Paroxetine 30mg Sandoz Comp 28 X 30mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paroxetine Sandoz.  Prenez-vous d'autres médicaments (voir paragraphe " Autres médicaments et Paroxetine Sandoz " dans cette notice) ?  Prenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein ou des problèmes de fertilité ? Paroxetine Sandoz peut rendre le tamoxifène moins efficace, donc il se peut que votre médecin vous recommande de prendre un autre antidépresseur.  Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?  Souffrez-vous d'épilepsie ou avez-vous eu par le passé des convulsions ou des crises d'épilepsie ?  Avez-vous déjà eu des épisodes maniaques (comportement hyperactif ou pensées hyperactives) ?  Faites-vous l'objet d'une électroconvulsivothérapie (ECT) ?  Avez-vous des antécédents de troubles de saignement, ou prenez-vous d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignements (cela peut comprendre les médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine ; les neuroleptiques, comme la perphénazine ou la clozapine ; les antidépresseurs tricycliques ; les médicaments contre la douleur ou les inflammations, appelés " anti-inflammatoires non stéroïdiens ", ou AINS, comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam)?  Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l'être (voir paragraphe " Grossesse, allaitement et fertilité " dans cette notice) ?  Etes-vous diabétique ?  Suivez-vous un régime pauvre en sel ?  Présentez-vous un glaucome (pression intraoculaire) ?  Avez-vous moins de 18 ans (voir paragraphe " Enfants et adolescents de moins de 18 ans " dans cette notice) ? ▶ Si vous répondez OUI à l'une de ces questions, et que vous n'en avez pas encore parlé avec votre médecin, consultez de nouveau votre médecin et demandez-lui ce que vous devez faire concernant la prise de Paroxetine Sandoz. Enfants et adolescents de moins de 18 ans Paroxetine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. De plus, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires tels que: tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement sous forme d'une agressivité, d'un comportement d'opposition et de colère) lorsqu'ils prennent Paroxetine Sandoz. Si votre médecin vous a prescrit Paroxetine Sandoz (ou l'a prescrit à votre enfant), et que vous souhaitez en discuter, veuillez le consulter. Si l'un des symptômes mentionnés dans la liste ci-dessus se développe ou s'aggrave pendant que vous (ou votre enfant) prenez Paroxetine Sandoz, vous devez en informer votre médecin. Dans ce groupe d'âge, la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été démontrée avec Paroxetine Sandoz. Dans le cadre d'études menées sur paroxétine chez des patients de moins de 18 ans, les effets indésirables fréquents, ayant affecté moins d'un enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : une augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, une tendance à se faire du mal délibérément ; un comportement hostile, agressif ou désagréable ; une perte d'appétit ; des tremblements ; une sudation anormale ; de l'hyperactivité (avoir trop d'énergie) ; une agitation ; des émotions fluctuantes (y compris des pleurs et des sautes d'humeur) ; ainsi que des bleus et des saignements inhabituels (comme des saignements de nez). Ces études ont également montré que les mêmes symptômes avaient été développés par les enfants et les adolescents ayant pris le placebo plutôt que paroxétine, même si ces symptômes se sont manifestés moins souvent. Au cours de ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage lorsqu'ils ont arrêté de prendre paroxétine. Ces effets étaient la plupart du temps similaires à ceux observés chez les adultes après l'arrêt du traitement par paroxétine (voir rubrique 3, " Comment prendre Paroxetine Sandoz ? " dans cette notice). De plus, les patients de moins de 18 ans ont également fréquemment (moins d'une personne sur 10) présenté des maux d'estomac, de la nervosité et des émotions fluctuantes (y compris des pleurs, des sautes d'humeur, une tendance à se faire du mal délibérément, des pensées suicidaires et des tentatives de suicide). Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, il se peut que vous ayez l'idée de porter atteinte à votre intégrité ou de vous tuer. Ces idées peuvent s'accroître lorsque vous débutez pour la première fois un traitement par antidépresseurs, car ces médicaments mettent du temps avant d'agir, généralement deux semaines environ, mais parfois davantage. Vous êtes davantage exposé(e) à ce type de pensées:  Si vous avez déjà eu des envies de vous blesser ou de vous tuer.  Si vous êtes un(e) jeune adulte. Les résultats d'essais cliniques indiquent un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant d'affections psychiatriques et traités par un antidépresseur. ▶ Si vous avez des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires, contactez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Cela pourrait vous aider d'informer un membre de votre famille ou un ami proche que vous souffrez de dépression ou d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander de vous prévenir s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète de changements survenus dans votre comportement. Effets indésirables importants observés avec Paroxetine Sandoz Certains patients qui prennent Paroxetine Sandoz développent ce que l'on appelle une akathisie ; ils se sentent alors agités et ne peuvent pas rester assis ou tranquilles. D'autres patients développent ce que l'on appelle un " syndrome sérotoninergique " ou " syndrome malin des neuroleptiques ", avec certains ou la totalité des symptômes suivants : une sensation d'agitation ou d'irritabilité majeure ; une sensation de confusion ; une incapacité à rester en place ; une sensation de chaleur ; des sueurs ; des tremblements ; des frissons ; des hallucinations (visions ou sons étranges) ; une raideur musculaire ; des contractions soudaines des muscles ou un rythme cardiaque rapide. La gravité de ces effets peut augmenter et mener à une perte de conscience. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'informations sur ces effets indésirables ou d'autres effets indésirables de Paroxetine Sandoz, voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? " dans cette notice.

• Episode dépressif majeur
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Trouble panique avec et sans agoraphobie
• Trouble d'anxiété sociale/phobie sociale
• Trouble anxieux généralisé
• Trouble de stress post-traumatique

Ce que contient Paroxetine Sandoz

La substance active est la paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Mannitol

Cellulose microcristalline

Copovidone K28

Glycolate d'amidon sodique (type A)

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Enrobage du comprimé

Hypromellose 5 cP

Talc (micronisé)

Dioxyde de titane (E171)

En plus dans les comprimés pelliculés de 30 mg :

Oxyde de fer rouge (E172)

Laque d'aluminium carmin indigo (E132)

Autres médicaments et Paroxetine Sandoz

Certains médicaments peuvent avoir un impact sur la manière dont Paroxetine Sandoz agit ou bien augmenter le risque d'effets indésirables. Paroxetine Sandoz peut également affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :

 les médicaments appelés " inhibiteurs de la monoamine oxydase " (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) – voir paragraphe " Ne prenez jamais Paroxetine Sandoz " dans cette notice ;

 la thioridazine ou le pimozide, qui sont des neuroleptiques – voir paragraphe " Ne prenez jamais Paroxetine Sandoz " dans cette notice ;

 acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou tout autre médicament appelé AINS (anti-inflammatoires non-stéroïdiens), comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et les inflammations ;

 le tramadol, la buprénorphine et la péthidine, des médicaments contre la douleur ;

 la buprénorphine combinée à la naloxone, un traitement de substitution utilisé dans la dépendance aux opioïdes ;

 les médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, utilisés en cas de migraine ;

 d'autres antidépresseurs, y compris d'autres IRSS, le tryptophane et les antidépresseurs tricycliques, comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine ;

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Sensations vertigineuses, instabilité ou perte d'équilibre

 Fourmillements, sensations de brûlure et (plus rarement) sensations de décharges électriques, y compris dans la tête

 Certains patients ont développé des sensations de bourdonnement, de chuchotement, de sifflement, de tintement ou d'autres bruits persistants dans les oreilles pendant la prise de paroxétine.

 Troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, incapacité à dormir)

 Sensation d'anxiété

 Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Nausées

 Sueurs (y compris des sueurs nocturnes)

 Sensation d'impatience ou d'agitation

 Tremblements

 Impression d'être confus(e) ou déboussolé(e)

 Diarrhée (selles molles)

 Emotivité ou irritabilité

 Troubles visuels

 Battements cardiaques irréguliers ou très forts (palpitations)

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 écoulement anormal de lait maternel chez l'homme et la femme

 pouls ralenti

 effets sur le foie visibles grâce aux analyses sanguines réalisées pour contrôler la fonction hépatique

 crises de panique

 comportement hyperactif ou pensées hyperactives (manie)

 sensation d'être détaché de soi-même (dépersonnalisation)

 anxiété

 besoin impérieux de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

 douleurs articulaires ou musculaires

 augmentation du taux d'une hormone présente dans le sang, la " prolactine "

 troubles menstruels (y compris des règles abondantes ou irrégulières, des pertes de sang en dehors des règles et une absence ou un retard des règles)

Ne prenez jamais Paroxetine Sandoz

 si vous prenez actuellement des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) ou si vous en avez pris n'importe quand au cours des deux dernières semaines. Votre médecin vous conseillera sur la manière dont vous devez commencer à prendre le traitement par Paroxetine Sandoz, après avoir terminé de prendre l'IMAO.

 si vous prenez un neuroleptique comme la thioridazine ou le pimozide

 si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

▶ Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, informez-en votre médecin et ne prenez pas Paroxetine Sandoz.

Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse : Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Chez les bébés dont la mère avait pris de la paroxétine lors des quelques premiers mois de grossesse, certains rapports montrent une augmentation du risque de malformations congénitales, affectant en particulier le cœur. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Ce chiffre passe à 2 bébés sur 100 environ chez les mères qui ont pris de la paroxétine. Il est possible que vous et votre médecin estimiez qu'il vaut mieux que vous changiez de traitement ou que vous arrêtiez progressivement de prendre Paroxetine Sandoz pendant la durée de votre grossesse. Toutefois, en fonction de votre circonstance, votre médecin pourrait privilégier la poursuite du traitement par Paroxetine Sandoz, et ce dans votre propre intérêt. Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin sait que vous prenez Paroxetine Sandoz. Quand ils sont pris pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments tels que Paroxetine Sandoz peuvent augmenter le risque d'une maladie grave du nourrisson appelée " hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né " (PPHN). La PPHN est caractérisée par une pression artérielle trop élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur du bébé et les poumons. Si vous prenez Paroxetine Sandoz pendant les 3 derniers mois de grossesse, votre bébé peut également présenter d'autres affections, qui apparaissent généralement pendant les 24 premières heures qui suivent la naissance. Ces symptômes incluent:  difficulté à respirer  peau bleuâtre, trop chaude ou trop froide  lèvres bleues  vomissements ou difficulté à s'alimenter  grande fatigue, incapacité à dormir ou enfant qui pleure beaucoup  muscles raides ou flasques  tremblements, agitation ou convulsions  réflexes exagérés. ▶ Si votre bébé présente l'un de ces symptômes après sa naissance, ou si vous êtes inquiet(ète) pour sa santé, contactez votre médecin ou votre sage-femme, qui pourront vous conseiller. Si vous prenez Paroxetine Sandoz en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Paroxetine Sandoz pour qu'il/elle puisse vous conseiller. Allaitement: De très faibles quantités de Paroxetine Sandoz peuvent passer dans le lait maternel. Si vous prenez Paroxetine Sandoz, veuillez de nouveau consulter votre médecin avant de débuter l'allaitement. Vous et votre médecin pouvez décider que vous allaitez pendant votre traitement par Paroxetine Sandoz. Fertilité: Des études animales ont indiqué que la paroxétine réduit la qualité du sperme. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais on n'a pas encore observé d'impact sur la fertilité humaine.

Adultes

• Posologie recommandée: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre en mangeant, une fois par jour le matin.
• Ne pas mâcher les comprimés
• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales