Bisoprolol Viatris 2,5mg Comp Pell 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales : Concerne uniquement l'insuffisance cardiaque chronique : La mise en route du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration (voir rubrique 4.2). Concerne toutes les indications : En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle car cela peut conduire à une aggravation transitoire de l'état cardiaque (voir rubrique 4.2). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Comprimés à 5 mg et 10 mg : Ce médicament contient du jaune orangé (E110). Ceci peut provoquer des réactions allergiques. Précautions d'emploi : Concerne uniquement l'hypertension ou l'angor : Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension ou un angor et associé à une insuffisance cardiaque. Concerne uniquement l'insuffisance cardiaque chronique : La mise en route et l'arrêt du traitement par bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, se référer à la rubrique 4.2. Il n'existe pas d'expérience thérapeutique sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants : - diabète insulino-dépendant (type I) ; - insuffisance rénale grave ; - insuffisance hépatique grave ; - cardiomyopathie restrictive ; - cardiopathie congénitale ; - pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ; - infarctus du myocarde de moins de 3 mois. Concerne toutes les indications : Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :  bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies aériennes)  diabète avec fluctuations importantes de la glycémie ; les symptômes d'hypoglycémie (p.ex : tachycardie, palpitations, sudation) pouvant être masqués  jeûne strict  traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu  bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré  angor de Prinzmetal : des cas de vasospasme coronarien ont été observés. En dépit de la haute sélectivité bêta-1 du bisoprolol, les crises angineuses ne peuvent être totalement exclues lorsqu'il est administré à des patients souffrant d'un angor de Prinzmetal.  troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut être observée, notamment en début de traitement  anesthésie générale. Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques. Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués par le traitement par bisoprolol. Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu'après avoir bloqué les récepteurs alpha. Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta�bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie. L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les antiarythmiques de classe I et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée. Pour de plus amples détails, voir rubrique 4.5. Bien que les bêta-bloquants (bêta-1) cardiosélectifs puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, ils doivent – comme l'ensemble des bêta-bloquants – être évités chez les patients souffrant de maladies obstructives des voies respiratoires, sauf en cas de raisons cliniques impérieuses. En présence de telles raisons, le bisoprolol peut être utilisé avec prudence. Chez les patients souffrant de maladies obstructives des voies respiratoires, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la dose la plus faible possible et les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuels nouveaux symptômes (p. ex. dyspnée, intolérance à l'effort, toux). Dans l'asthme bronchique ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

• Hypertension
• Angine de poitrine
• Syndrome cardiaque hyperkinésique
• Insuffisance cardiaque chronique stable modérée à sévère avec réduction de la fonction ventriculaire systolique, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et, facultativement, des glycosides cardiaques

Que contient Bisoprolol Viatris

Chaque comprimé pelliculé contient soit 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de la substance active fumarate de bisoprolol.

Les autres composants sont:

Comprimé: Cellulose microcristalline, butylhydroxyanisol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 " Bisoprolol Viatris contient du sodium "), oxyde de fer jaune (E172) (comprimés de 2,5 mg et 5 mg seulement), oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 10 mg seulement).

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose (E464), jaune de quinoléine (comprimés de 5 mg seulement), oxyde de fer jaune (E172) (comprimé de 10 mg seulement), carmin d'indigo (E132) (comprimés de 5 mg seulement), jaune orangé ( (E110) (comprimé de 5 mg et 10 mg seulement) (voir rubrique 2 " Bisoprolol Viatris contient du jaune orangé ").

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants, comme ils peuvent interagir avec votre traitement :

 médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle, ou des problèmes cardiaques (amiodarone, amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine, nifédipine, phénytoïne, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil) ;

 médicaments pour traiter la dépression : imipramine, amitriptyline, moclobémide ;

 médicaments contre la maladie mentale, p.ex. phénothiazines tels que la lévomépromazine ;

 médicaments utilisés pour l'anesthésie lors d'interventions chirurgicales (voir aussi "Avertissements et précautions") ;

 médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie : barbituriques comme phénobarbital ;

 médicaments pour traiter la douleur (acide acétylsalicylique, diclofénac, indométacine, ibuprofène, naproxène) ;

 médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou utilisés pour le nez bouché ;

 médicaments utilisés pour des problèmes oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou pour dilater la pupille de l'œil ;

 certains médicaments pour traiter un choc clinique (p.ex. adrénaline, dobutamine, noradrénaline) ;

 méfloquine : médicament contre la malaria ;

 tous les médicaments comme le bisoprolol qui ont un effet sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont graves et nécessiteront une action immédiate s'ils se manifestent. Vous devez arrêter de prendre Bisoprolol Viatris et consulter un médecin immédiatement si les symptômes suivants apparaissent :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) :

 rythme cardiaque lent.

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :

 aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une augmentation de l'essoufflement et/ou de la rétention d'eau si vous souffrez d'insuffisance cardiaque chronique.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :

 aggravation de l'insuffisance cardiaque si vous souffrez d'hypertension ou d'une angine de poitrine ;  dépression ;  gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes pulmonaires chroniques.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

 inflammation du foie (hépatite) pouvant causer douleurs abdominales, perte d'appétit et parfois jaunisse avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urines foncées.  Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée, des rougeurs et des démangeaisons. Des réactions allergiques sévères peuvent inclure un gonflement du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge, ou des difficultés à respirer.

Si vous avez des vertiges, une faiblesse ou des difficultés à respirer, veuillez consulter votre médecin au plus vite.

Les effets indésirables suivants ont aussi été reportés :

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :

 mains et/ou pieds froids ;  engourdissement dans les mains et/ou pieds ;  faible pression sanguine ;  nausées, vomissements, diarrhée, constipation ;  fatigue* ;  maux de tête.*

Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100) :

 aggravation de l'irrégularité des battements cardiaques ;  troubles du sommeil ;  étourdissements lors du passage à la station debout ;  faiblesse musculaire, crampes.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

 changements dans les résultats des tests sanguins ;  diminution de la sécrétion de larmes (peut être un problème en cas de port de lentilles) ;  troubles de l'audition ;  nez bouché, qui coule ;  incapacité à obtenir et à maintenir une érection (dysfonction érectile)  cauchemar ;  hallucination (imaginer des choses) ;  évanouissement.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10000) :

 inflammation de l'œil (conjonctivite) ;  aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis) ou apparition d'une eruption similaire squameuse, sèche ;  chute des cheveux.

• Dans le cas de traitement pour la pression sanguine élevée ou l'angor, ces symptômes apparaissent en particulier au début du traitement ou lors de changement de doses. Ils sont en général modérés et disparaissent souvent dans les 1 à 2 semaines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

Ne prenez jamais Bisoprolol Viatris si vous :

 êtes allergiques au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

 avez un asthme grave ;

 avez un rythme cardiaque lent ou irrégulier. Demandez à votre médecin si vous avez un doute ;

 avez une pression sanguine basse ;

 avez des troubles importants de la circulation sanguine (pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,) ;

 avez une insuffisance cardiaque qui s'aggrave brutalement et/ou qui nécessite une hospitalisation ;

 avez un excès d'acide dans le sang, c'est-à-dire une acidose métabolique ;

 avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale.

Grossesse Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta�bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie. Allaitement Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel ou sur la sécurité de l'exposition chez les nourrissons. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

Hypertension, angine de poitrine

• Dose initiale: 5 mg par jour
• Dose usuelle: 10 mg par jour
• Dose maximale: 20 mg par jour

Syndrome cardiaque hyperkinétique

• Dose usuelle: 5 mg une fois par jour

Mode d'administration

• A prendre le matin avec ou sans nourriture
• Avaler les comprimés avec de l'eau, sans les croquer