Aricept 10mg Comp Pell 98 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'usage d'ARICEPT chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère, ou chez des patients atteints d'autres types de démence ou de troubles de la mémoire (tels que le déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudié. Anesthésie ARICEPT, en tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, est susceptible d'accentuer la relaxation musculaire de type succinylcholine au cours de l'anesthésie. Affections cardiovasculaires En raison de leur action pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur la fréquence cardiaque (p. ex. une bradycardie). Un tel risque peut être particulièrement important chez les patients présentant un syndrome de dysfonctionnement sinusal ou d'autres affections de la conduction cardiaque supra-ventriculaire telles que le bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire. Certains rapports mentionnent des cas de syncope et de crise épileptique. A l'examen de tels patients, la possibilité d'un bloc cardiaque ou de troubles de la conduction sinusale doit être envisagée. Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsade de pointes ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubriques 4.5 et 4.8). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux ou préexistants d'allongement de l'intervalle QTc, chez les patients traités par des médicaments modifiant l'intervalle QTc, ou chez les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante pertinente (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, infarctus récent du myocarde, bradyarythmies) ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie). Une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire. Affections gastro-intestinales Les patients présentant un risque accru de développer des ulcères (p. ex. ceux qui présentent des antécédents d'ulcères ou qui reçoivent simultanément des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, AINS) doivent faire l'objet d'une surveillance médicale afin de détecter tout symptôme. Toutefois, les études cliniques n'ont pas mis en évidence une augmentation de l'incidence des ulcères gastro-duodénaux ou des hémorragies gastro-intestinales avec ARICEPT par rapport au placebo. Affections génito-urinaires Bien que ce phénomène n'ait pas été observé dans les études cliniques avec ARICEPT, les cholinomimétiques peuvent provoquer une obstruction de l'évacuation vésicale. Affections neurologiques Epilepsie: Il est admis que les cholinomimétiques peuvent provoquer des convulsions généralisées. Toutefois, une activité épileptique peut aussi être due à la maladie d'Alzheimer. Les cholinomimétiques peuvent exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux. Syndrome neuroleptique malin (SNM) La manifestation d'un SNM, réaction pouvant engager le pronostic vital caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapportée à une fréquence très rare en association avec la prise de donépézil, en particulier chez des patients traités en concomitance par des antipsychotiques. Les autres signes du SNM peuvent inclure : myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes et symptômes évocateurs d'un SNM, ou présente une fièvre élevée inexpliquée sans manifestations cliniques supplémentaires d'un SNM, le traitement doit être interrompu. Affections pulmonaires En raison de leurs effets cholinomimétiques, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou d'affection pulmonaire obstructive. L'administration concomitante d'ARICEPT avec d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, des agonistes ou des antagonistes du système cholinergique doit être évitée. Insuffisance hépatique sévère Il n'y a aucune donnée disponible en ce qui concerne les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère. Mortalité dans les essais cliniques réalisés dans la démence vasculaire Trois essais cliniques de 6 mois ont été menés chez des sujets qui répondaient aux critères NINDS�AIREN de démence vasculaire probable ou possible (VaD). Les critères NINDS-AIREN permettent d'identifier les patients dont la démence semble uniquement être due à des causes vasculaires et d'exclure les patients atteints de maladie d'Alzheimer. Dans la première étude, les taux de mortalité étaient de 2/198 (1,0 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, de 5/206 (2,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et de 7/199 (3,5 %) sous placebo. Dans la seconde étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, de 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et de 1/193 (0,5 %) sous placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et de 0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité pour les trois études VaD combinées dans le groupe chlorhydrate de donépézil (1,7 %) était numériquement plus élevé que celui dans le groupe placebo (1,1 %), toutefois, cette différence n'était pas statistiquement significative. La majorité des décès chez les patients sous chlorhydrate de donépézil ou sous placebo résultait de causes diverses de type vasculaire, qui peuvent apparaître dans cette population âgée atteinte de maladie vasculaire sous-jacente. Une analyse de tous les événements vasculaires graves non fatals et fatals n'a pas montré de différence dans le taux de survenue dans le groupe chlorhydrate de donépézil par rapport au groupe placebo. Dans les études cumulées de la maladie d'Alzheimer (n=4146), et lors du cumul de ces études avec d'autres études menées sur la démence, incluant les études sur la démence vasculaire (total n=6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était numériquement supérieur à celui observé dans les groupes chlorhydrate de donépézil.

Démence de type Alzheimer

Ce que contient Aricept comprimés pelliculés

 La substance active est le chlorhydrate de donépézil. Deux dosages différents de comprimé sont disponibles. Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil et chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil.

 Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, et dioxyde de titane (E171).

 Les comprimés pelliculés de 10 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune synthétique (E172).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés vous-même chez un pharmacien. Cela s'applique également aux médicaments que vous pourriez prendre à l'avenir si vous continuez à prendre Aricept. En effet, ces médicaments pourraient atténuer ou renforcer les effets d'Aricept.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des types suivants de médicaments :

 médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par ex. amiodarone, sotalol  médicaments contre la dépression, par ex. citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine  médicaments contre la psychose, par ex. pimozide, sertindole, ziprasidone  médicaments contre les infections bactériennes, par ex. clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine  médicaments antifongiques, par ex. kétoconazole  autres médicaments contre la maladie d'Alzheimer, par ex. galantamine  antalgiques ou traitements contre l'arthrite, par ex. aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels qu'ibuprofène, ou diclofénac sodique  médicaments anticholinergiques, par ex. toltérodine  anticonvulsivants, par ex. phénytoïne, carbamazépine  médicaments contre les troubles cardiaques, par ex. quinidine, bêtabloquants (propanolol et aténolol)  myorelaxants, par ex. diazépam, succinylcholine  anesthésiques généraux  médicaments obtenus sans ordonnance, par ex. remèdes à base de plantes

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés par des personnes prenant Aricept.

Informez votre médecin si vous présentez un de ces effets pendant que vous prenez Aricept :

Effets indésirables graves

Si vous constatez un des effets indésirables graves mentionnés, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

 atteinte du foie, p. ex. hépatite. Les symptômes de l'hépatite consistent en nausées (se sentir malade) ou vomissements (être malade), perte d'appétit, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux et coloration foncée de l'urine (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 ulcères gastriques ou duodénaux. Les symptômes de l'ulcère consistent en douleurs et gêne gastriques (indigestion) ressenties entre le nombril et le sternum (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 saignement dans l'estomac ou l'intestin. Cela pourrait provoquer des selles noires ressemblant à du goudron ou un écoulement visible de sang hors du rectum (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 crises d'épilepsie ou convulsions (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou degré de conscience amoindri (trouble dénommé " Syndrome neuroleptique malin ") (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est foncée. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles qui peut engager le pronostic vital et provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes d'une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

 diarrhée

 maux de tête

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 crampes musculaires

 fatigue

 difficultés à dormir (insomnie)

 rhume

 hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)

 rêves inhabituels incluant des cauchemars

 agitation

 comportement agressif

 évanouissement

 étourdissements

 gêne gastrique

 éruption cutanée

 perte incontrôlée d'urine

 douleur

 accidents (les patients peuvent être davantage sujets aux chutes et aux blessures accidentelles).

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 rythme du cœur lent.

 hypersécrétion salivaire

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 raideur, tremblements ou mouvements incontrôlables en particulier du visage et de la langue mais aussi des membres

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 modifications de l'activité cardiaque susceptibles d'être observées sur un électrocardiogramme (ECG), appelées 'intervalle QT prolongé'

 augmentation de la libido, hypersexualité

 syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête)

4.3 Contreindications Hypersensibilité au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du donépézil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une toxicité péri- et postnatale (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez les humains n'est pas connu. ARICEPT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement Le donépézil est excrété dans le lait du rat. On ne sait pas si le chlorhydrate de donépézil est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n'a été réalisée chez des femmes allaitantes. Dès lors, les femmes utilisant le donépézil doivent s'abstenir d'allaiter.

Adultes et personnes âgées

• Posologie initiale: 5 mg , 1x par jour pendant au moins un mois
• Posologie maximale: 10 mg, 1x par jour

Mode d'administration

• Avaler le soir, juste avant le coucher