Budesonid Sandoz 0,5mg/ml Susp Neb 4 X 5 Amp

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Budesonid Sandoz n'est pas indiqué dans le traitement de la dyspnée aiguë ou de l'état de mal asthmatique. Ces affections doivent être traitées par des β-sympathomimétiques et autres bronchodilatateurs à action rapide. Le changement de thérapie de patients traités par corticostéroïdes oraux en corticostéroïdes inhalés ainsi que la prise en charge qui s'ensuit nécessitent une grande prudence. L'état de ces patients doit être raisonnablement stable avant d'instaurer une thérapie par corticostéroïdes inhalés à haute dose en plus de leur dose d'entretien habituelle de corticostéroïdes systémiques. Après 10 jours environ, on débutera le retrait des corticostéroïdes systémiques en réduisant graduellement la dose quotidienne (par exemple, une réduction chaque mois de 2,5 milligrammes de prednisolone ou de l'équivalent) jusqu'à atteindre la dose la plus faible possible. Il est possible qu'il soit nécessaire de remplacer complètement les corticostéroïdes oraux par des corticostéroïdes inhalés. Les patients pour lesquels on a effectué un tel changement et dont la fonction corticosurrénalienne est altérée peuvent nécessiter davantage de corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress (par ex. lors d'une opération chirurgicale, d'une infection ou d'une aggravation des crises d'asthme). Les patients ayant nécessité une thérapie d'urgence par des doses élevées de corticostéroïdes ou un traitement prolongé à la dose maximale recommandée de corticostéroïdes inhalés peuvent également présenter un risque d'altération de la fonction surrénale. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale lorsqu'ils sont exposés à un stress intense. Envisager un traitement supplémentaire par des corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie élective. Pendant le transfert des patients vers une thérapie par budésonide inhalé, il est possible que réapparaissent des symptômes qui étaient auparavant supprimés par le traitement systémique par glucocorticostéroïdes, comme une rhinite allergique, de l'eczéma, des douleurs musculaires ou articulaires. Un traitement spécifique doit être alors administré conjointement pour traiter ces affections. Pendant le retrait du traitement par corticostéroïdes systémiques, il se peut que certains patients ressentent un état général d'inconfort, sans pouvoir expliquer pourquoi exactement ils ne se sentent pas bien, et ce malgré le maintien ou même l'amélioration de leur fonction respiratoire. Il faut encourager ces patients à poursuivre leur traitement par budésonide inhalé et leur retrait de corticostéroïdes oraux, sauf si des signes cliniques indiquent le contraire, par exemple des signes suggérant éventuellement une insuffisance surrénale. Comme pour d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire. Il se manifeste par une brusque augmentation de la respiration sifflante et de l'essoufflement dès l'inhalation de la dose. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être immédiatement traité. Le budésonide doit être interrompu immédiatement. Le patient sera évalué et, si nécessaire, un traitement alternatif sera instauré. Lorsqu'un épisode aigu de dyspnée se produit malgré un traitement bien surveillé, un bronchodilatateur inhalé à action rapide doit être utilisé et une nouvelle évaluation médicale doit être envisagée. Si les symptômes de l'asthme ne sont pas adéquatement contrôlés malgré les doses maximales de corticostéroïdes inhalés, il se peut que les patients nécessitent un traitement à court terme par corticostéroïdes systémiques. En pareil cas, il est nécessaire de maintenir le traitement par corticostéroïdes inhalés en association avec le traitement par voie systémique. Des effets systémiques peuvent se produire avec n'importe quel corticostéroïde inhalé, notamment en cas de fortes doses prescrites pendant de longues périodes. La survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec un traitement inhalé qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent un syndrome de cushing, symptômes cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, glaucome et plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez les enfants). Il est dès lors important que la dose de corticostéroïdes inhalés soit diminuée progressivement jusqu'à ce que l'on obtienne la dose efficace la plus faible qui permette de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Influence sur la croissance Il est recommandé de vérifier régulièrement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, la thérapie sera réévaluée dans le but de réduire la dose de corticostéroïdes inhalés. Les bénéfices de la corticothérapie doivent être soigneusement mis en balance avec les risques éventuels d'inhibition de la croissance. Il conviendra par ailleurs d'envisager de diriger le patient vers un pédiatre pneumologue. Les patients qui ont été auparavant dépendants de corticostéroïdes oraux peuvent, suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes systémiques, développer des signes d'une altération de la fonction surrénalienne. Le rétablissement peut prendre un certain temps après l'arrêt de la thérapie par corticostéroïdes oraux et, dès lors, les patients stéroïdo-dépendants qui passent à un traitement par budésonide peuvent rester à risque pendant un temps considérable du fait de leur fonction corticosurrénalienne altérée. En pareilles circonstances, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-cortico-surrénalien (HPA) doit être surveillée régulièrement. Une candidose buccale peut survenir pendant la thérapie par corticostéroïdes inhalés. Cette infection peut nécessiter l'administration de médicaments antifongiques adéquats et l'interruption du traitement chez certains patients (voir également rubrique 4.2). L'exacerbation des symptômes cliniques de l'asthme peut être due à des infections bactériennes aiguës des voies respiratoires. Un traitement antibiotique peut être nécessaire. Il est possible que ces patients nécessitent une dose de budésonide inhalé plus élevée ainsi qu'un court traitement par corticostéroïdes oraux. Un bronchodilatateur à action rapide doit être utilisé comme traitement " de secours " pour soulager les symptômes aigus de l'asthme. Des soins particuliers et une surveillance thérapeutique spécifique adéquate des patients présentant une tuberculose active ou inactive sont nécessaires avant d'instaurer un traitement par budésonide inhalé. De même, les patients atteints d'une infection fongique, virale ou autre des voies aériennes nécessitent une observation attentive et des soins particuliers et ne doivent utiliser du budésonide que s'ils reçoivent également un traitement adéquat pour ces infections. Chez les patients dont les sécrétions muqueuses dans les voies respiratoires sont excessives, une thérapie à court terme par corticostéroïdes oraux peut se révéler nécessaire. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, un traitement par budésonide inhalé peut entraîner une diminution du taux d'élimination et dès lors une plus grande disponibilité systémique. Des effets systémiques éventuels peuvent donc survenir et la fonction de l'axe HPA doit être régulièrement surveillée chez ces patients. Le traitement concomitant par kétoconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH ou par d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5). S'il n'est pas possible d'éviter cette association, l'intervalle entre la prise de ces deux médicaments sera le plus long possible. Des études épidémiologiques récentes révèlent qu'il existe une incidence plus élevée de pneumonie chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par des corticostéroïdes inhalés, avec un odds ratio ajusté de 1,7 (Référence). La prudence est de rigueur si l'on prescrit du budésonide chez les patients dont la maladie respiratoire pourrait avoir une composante de BPCO. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Le budésonide fait partie du groupe des stéroïdes appelés glucocorticoïdes, et il est utilisé pour réduire ou prévenir les réactions inflammatoires (inflammations) dans les poumons.
Votre médicament est utilisé pour le traitement de l'asthme. Il est utilisé chez les patients chez lesquels l'utilisation d'autres inhalateurs, comme un inhalateur sous pression ou un inhalateur à poudre sèche, a un effet insuffisant ou est inadaptée.
Ce médicament peut également être utilisé pour le traitement hospitalier de cas très sévères de faux croup (une affection de la gorge qui peut provoquer des difficultés respiratoires).

Ce que contient Budesonid Sandoz

• La substance active est le budésonide.
• Les autres composants sont l'édétate disodique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'acide citrique, le citrate de sodium et eau pour préparation injectable.
  Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur contient 0,5 mg de budésonide (0,25 mg/ml) comme principe actif dans chaque ampoule de 2 ml.
  Budesonid Sandoz 0,5 mg/ml suspension pour inhalation par nébuliseur contient 1,0 mg de budésonide (0,50 mg/ml) comme principe actif dans chaque ampoule de 2 ml.

Autres médicaments et Budesonid Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent augmenter l'effet de Budesonid Sandoz et votre médecin pourrait vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments :  Les médicaments utilisés pour le traitement d'une infection à champignons, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole  Certains médicaments utilisés contre le VIH : le ritonavir, le saquinavir, le cobicistat  Les antibiotiques, érythromycine et clarithromycine  D'autres médicaments utilisés pour le traitement des problèmes respiratoires  Oestrogènes et stéroïdes contraceptifs.

4.8 Effets indésirables Tableau des effets indésirables Les incidences des effets indésirables sont définies de la manière suivante : Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1000 à <1/100) , Rare (1/10.000 à <1/1.000), Très rare (1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquent candidose oro-pharyngée Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées* incluant une éruption cutanée, une dermatite de contact, une urticaire, un angio-œdème et une réaction anaphylactique. . Affections endocriniennes Rare Signes et symptômes d'effets corticostéroïdes systémiques incluant une suppression surrénale et retard de croissance** Affections oculaires Peu fréquent Fréquence indéterminée Cataracte*. Vision floue (voir rubrique 4.4) glaucome Affections psychiatriques Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Anxiété*, dépression* Agitation, nervosité, changements de comportement (principalement chez les enfants) troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, l'agression Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent raucité de la voix, toux, irritation de la gorge Rare Bronchospasme, dysphonie Affections gastro-intestinales Fréquent irritation de la muqueuse buccale, difficultés de déglutition Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare ecchymoses (bleus), réactions cutanées, prurit, érythème Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Rare Contractures musculaires retard de croissance Investigations Très rare diminution de la densité osseuse Affections du système nerveux Peu fréquent tremblements * Référant à la description de certaines réactions indésirables : irritation de la peau du visage, cataracte, anxiété, dépression ci-dessous ** Référant à la population pédiatrique, ci-dessous Description d'effets indésirables sélectionnés En cas d'utilisation d'un nébuliseur avec masque facial, une réaction d'hypersensibilité se manifestant par une irritation faciale est survenue dans certains cas. Pour prévenir toute irritation, laver la peau du visage à l'eau après l'utilisation du masque facial. Dans le cadre des études contre placebo, des cas de cataracte ont été également été rapportés peu fréquemment au sein du groupe traité par placebo. Les essais cliniques, réalisés auprès de 13 119 patients recevant du budésonide inhalé et 7 278 patients sous placebo, ont été mis en commun. La fréquence des cas d'anxiété était de 0,52 % chez les patients recevant du budésonide inhalé et de 0,63 % chez les patients sous placebo ; celle des cas de dépression était de 0,67 % chez les patients recevant du budésonide inhalé et de 1,15 % chez les patients sous placebo. Il existe un risque accru de pneumonie chez les patients ayant une BPCO récemment diagnostiquée et débutant le traitement par corticostéroïdes inhalés. Néanmoins, une évaluation pondérée de 8 études cliniques mises en commun, incluant 4643 patients atteints de BPCO traités par budésonide et 3643 patients randomisés pour recevoir des traitements n'étant pas à base de CSI, n'a révélé aucun risque accru de pneumonie. De ces 8 études, les résultats issus des 7 premières études ont été publiés en tant que méta-analyse. Un traitement par budésonide inhalé peut entraîner une infection à candida dans l'oropharynx. L'expérience a démontré qu'une infection à candida survient moins souvent lorsque l'inhalation est réalisée avant les repas et/ou lorsque le patient se rince la bouche après l'inhalation. Dans la plupart des cas, cette infection peut être traitée par une thérapie anti-fongique locale sans nécessiter l'arrêt du traitement par budésonide inhalé. Il est généralement possible de prévenir la toux par l'inhalation d'un bêta-2 stimulant (p. ex. terbutaline) 5 à 10 minutes avant l'administration de Budesonid Sandoz.

N'utilisez jamais Budesonid Sandoz :

• si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.

Grossesse La plupart des résultats issus d'études épidémiologiques prospectives et de données recueillies suite à la commercialisation du produit à l'échelle mondiale n'ont pas permis de déceler une augmentation du risque d'effets indésirables pour le fœtus et le nouveau-né, suite à une utilisation du budésonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et la mère de poursuivre un traitement adéquat contre l'asthme pendant la grossesse. Comme pour les autres médicaments administrés pendant la grossesse, le bénéfice de l'administration du budésonide pour la mère doit être évalué en fonction des risques pour le fœtus. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de Budesonid Sandoz, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Budesonid Sandoz peut être utilisé pendant l'allaitement. Chez des femmes allaitantes asthmatiques, le traitement d'entretien par du budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) induit une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités. Au cours d'une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée chez le nourrisson équivalait à 0,3 % de la dose quotidienne maternelle pour les deux niveaux de dose, et les concentrations plasmatiques moyennes chez les nourrissons étaient estimées à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant que la biodisponibilité orale est complète chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide mesurées dans les échantillons de plasma des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification. Sur base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que le budésonide présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques après des administrations nasale, par inhalation, orale et rectale, on s'attend à ce que l'exposition de l'enfant allaité soit faible en cas d'utilisation de doses thérapeutiques de budésonide.

Adultes et enfants > 12 ans

• 0,5 à 2 mg par jour
• Dans les cas très sévères, la posologie peut être encore augmentée

Enfants > 6 mois

• 0,25 - 1 mg par jour.
• Patients sous traitement d'entretien par stéroïdes oraux: éventuellement posologie initiale jusqu'à 2,0 mg par jour

Patients sous corticostéroïdes oraux

• Cf. le schéma posologique dans la notice

Mode d'administration

• La dose est administrée deux fois par jour
• Une administration quotidienne unique doit être envisagée chez les enfants et les adultes atteints d'asthme stable, léger à modéré, et prenant une dose d'entretien comprise entre 0,25 mg et 1 mg de budésonide par jour
• Le contenu du récipient unidose peut être fractionné pour permettre l'ajustement de la dose. La moitié du contenu de l'ampoule doit être placée dans la coupelle du nébuliseur et mélangée avec un volume égal de solution de NaCl 0,9%. Il est recommandé d'utiliser une seringue graduée
• La dose peut être mélangée avec une solution de NaCl 0,9% et avec des solutions pour inhalation contenant de la terbutaline, du salbutamol, du cromoglycate de sodium ou de l'ipratropium
• Administrer à l'aide du nébuliseur à jet fourni, avec un embout buccal ou un masque. Le nébuliseur doit être connecté à un compresseur libérant le flux d'air adéquat (5-8 l/min). Le volume de remplissage doit être de 2-4 ml
• Les nébuliseurs ultrasoniques ne conviennent pas

• Mode d'emploi

• Le flacon pulvérisateur doit être agité avant utilisation

• Pour prévenir toute irritation de la peau du visage, il est conseillé de se laver le visage après avoir utilisé le nébuliseur avec un masque
• Le nébuliseur doit être nettoyé après chaque utilisation
• Le contenant du nébuliseur ainsi que l'embout buccal ou le masque seront nettoyés avec de l'eau chaude et un détergent doux, conformément aux instructions du fabricant. Rincer abondamment et laisser sécher en connectant le contenant du nébuliseur au compresseur ou à l'orifice d'entrée d'air