Spiolto Respimat 2,5/2,5 Sol Inh.cart. 3x60d S/inh

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Spiolto Respimat - si vous êtes asthmatique (vous ne devez pas utiliser Spiolto Respimat pour le traitement de l'asthme). - si vous souffrez d'une maladie du cœur. - si vous avez une pression artérielle élevée. - si vous souffrez d'épilepsie. - si vous avez un problème spécifique de la glande thyroïde, appelé thyrotoxicose. - si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme. - si vous êtes diabétique. - si vous avez une maladie hépatique sévère (foie). - si vous avez une maladie rénale (rein). - si vous avez prévu une opération. - si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé. - si vous avez un problème de la prostate ou des difficultés à uriner. Pendant le traitement avec Spiolto Respimat - Arrêtez d'utiliser le médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir inhalé le médicament. Ces signes peuvent être ceux d'un bronchospasme (voir rubrique 4). - Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4). - Si vous avez des effets secondaires au niveau du cœur (augmentation de la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une oppression dans la poitrine), prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4). - Si vous avez des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuvent être dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique 4). Lors de l'utilisation de Spiolto Respimat, assurez-vous que le produit n'entre pas en contact avec vos yeux, car cela pourrait provoquer une gêne oculaire ou une douleur, une vision trouble, une perception de halos autour des lumières ou d'images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s'accompagner de maux de tête, de nausées ou de vomissements. Lavez-vous les yeux à l'eau chaude, cessez d'utiliser Spiolto Respimat et consultez immédiatement un médecin pour avis complémentaire. Spiolto Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé comme traitement d'un épisode soudain d'essoufflement ou de sifflements respiratoires. N'utilisez pas Spiolto Respimat avec certains médicaments contenant des agonistes ß-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérol ou le formotérol. Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés agents bêta-adrénergiques de courte durée d'action tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquement pour soulager les symptômes aigus comme l'essoufflement. La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale. Vous ne devez pas prendre Spiolto Respimat plus d'une fois par jour.

Spiolto Respimat aide les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d'emphysème. Spiolto Respimat aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l'air dans les poumons. L'utilisation régulière de Spiolto Respimat peut également vous aider si vous avez des difficultés respiratoires liées à votre maladie, et contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. La BPCO est une maladie chronique, vous devez donc utiliser Spiolto Respimat tous les jours et non pas uniquement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.

Ce que contient Spiolto Respimat

Les substances actives sont le tiotropium et l'olodatérol. La dose délivrée est 2,5 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté) et 2,5 microgrammes d'olodatérol (sous forme de chlorhydrate) par bouffée. La dose délivrée correspond à la quantité disponible pour le patient après passage à travers l'embout buccal.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée et acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

N'utilisez pas Spiolto Respimat avec certains médicaments contenant des agonistes ß-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérol ou le formotérol.

Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés agents bêta-adrénergiques de courte durée d'action tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquement pour soulager les symptômes aigus comme l'essoufflement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

• certains médicaments du même type que Spiolto Respimat (médicaments contenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergiques ou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait être augmenté.

• des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de Spiolto Respimat.

• des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent:

 les corticoïdes (par exemple prednisolone)  les diurétiques  des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Si vous utilisez ces médicaments avec Spiolto Respimat, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

• des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (comme la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression ; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'une des situations suivantes survient, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin. - Des réactions allergiques immédiates à Spiolto Respimat sont rares (elles peuvent survenir chez moins d'1 personne sur 1000). Ces réactions peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de Spiolto Respimat. Elles incluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu'une brusque diminution de la pression artérielle ou des étourdissements). - Comme pour tous les médicaments inhalés une sensation d'oppression dans la poitrine, associée à une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation (bronchospasme paradoxal). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles. - Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles. - Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Autres effets indésirables possibles : Peu fréquent (peut survenir chez moins d'1 personne sur 100) - Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) - Sensations de vertiges - Mal de tête - Toux - Enrouement de la voix (dysphonie) - Sécheresse buccale Rare (peut survenir chez moins d'1 personne sur 1.000) - Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire) - Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire) - Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitations) - Pression artérielle élevée (hypertension) - Difficultés à uriner (rétention urinaire) - Infections des voies urinaires - Emission douloureuse d'urine (dysurie) - Mal de gorge (pharyngite) - Inflammation du larynx (laryngite) - Inflammation des gencives (gingivite) - Inflammation de la bouche (stomatite) - Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée) - Saignement de nez (épistaxis) - Difficultés à dormir (insomnies) - Vision trouble - Sensation d'oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation (bronchospasme) - Constipation - Nausées - Démangeaisons (prurit) - Douleurs articulaires (arthralgie) - Gonflement articulaire - Douleurs dans le dos Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil - Rhinopharyngite - Inflammation des sinus (sinusite) - Difficultés à avaler (dysphagie) - Inflammation de la langue (glossite) - Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) - Caries dentaires - Infections ou ulcérations de la peau - Sécheresse de la peau - Déshydratation Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires à Spiolto Respimat et utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être des battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine, une pression artérielle basse, des tremblements, de la nervosité, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Spiolto Respimat:

• si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Spiolto Respimat

• si vous êtes asthmatique (vous ne devez pas utiliser Spiolto Respimat pour le traitement de l'asthme).

• si vous souffrez d'une maladie du cœur.

• si vous avez une pression artérielle élevée.

• si vous souffrez d'épilepsie.

• si vous avez un problème spécifique de la glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

• si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme.

• si vous êtes diabétique.

• si vous avez une maladie hépatique sévère (foie).

• si vous avez une maladie rénale (rein).

• si vous avez prévu une opération.

• si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé.

• si vous avez un problème de la prostate ou des difficultés à uriner.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que s'il vous est spécifiquement recommandé par votre médecin.

1. Comment utiliser Spiolto Respimat ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Spiolto Respimat est destiné uniquement à la voie inhalée.

Posologie

La dose recommandée est:

Spiolto Respimat est efficace pendant 24 heures, aussi vous n'aurez besoin d'utiliser Spiolto Respimat qu'UNE SEULE FOIS PAR JOUR, si possible à heure fixe. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.

Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, vous devez prendre Spiolto Respimat tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose recommandée.

Assurez-vous de bien connaître le mode d'emploi de votre inhalateur Respimat réutilisable. Les instructions d'utilisation de l'inhalateur Respimat réutilisable sont fournies à la fin de cette notice (voir " Comment utiliser le dispositif d'inhalation Respimat réutilisable? ").

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Spiolto Respimat n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).