Co Diovane Comp 56 X 80mg/12,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Modifications des électrolytes sériques Valsartan L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en oeuvre le cas échéant. Hydrochlorothiazide Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée. L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium, ce qui peut provoquer une hypercalcémie. Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d'électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés. Déplétion sodée et/ou volumique Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients

recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Co-Diovane chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Co-Diovane. Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale. L'utilisation de Co-Diovane chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie. Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de Co-Diovane puisse également être associée à une altération de la fonction rénale. Co-Diovane ne doit pas être administré chez ces patients. Sténose de l'artère rénale Co-Diovane ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Co-Diovane car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥30 ml/min (voir rubrique 4.2). Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d'acide urique en cas d'administration de Co�Diovane chez des patients présentant une insuffisance rénale. Transplantation rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Co-Diovane chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Insuffisance hépatique Co-Diovane doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les thiazides doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des altérations mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent précipiter un coma hépatique. Antécédent d'angiœdèmes Des angiœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entrainant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les IEC. Co-Diovane doit être immédiatement interrompu chez

les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris le valsartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, le valsartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Lupus érythémateux Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux disséminé ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide. Autres troubles métaboliques Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol, de triglycérides et d'acide urique. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques. Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique. Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant les explorations de la fonction parathyroïdienne. Photosensibilité Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité. Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels. Grossesse Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Générales La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II. Les patients allergiques et asthmatiques sont plus susceptibles de présenter des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide. Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle L'hydrochlorothiazide, qui est un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncrasique aboutissant à un épanchement choroïdien avec trouble du champ visuel, une myopie transitoire aiguë et à un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Les symptômes incluent une diminution soudaine de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire subite et apparaissent typiquement dans les quelques heures à quelques semaines suivant l'instauration du médicament. S'il n'est pas traité, le glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter l'hydrochlorothiazide au plus vite. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut devoir être envisagé si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle peuvent inclure un antécédent d'allergie à un sulfamide ou à une pénicilline.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiquesissues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, X doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.

Hypertension essentielle

Ce que contient Co-Diovane

 Les substances actives sont le valsartan (80 mg) et l'hydrochlorothiazide (12,5 mg). Chaque comprimé contient 80 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

 Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

 Le pelliculage contient: hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et Co-Diovane

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si Co-Diovane est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

 le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques

 les médicaments ou substances susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, ce qui inclut les suppléments de potassium ou les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments d'épargne potassique et l'héparine

 les médicaments susceptibles de réduire la quantité de potassium dans votre sang, tels que les diurétiques, les corticostéroïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l'amphotéricine ou la pénicilline G.

 certains antibiotiques (le groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour protéger d'un rejet de greffe (la ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH/SIDA (le ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Co-Diovane.

 les médicaments susceptibles d'induire des torsades de pointes (battements cardiaques irréguliers), tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.

 les médicaments susceptibles de réduire la quantité de sodium dans votre sang, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques

 les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, le probénécide, la sulfinpyrazone

 la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium

 les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux, comme la metformine, ou l'insuline)

 les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, y compris la méthyldopa, les IEC (enalapril, lisinopril, …) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Co-Diovane " et " Avertissements et précautions ")

 les médicaments qui augmentent la tension artérielle, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline

 la digoxine ou les autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques)

 les médicaments susceptibles d'augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide ou les bêta-bloquants

 les médicaments cytotoxiques (utilisés pour traiter un cancer), tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide

 les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2) et l'acide acétylsalicylique > 3 g

 les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine

 les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour traiter différents troubles, tels que crampes gastro-intestinales, spasmes de la vessie, asthme, mal des transports, spasmes musculaires, maladie de Parkinson, et en appoint à une anesthésie)

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

 Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angioedème, tels que:

 gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

 difficultés à avaler

 urticaire et difficultés à respirer

 maladie sévère de la peau provoquant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermique toxique)

 diminution de l'acuité visuelle ou douleur dans les yeux, dues à une tension élevée (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu par fermeture de l'angle)

 fièvre, maux de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose)

 détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion)

Ces effets indésirables sont très rares ou leur fréquence est indéterminée.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Co-Diovane et contactez

immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 'Avertissements et précautions').

Les autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 toux

 pression artérielle basse

 étourdissements

 déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche)

 douleurs musculaires

 fatigue

 sensations de picotements ou d'engourdissement

 vision trouble

 bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000) :

 sensations vertigineuses

 diarrhées

 douleurs articulaires

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 difficultés respiratoires

 diminution importante du débit urinaire

 Hypersensibilité aux substances actives, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).  Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.  Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.  Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.  L'association de Co-Diovane à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG (débit de filtration glomérulaire) <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Valsartan L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). Hydrochlorothiazide

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le premier trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie. Allaitement On ne dispose d'aucune information concernant son utilisation pendant l'allaitement. L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel humain. Il est dès lors déconseillé d'utiliser Co�Diovane chez les mères qui allaitent. Pendant l'allaitement, il faut choisir un traitement alternatif présentant un profil de sécurité mieux connu, surtout lorsqu'on allaite un nouveau-né ou un prématuré.

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé /jour
• L'effet maximal est atteint en 2 à 4 semaines

Mode d'administration

• Avaler le comprimé avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.