Aerius 5mg Pi Pharma Comp Pell 100 X 5mg Pip

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale sévère Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Convulsions La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. Aerius comprimés contient du lactose Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale sévère En cas d'insuffisance rénale sévère, Aerius doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2). Convulsions La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420) Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Le sorbitol est une source de fructose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Aerius solution buvable contient du propylène glycol (E1520) Ce médicament contient 100,19 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable. Aerius solution buvable contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Aerius solution buvable contient de l'alcool benzylique Ce médicament contient 0,375 mg d'alcool benzylique par ml de solution buvable. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Il n'est pas recommandé de l'utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans). Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Population pédiatrique Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés. Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.

Aerius est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

• la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

• l'urticaire (voir rubrique 5.1)

Il n'y a pas d'interactions connues d'Aerius avec d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Adultes et adolescents À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec Aerius ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes d'organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec Aerius Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation de l'appétit Troubles psychiatriques Très rare Fréquence indéterminée Hallucinations Anomalie du comportement*, agressivité*, humeur dépressive Troubles du système nerveux Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare Céphalées Insomnie Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions Troubles visuels Fréquence indéterminée Sécheresse oculaire Troubles cardiaques Très rare Fréquence indéterminée Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT* Troubles gastro-intestinaux Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare Sécheresse buccale Diarrhée Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée Troubles hépatobiliaires Très rare Fréquence indéterminée Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Photosensibilité Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très rare Myalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare Fréquence indéterminée Asthénie Fièvre Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire) Asthénie Investigations Fréquence indéterminée Prise de poids * Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation également chez des patients pédiatriques. Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent une arythmie et une bradycardie. Dans les études cliniques en pédiatrie, la desloratadine sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable. Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée. Cet effet est apparu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant un placebo. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas.