Xyzall 5mg Comp Pell 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique 4.5).

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des prédispositions de rétention urinaire (p. ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'épilepsie et les patients avec un risque de convulsion étant donné que la lévocétirizine peut causer une aggravation des crises. Les réactions aux tests allergiques sont inhibés par les antihistaminiques et une période de sevrage thérapeutique (de 3 jours) est requise avant de réaliser les tests. Les patients présentant une intolérance au galactose, un deficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce medicament. Le prurit peut apparaître lors de l'arrêt du traitement par la lévocétirizine, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement a redémarré, les symptômes devraient disparaître. Population pédiatrique L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, car cette forme ne permet pas une adaptation de la posologie. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.

Xyzall est un médicament antiallergique.

C'est un médicament indiqué pour le traitement des symptômes liés à :

 la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),

 l'urticaire.

• La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Autres médicaments et Xyzall

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Xyzall avec des aliments, boissons et de l'alcool

La prudence est recommandée si vous prenez Xyzall en même temps que de l'alcool ou que d'autres substances agissant sur le cerveau.

Chez les patients sensibles, la prise concomitante de Xyzall avec de l'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau pourrait entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance ou des performances.

Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Epuisement et douleurs abdominales

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

D'autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (distorsion du sens du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux), douleur urinaire ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie, gonflements, prurit (démangeaisons), éruption cutanée transitoire, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essouflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide, cauchemar, hépatite, fonction anormale du foie, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées et diarrhée ont également été rapportés. Prurit (démangeaisons intenses) après l'arrêt du traitement.

Arrêtez de prendre Xyzall dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité et consultez votre médecin. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure: un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou des difficultés à avaler (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), de l'urticaire, une chute soudaine de la tension artérielle pouvant mener à un collapsus ou choc, qui peuvent être fatals.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

http://www.notifieruneffetindesirable.be mailto:adr@fagg-afmps.be http://www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Xyzall

• si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous souffrez d'une maladie grave des reins nécessitant une dialyse).

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lévocétirizine chez la femme enceinte. Cependant, pour la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Il a été mis en évidence que la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'excrétion de lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine pourraient apparaître chez les nourrissons allaités. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine à la femme allaitante. Fertilité Pour la lévocétirizine, il n'existe pas de données cliniques.

1. Comment prendre Xyzall ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour les adultes et les enfants à partir de 6 ans est de 1 comprimé par jour.

Instructions de posologie spécifiques pour les populations particulières :

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la posologie peut être réduite en fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.

Les patients atteints d'une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre Xyzall.

Les patients atteints d'une insuffisance hépatique isolée doivent prendre la dose habituelle prescrite.

Chez les patients ayant à la fois une insuffisance hépatique et rénale, la posologie peut être réduite en fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose; la posologie sera déterminée par votre médecin.

Patients âgés de 65 ans et plus

Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Utilisation chez les enfants

Xyzall n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Comment et quand devez-vous prendre Xyzall ?

Par voie orale uniquement

Les comprimés Xyzall doivent être avalés en entier avec de l'eau. Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Pendant combien de temps devez-vous prendre Xyzall ?

La durée d'utilisation dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes. Elle sera déterminée par votre médecin.