Amisulpride EG 50 Mg Tabl 60

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome malin des neuroleptiques; potentiellement fatal Comme avec d'autres neuroleptiques, il existe un risque de développer un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience et élévation du taux de CPK). En cas d'hyperthermie, en particulier en cas de prise de doses quotidiennes élevées, tous les médicaments antipsychotiques, dont l'amisulpride, doivent être interrompus. Allongement de l'intervalle QT L'amisulpride induit un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Connu pour potentialiser le risque d'arythmies ventriculaires graves telles que torsades de pointe; cet effet est intensifié par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie ou d'un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT (association avec un médicament induisant un allongement de l'intervalle QTc) (voir rubrique 4.8). Avant toute administration et lorsque l'état clinique du patient le permet, il est donc nécessaire d'exclure les facteurs suivants, qui sont susceptibles de favoriser la survenue de ce trouble du rythme:  bradycardie inférieure à 55 bpm,  hypokaliémie,  allongement congénital de l'intervalle QT,  traitement en cours par un médicament susceptible d'induire une bradycardie marquée (< 55 bpm), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque ou un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5). Chez les patients qui doivent suivre un traitement neuroleptique au long cours, il est recommandé de réaliser un ECG lors de l'évaluation initiale. Accident vasculaire cérébral Au cours des études cliniques randomisées et contrôlées par placebo menées dans une population de patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques, on a observé une augmentation d'un facteur 3 du risque d'événements cérébrovasculaires, par rapport au placebo. Le mécanisme sous-jacent à cette augmentation de risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Patients âgés atteints de démence Les patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de 17 études contrôlées par placebo (d'une durée moyenne de 10 semaines) dont la majorité des patients prenaient des antipsychotiques atypiques, montrent un risque de décès jusqu'à 1,6 à 1,7 plus élevé chez les patients qui reçoivent des médicaments que chez ceux qui reçoivent un placebo. A la fin d'un traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par des médicaments était d'environ 4,5 %, contre 2,6 % dans le groupe placebo. Même si les causes de décès enregistrés dans les essais cliniques menés avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit de nature cardiovasculaire (p. ex insuffisance cardiaque, mort subite), soit de nature infectieuse (p. ex. pneumonie). Les études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, les traitements par antipsychotiques typiques pourraient accroitre la mortalité. Quant à savoir dans quelle mesure la mortalité accrue relevée dans les études épidémiologiques peut être imputée aux antipsychotiques plutôt qu'aux caractéristiques des patients, aucune réponse claire n'a été apportée à ce sujet. Thromboembolie veineuse Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été signalés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis pour la TEV, il convient d'identifier tous les facteurs de risque éventuels de TEV avant et pendant le traitement par Amisulpride EG, et d'adopter des mesures préventives si nécessaire (voir rubrique 4.8). Hyperglycémie/syndrome métabolique Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et d'apparition ou d'aggravation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride (voir rubrique 4.8). Les patients traités par Amisulpride EG doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou qui présentent des facteurs de risque de diabète. Crises d'épilepsie L'amisulpride peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement par Amisulpride EG. Populations particulières Ce médicament étant éliminé par voie rénale, la dose sera réduite ou un autre traitement sera envisagé chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Aucune donnée n'étant disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2). Comme avec tout médicament antipsychotique, l'utilisation d'amisulpride se fera avec une prudence particulière chez les patients âgés en raison d'un risque potentiel de sédation et d'hypotension. Une diminution de la posologie peut également être requise chez les patients âgés du fait de la présence d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Comme avec les autres agents antidopaminergiques, l'amisulpride doit également être prescrit avec prudence chez les patients parkinsoniens, car ce médicament peut entraîner une aggravation de la maladie. L'amisulpride ne sera utilisé que dans les cas où un traitement neuroleptique ne peut être évité. Syndrome de sevrage Des symptômes de sevrage, incluant des nausées, des vomissements et des insomnies, ont été décrits après l'arrêt brutal du traitement par des doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques est également possible, et des cas de troubles du mouvement involontaire ont été rapportés (notamment acathésie, dystonie et dyskinésie) avec l'amisulpride. Il est donc recommandé d'arrêter le traitement par amisulpride de façon progressive. Hyperprolactinémie L'amisulpride peut provoquer une augmentation des taux de prolactine (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents d'hyperprolactinémie et/ou de tumeurs potentiellement prolactino�dépendantes doivent être surveillée étroitement pendant le traitement par amisulpride (voir rubrique 4.3).

Ce médicament contient de l'amisulpride: c'est un antipsychotique. Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains troubles mentaux et comportementaux.

Contra-indications:

Ne prenez jamais Amisulpride EG 50 mg comprimés sécables

• si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).
• chez l'enfant de moins de 15 ans.
• chez la femme allaitante.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans Amisulpride EG.
• en cas de tumeur connue dépendant de la prolactine.
• en cas de maladie rénale grave.

• en association avec:

• les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (utilisés dans le traitement de troubles de la lactation).

• La substance active est amisulpride 50 mg pour un comprimé sécable.
• Les autres composants sont amidon de maïs, méthylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans le traitement des troubles de lactation), le citalopram, l'escitalopram (médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou la dépression), la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements), l'hydroxyzine (médicament utilisé pour traiter l'anxiété ou l'urticaire), la pipéraquine (médicament utilisé pour traiter la malaria).

Vous devez éviter de prendre ce médicament en association avec:  certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine,

bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selégiline, tolcapone).

 lévodopa.  oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter la narcolepsie).

 certains médicaments susceptibles de provoquer un problème grave de rythme cardiaque (torsades de pointes), tels que:

o médicaments utilisés pour traiter une fréquence cardiaque irrégulière (les antiarythmiques de

classe Ia, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, et les antiarythmiques de classe III, tels qu'amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide).

o certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes psychiatriques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol).

o certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine). o un médicament utilisé pour traiter la dépendance à certaines drogues (méthadone). o et d'autres médicaments tels que: trioxyde d'arsenic, diphémanil, dolasétron IV,

érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib.

 médicaments contenant de l'alcool.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez en cours de traitement une rigidité musculaire et des troubles de la conscience accompagnés d'une fièvre inexpliquée, vous devez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et consulter votre médecin le plus rapidement possible.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):  tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires.  somnolence.  insomnie, anxiété, agitation.  constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.  frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme).  hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, la prolactine étant l'hormone qui déclenche la production du lait maternel), ce qui peut provoquer: o chez la femme: absence des règles, production anormale de lait, douleurs au niveau des seins. o chez l'homme: gonflement des seins et impuissance (trouble de l'érection).

 prise de poids.  tension artérielle basse (hypotension)

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 mouvements involontaires de la langue et/ou du visage.  convulsions (contractions involontaires d'un ou de plusieurs muscles).  hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).  ralentissement du rythme cardiaque.  augmentation des enzymes du foie, en particulier des transaminases.  réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, mais leur fréquence n'est pas connue:  fièvre inexpliquée accompagnée de troubles généraux et neurologiques.  hypertriglycéridémie (taux élevé de graisses (triglycérides) dans le sang).  hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang).  confusion.  vue trouble,  diminution de la densité osseuse et altération de la structure des os (ostéopénie, ostéoporose) entraînant leur fragilisation.  nez bouché.  Épisodes d'évanouissement graves (perte de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 2).  gonflement, douleur et rougeur dans les jambes. Des caillots sanguins dans les veines (en particulier au niveau des jambes) peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, entraînant une douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires.

 brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre la vie du patient en danger (angio-œdème), plaques rouges sur la peau qui provoquent des démangeaisons (urticaire).

 leucopénie, neutropénie, agranulocytose (baisse du nombre de globules blancs dans le sang) (voir rubrique 2, paragraphe " Avertissements et précautions ").

 tumeur bénigne de l'hypophyse, pouvant entraîner des symptômes tels qu'une vision trouble ou des maux de tête.

 diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH – Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion).

 syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2, paragraphe " Grossesse ").

Ne prenez jamais Amisulpride EG :  si vous êtes allergique à la substance active (amisulpride) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  si vous souffrez d'un phéochromocytome (développement excessif des glandes surrénales situées sur les reins et qui libèrent des substances causant une tension artérielle élevée).  si vous avez moins de 15 ans.  si vous allaitez.

o si vous souffrez d'une tumeur qui dépend de la prolactine (la prolactine est l'hormone qui déclenche la production de lait maternel), par exemple un cancer du sein ou des troubles de l'hypophyse.

 Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que son association avec Amisulpride EG n'est pas contre-indiquée (voir la section " Autres médicaments et Amisulpride EG ").

Grossesse Chez l'animal; l'amisulpride n'a pas montré de toxicité sur la reproduction. Une baisse de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du médicament (effet prolactino-dépendant) a été observée. Aucun effet tératogène de l'amisulpride n'a été observé. On dispose de données cliniques très limitées concernant l'exposition chez la femme enceinte. Par conséquent, la sécurité de l'amisulpride chez la femme enceinte n'a pas été établie. L'utilisation d'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse, à moins que les bénéfices ne justifient les risques potentiels. Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques, y compris Amisulpride EG, au cours du troisième trimestre de la grossesse, sont susceptibles de développer des effets indésirables, y compris des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage. La sévérité de ces symptômes et leur durée de persistance après l'accouchement sont variables. Les réactions suivantes ont été rapportées: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire et difficultés à s'alimenter. Les nouveau-nés doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite. Allaitement En l'absence de données concernant l'excrétion dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Adultes et enfants > 15 ans

• Dose habituelle: 400 - 800 mg /jour
• Dose max.: 1200 mg /jour
• 400 - 800 mg /jour
• 50 - 300 mg /jour
• Posologie optimale: 100 mg par jour

Mode d'administration

• Dose < ou = 400 mg: 1 prise unique /jour
• Dose > 400 mg: répartir en 2 prises /jour
• Les comprimés peuvent être coupés en 2 moitiés égales