Rilatine Comp 20 X 10mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre le traitement (ou le faire prendre à votre enfant) :  si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau du foie ou des reins  si vous ou votre enfant avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou tout examen anormal du cerveau (EEG)  si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou été dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur prescription ou à des drogues  si vous ou votre enfant êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir ci-dessous, rubrique " Grossesse, allaitement et contraception ")  si vous ou votre enfant présentez des contractions répétées et difficiles à contrôler au niveau d'une partie quelconque du corps ou si vous ou votre enfant répétez des sons et des mots  si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée  si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque non mentionné ci-dessus dans la rubrique " Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant "  si vous ou votre enfant avez un problème de santé mentale non mentionné ci-dessus dans la rubrique " Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant ". D'autres problèmes de santé mentale incluent : - modifications de l'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif – appelé " trouble bipolaire ") - apparition d'une agressivité ou d'une hostilité, ou aggravation de votre agressivité - visualisation, audition ou sensation de choses qui n'existent pas (hallucinations) - fait de croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions) - sentiment de suspicion anormale (paranoïa) - sensation d'agitation, d'anxiété ou de tension - sentiment de dépression ou de culpabilité Avant de débuter le traitement, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou pour votre enfant, car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera surveiller la manière dont le médicament agit sur vous ou sur votre enfant. Si vous ou votre enfant présentez une vision floue ou d'autres troubles visuels, contactez votre médecin. Votre médecin pourra envisager d'interrompre Rilatine. Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse. Examens de contrôle que votre médecin réalisera avant que vous ou votre enfant ne débutiez la prise de méthylphénidate Ces examens de contrôle permettent de décider si le méthylphénidate est le médicament adéquat pour vous ou pour votre enfant. Votre médecin discutera avec vous concernant :  tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez  l'existence éventuelle d'antécédents familiaux de décès soudain et inexpliqué  tout autre problème médical (par ex. problèmes cardiaques) que vous ou un membre de votre famille pouvez avoir  la manière dont vous ou votre enfant vous sentez, notamment une sensation de haut ou de bas, le fait d'avoir des pensées étranges, ou si vous ou votre enfant avez eu l'une de ces sensations dans le passé  l'existence éventuelle d'antécédents familiaux de " tics " (contractions répétées et difficiles à contrôler d'une partie quelconque du corps ou répétition de sons et de mots)  tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou un autre membre de votre famille, avez déjà eu. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous ou votre enfant êtes à risque d'avoir des modifications de l'humeur (passage d'un état maniaque à un état dépressif – appelé " trouble bipolaire "). Il vérifiera vos antécédents de santé mentale et vérifiera si l'un des membres de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression. Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible car cela aidera votre médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament adéquat pour vous ou pour votre enfant. Il est possible que votre médecin décide que d'autres tests médicaux sont nécessaires avant que vous ne débutiez la prise de ce médicament.

Narcolepsie

TDAH

• Chez l'enfant de 6 ans et plus
• Lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes

Ce que contient Rilatine

La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate.

 Rilatine 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

 Rilatine Modified Release 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

 Rilatine Modified Release 20 mg contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

 Rilatine Modified Release 30 mg contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

 Rilatine Modified Release 40 mg contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

Les autres composants sont :

Rilatine 10 mg comprimés :

Phosphate de calcium, lactose monohydraté, amidon de blé, gélatine, stéarate de magnésium,

talc.

Rilatine Modified Release :

Copolymère de méthacrylate d'ammonium, gélatine, copolymère d'acide méthacrylique,

sphères de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs), talc, dioxyde de titane

(E171), citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 10 mg, 30 et 40 mg), oxyde de fer noir (E172) (gélules de 10 mg et 40 mg), macrogol, oxyde de fer rouge (E172) (gélules de 10 mg et 40 mg).

Ne prenez pas le méthylphénidate si vous ou votre enfant :

 avez des problèmes cardiaques – tels qu'une crise cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, une douleur et un inconfort dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou un problème cardiaque déjà présent à la naissance

 avez eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau – tel qu'un accident vasculaire cérébral, une dilatation et une faiblesse d'une partie d'un vaisseau sanguin (anévrysme), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

 avez des problèmes de santé mentale tels que :

• un problème " psychopathique " ou de " personnalité limite "

• des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée " schizophrénie "

• des signes d'un problème sévère au niveau de l'humeur, tels que :

o sentiment de vouloir se suicider

o dépression sévère, où vous vous sentez triste, bon(ne) à rien et désespéré(e)

o manie, où vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif (-ive) et désinhibé(e)

Ne prenez pas le méthylphénidate si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou pour votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate, car il pourrait aggraver les problèmes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Même si certaines personnes ont des effets indésirables, la plupart des gens trouvent que le traitement par méthylphénidate les aide. Votre médecin discutera avec vous concernant ces effets indésirables.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous ou votre enfant avez l'un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 10)

 rythme cardiaque irrégulier (palpitations)  modifications de l'humeur ou alternance de l'humeur (" des hauts et des bas ") ou modifications de la personnalité

Peu fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 100)

 pensées ou envie de suicide  sensation ou audition de choses qui ne sont pas réelles, il s'agit d'un signe de psychose  élocution et mouvements corporels incontrôlables (syndrome de La Tourette)

Rare (survenant chez moins d'une personne sur 1 000)

 sensation inhabituelle d'excitation, d'hyperactivité et de désinhibition (manie)

Très rare (survenant chez moins d'une personne sur 10 000)

 crise cardiaque  convulsions (crises, épilepsie)  desquamation de la peau ou taches rouges pourpres  spasmes musculaires impossibles à contrôler au niveau de vos yeux, de votre tête, de votre cou, de votre corps et du système nerveux, dus à un déficit temporaire de l'apport de sang au cerveau  paralysie ou problèmes au niveau des mouvements et de la vision, difficultés à parler (il peut s'agir de signes de problèmes au niveau des vaisseaux sanguins de votre cerveau)  diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes sanguines), ce qui peut vous rendre plus sensible aux infections, et vous donner une tendance à saigner et à vous faire des bleus plus facilement  une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et des convulsions sévères (" syndrome malin des neuroleptiques "). Il n'est pas certain que cet effet indésirable soit induit par le méthylphénidate ou par d'autres médicaments pouvant être pris en association avec le méthylphénidate.

Autres effets indésirables (leur fréquence de survenue est inconnue) :

 pensées indésirables revenant sans cesse  évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s'agir de signes de problèmes cardiaques)  érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections

Si vous ou votre enfant avez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

D'autres effets indésirables sont les effets suivants ; s'ils deviennent sévères, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (survenant chez plus d'une personne sur 10)

 maux de tête  sensation de nervosité  incapacité à dormir  se sentir mal  bouche sèche  perte d'appétit ou réduction de l'appétit

Fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 10)

 douleur articulaire  température élevée (fièvre)  perte inhabituelle de cheveux ou amincissement des cheveux  sensation inhabituelle d'endormissement ou de somnolence  démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions rouges et surélevées s'accompagnant de démangeaisons  toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge  tension artérielle élevée, rythme cardiaque rapide (tachycardie)  sensation d'étourdissement, mouvements que vous ne pouvez pas contrôler, fait d'être anormalement actif (-ve)  sensation d'agressivité, d'agitation, de nervosité, d'anxiété, de dépression, d'irritabilité ou inquiétude et comportement anormal  problèmes pour dormir  mal aux dents  douleur au niveau de l'estomac, diarrhée, sensation de ballonnement, inconfort au niveau de l'estomac et vomissements. Ces effets surviennent généralement au début du traitement et peuvent être réduits par la prise du médicament avec des aliments.  doigts et/ou orteils froids  tremblements ou frissonnements  baisse du désir sexuel  transpiration excessive  se sentir fatigué  avoir soif  grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme)

Peu fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 100)

 constipation  inconfort dans la poitrine  sang dans les urines  vision double ou floue  douleur musculaire, contractions musculaires  essoufflement ou douleur dans la poitrine  augmentation des résultats des tests du foie (observés lors d'un test sanguin)  colère, ou crises de larmes, perception excessive de l'environnement

Rare (survenant chez moins d'une personne sur 1 000)

 modifications de l'instinct sexuel  sentiment de désorientation

Très rare (survenant chez moins d'une personne sur 10 000)

 crise cardiaque  décès soudain  crampes musculaires  petites marques rouges sur la peau  inflammation ou obstruction des artères du cerveau  anomalies de la fonction du foie, incluant une insuffisance hépatique et un coma  modifications des résultats de tests – incluant les tests du foie et du sang  tentative de suicide, pensées anormales, manque de sensation ou d'émotion, fait d'accomplir constamment les mêmes choses, fait d'être obsédé(e) par une chose  engourdissement des doigts et des orteils, picotements et changement de couleur (de blanc à bleu, puis rouge) suivi d'une froideur (" phénomènes de Raynaud ")

Autres effets indésirables (leur fréquence de survenue est inconnue) :

 migraine  fièvre très élevée  battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires  une crise majeure (" convulsions grand mal ")  fait de croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion  douleur sévère au niveau de l'estomac, s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements  problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale).  impuissance  flux de paroles excessif et incontrôlé  incapacité à contrôler l'élimination de l'urine (incontinence)  spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus)  bégaiement  saignements de nez

Effets sur la croissance

Lorsqu'on l'utilise pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut causer une réduction de la croissance chez certains enfants. Elle survient chez moins d'un enfant sur 10.

 Il peut s'agir d'un déficit au niveau de la prise de poids ou de la croissance en taille.  Votre médecin vérifiera soigneusement votre taille et votre poids, ainsi que la manière dont vous mangez.  Si vous ne grandissez pas comme prévu, votre traitement par méthylphénidate peut être arrêté pendant une courte durée.

Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant :  si vous ou votre enfant êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)  si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la thyroïde  si vous ou votre enfant avez une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)  si vous ou votre enfant avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)  si vous ou votre enfant avez un problème pour manger : lorsque vous n'avez pas faim ou ne voulez pas manger – tel qu'une " anorexie nerveuse "  si vous ou votre enfant avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins, pouvant causer une douleur dans les bras et les jambes  si vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes cardiaques – tels qu'une crise cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, une douleur et un inconfort dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou un problème cardiaque déjà présent à la naissance  si vous ou votre enfant avez eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau – tel qu'un accident vasculaire cérébral, une dilatation et une faiblesse d'une partie d'un vaisseau sanguin (anévrysme), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)  si vous ou votre enfant avez des problèmes de santé mentale tels que : - un problème " psychopathique " ou de " personnalité limite " - des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée " schizophrénie " - des signes d'un problème sévère au niveau de l'humeur, tels que : o sentiment de vouloir se suicider o dépression sévère, où vous vous sentez triste, bon(ne) à rien et désespéré(e) o manie, où vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif (-ive) et désinhibé(e) Ne prenez pas le méthylphénidate si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou pour votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate, car il pourrait aggraver les problèmes.

Si vous ou votre fille êtes enceinte ou que vous ou votre fille allaitez, si vous ou votre fille pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales, bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d'informations à propos de ce risque. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser le méthylphénidate si vous ou votre fille :  avez des rapports sexuels. Votre médecin discutera avec vous concernant les méthodes contraceptives.  êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Votre médecin doit décider si vous ou votre fille devez prendre du méthylphénidate.  allaitez ou avez l'intention de le faire. Il est possible que le méthylphénidate s'élimine dans le lait maternel humain. Votre médecin doit donc décider si vous ou votre fille devez allaiter pendant la prise de méthylphénidate.

Enfants

• Posologie initiale: 5 mg 1 à 2 x par jour
• Si nécessaire, adapter la posologie par palier de 5 à 10 mg par semaine
• Posologie maximale: 60 mg par jour

Adultes

• Posologie moyenne: 20 à 30 mg par jour
• En cas de difficultés à s'endormir: prendre la dernière dose avant 18 heures

Mode d'administration

• Prendre les comprimés en enteir avec une boisson, avec ou sans nourriture
• Répartir la dose journalière totale en plusieurs prises