Mirtazapine EG Instant 15 Mg Comp Orodisp 100

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mirtazapine EG Instant. Enfants et adolescents Mirtazapine EG Instant ne peut habituellement pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que son efficacité n'a pas démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Mirtazapine EG Instant à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Mirtazapine EG Instant à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Mirtazapine EG Instant par un patient de moins de 18 ans. De plus, la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Mirtazapine EG Instant n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais d'habitude seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous pouvez être plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:  si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,  si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur. → Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement. Faites également particulièrement attention avec Mirtazapine EG Instant  Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes. → Si vous ne l'avez pas encore fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Mirtazapine EG Instant. o convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin. o affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin. o maladie du rein o maladie du cœur ou tension artérielle basse o schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin. o psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin. o diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques) o maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) o difficultés à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate  Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche. → Arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.  Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.  Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves. Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par la mirtazapine.

Mirtazapine EG Instant fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. Mirtazapine EG Instant est utilisé pour traiter la maladie dépressive.

Contra-indications:

Ne prenez jamais Mirtazapine EG Instant

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Mirtazapine EG Instant. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Mirtazapine EG Instant.
• si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO)

• Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine EG Instant 15 mg contiennent 15 mg de mirtazapine chacun.
• Les autres composants sont: mannitol, cellulose microcristalline, carbonate de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, L-Méthionine, cellulose microcristalline et gomme de guar, aspartame (E951), arôme orange et stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Mirtazapine EG Instant Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Mirtazapine EG Instant en association avec:  des inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO). Ne prenez pas non plus Mirtazapine EG Instant pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine EG Instant, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez Mirtazapine EG Instant en association avec:  des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, Mirtazapine EG Instant seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, agitation, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

 l'antidépresseur néfazodone Il peut augmenter la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.

 des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine Utilisé en association avec ces médicaments, Mirtazapine EG Instant peut accentuer la somnolence causée par ces derniers.

 des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH)

Utilisés en association avec Mirtazapine EG Instant, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.

 des médicaments contre des brûlures d'estomac et des ulcères de l'estomac (cimétidine) La cimétidine peut augmenter la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous utilisez la cimétidine, informez-en votre médecin. Il peut être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l'arrêt de ce médicament, de l'augmenter de nouveau.

 des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine Utilisé en association avec Mirtazapine EG Instant, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de Mirtazapine EG Instant dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de Mirtazapine EG Instant, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez la prise de Mirtazapine EG Instant et prenez immédiatement contact avec votre médecin si un ou plusieurs des effets indésirables suivants surviennent! Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  des pensées d'automutilation ou de suicide (veuillez vous rendre immédiatement à l'hôpital le plus proche!)  un ensemble de symptômes tels que fièvre inexplicable, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, réflexes suractives, nervosité, saute d'humeur et perte de conscience. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de la sérotonine.  des crises épileptiques (convulsions)  des signes d'infection tels que fièvre élevée soudaine inexplicable, maux de gorge et ulcères buccaux (agranulocytose). Dans de rares cas, Mirtazapine EG Instant peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes deviennent moins résistantes aux infections car Mirtazapine EG Instant peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, Mirtazapine EG Instant peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes sanguines (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).  taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).  éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament) Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  sensation d'exaltation ou de surexcitation (manie) Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):  coloration jaune des yeux ou de la peau, ce qui peut indiquer des troubles de la fonction hépatique (jaunisse) Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres. Les effets indésirables potentiels de Mirtazapine EG Instant sont listés ci-dessous et peuvent être classés comme suit: Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10):  augmentation de l'appétit et prise de poids  somnolence ou endormissement  maux de tête  sécheresse buccale Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  état de paresse, de mollesse ou d'indifférence (léthargie)  étourdissements  frissons ou tremblements  problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent à l'arrêt du traitement  nausées  diarrhée  vomissements  éruption transitoire ou éruption cutanée (exanthème)  douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)  douleur dorsale  sensation de vertiges ou évanouissement lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)  gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème)  fatigue  rêves intenses  confusion  anxiété  troubles du sommeil  constipation Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  sensations anormales au niveau de la peau, par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)  impatiences dans les jambes  évanouissement (syncope)  sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)  tension artérielle basse  cauchemars  agitation  hallucinations  besoin urgent de bouger Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):  secousses ou contractions musculaires (myoclonie)  agression  douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)  gonflement dans la bouche (œdème buccal)  salivation accrue  troubles de la parole (dysarthrie)  somnambulisme  faibles taux de sodium dans le sang, susceptibles de provoquer de la fatigue et de la confusion, des secousses musculaires, des convulsions et un coma (hyponatrémie)  production de taux excessifs d'hormones antidiurétiques (hormones contribuant au maintien de la quantité correcte d'eau au niveau des reins et du corps). Le syndrome fait en sorte que le corps retienne de l'eau et baisse certains taux d'électrolytes dans le sang (comme le sodium) [sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique]. Lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés chez les enfants en dessous de 18 ans: prise de poids importante, urticaire et augmentation des triglycérides dans le sang. Les autres effets indésirables possibles de la mirtazapine sont : Augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, difficulte à uriner et douleurs musculaires, raideur et/ou faiblesse et urine plus foncée ou décolorée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Mirtazapine EG Instant  si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Mirtazapine EG Instant.

 si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (IMAO)

NE PRENEZ PAS - OU - INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE EG INSTANT: si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mirtazapine ou d'autres médicaments.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Assurez-vous que votre sage-femme et/ou médecin sachent que vous prenez Mirtazapine EG Instant. Les médicaments similaires (ISRS), lorsqu'ils sont pris durant la grossesse, peuvent augmenter le risque d'une affection sévère chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN), par laquelle le bébé commence à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D'habitude, ces symptômes surviennent durant les 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Si vous prenez Mirtazapine EG Instant et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Mirtazapine EG Instant. Si vous prenez Mirtazapine EG Instant jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Mirtazapine EG Instant.

Adultes

• Dose initiale: 15 - 30 mg
• Posologie d'entretien: 15 - 45 mg par jour

Mode d'administration

• Placer le comprimé sur la langue. Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé avec ou sans eau
• Prendre de préférence la dose quotidienne en une seule fois, le soir au moment du coucher. Eventuellement, en deux prises: une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher
• Avec ou sans repas