dernière pilule du contraceptif

  précédent:

  • tenir compte d'une réduction de l'efficacité et du risque d'ovulation et de conception.

  APRES UN ACCOUCHEMENT OU UN AVORTEMENT

  • Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre:
  • cette contraception ne peut être reprise qu'à partir du 28ème jour du postpartum ou du postabortum (en raison du risque accru d'accidents thromboemboliques).

  - Utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 premiers jours d'utilisation de la pilule.

  • Avortement au 1er trimestre:
  • la contraception orale combinée peut être immédiatement reprise.

  Oubli de prise

  OUBLI DEPUIS MOINS DE 12 HEURES

  • Prendre le comprimé oublié dès que possible et prendre les comprimés suivants au moment habituel.

  OUBLI DEPUIS PLUS DE 12 HEURES OU OUBLI > 1 COMPRIME

  • Prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour.
  • Prendre les comprimés suivants au moment habituel.
  • Prendre des mesures contraceptives supplémentaires non hormonales pendant 7 jours.
  • Si la période de 7 jours s'étend au-delà de la prise du dernier comprimé de la plaquette:
  • commencer immédiatement une nouvelle plaquette sans pause entre les 2 plaquettes.
  • Si aucune hémorragie de privation ne survient à la fin de la seconde plaquette: exclure une grossesse avant de débuter une nouvelle plaquette.

  En cas de plaintes gastro-intestinales

  • En cas de vomissements ou de diarrhée pendant ou peu après la prise d'un comprimé:
  • la fiabilité contraceptive peut être compromise.
  • La prise des comprimés doit se poursuivre jusqu'à la fin de la plaquette afin d'éviter la survenue prématurée des hémorragies de privation.
• Si les plaintes gastro-intestinales persistent:
• • utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.