Co Valsartan Sandoz 160mg/25,0mg Comp Pell 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Modifications des électrolytes sériques Valsartan L'utilisation concomitante avec des suppléments de potassium, des diurétiques d'épargne potassique, des substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents qui peuvent augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) n'est pas recommandée. Une surveillance du potassium doit être réalisée si cela s'avère approprié. Hydrochlorothiazide Une hypokaliémie a été rapportée sous traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Une surveillance fréquente du potassium sérique est recommandée. Un traitement par diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, a été associé à une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique. Les thiazides, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut se traduire par une hypomagnésiémie. L'excrétion du calcium est diminuée par les diurétiques thiazidiques. Ceci peut entraîner une hypercalcémie. Comme pour tout patient recevant un traitement diurétique, les électrolytes sériques doivent être déterminés périodiquement à intervalles appropriés. Patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Chez les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique sévère, notamment chez ceux qui reçoivent de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut se produire dans de rares cas après l'instauration d'un traitement par valsartan/hydrochlorothiazide. Il faut corriger la déplétion sodée et/ou volumique avant de commencer un traitement par Co-Valsartan Sandoz. Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale peut être influencée par l'activité du système rénine�angiotensine-aldostérone (p. ex. les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère), un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès du patient. L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou en post-infarctus du myocarde doit toujours comporter une évaluation de la fonction rénale. L'utilisation de valsartan/hydrochlorothiazide chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie. Par conséquent, on ne peut exclure que, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine�aldostérone, l'utilisation de Co-Valsartan Sandoz ne puisse aussi être associée à une altération de la fonction rénale. La combinaison valsartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisée chez ces patients. Sténose de l'artère rénale La combinaison valsartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisée pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ni chez ceux ayant une sténose de l'artère irriguant un rein solitaire, l'urée sanguine et la créatinine sérique pouvant augmenter chez ces patients. Hyperaldostéronisme primaire Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités avec la combinaison valsartan/hydrochlorothiazide parce que leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Sténose de la valve aortique ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant d'une sténose de la valve aortique ou mitrale ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH). Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale avec GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2). Un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'urée est recommandé lorsque Co- Valsartan Sandoz est utilisée chez des patients présentant une insuffisance rénale. Transplantation rénale On n'a actuellement pas d'expérience concernant la sécurité d'emploi de la combinaison valsartan/hydrochlorothiazide chez des patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Insuffisance hépatique La combinaison valsartan/hydrochlorothiazide doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les thiazides doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une maladie hépatique évolutive, des altérations mineures du bilan hydroélectrolytique pouvant provoquer un coma hépatique. Histoire d'angio-œdème Un angio-œdème, comportant un gonflement du larynx et de la glotte, induisant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue, a été rapporté chez des patients traités par valsartan; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angio-œdème avec d'autres médicaments, notamment des IEC. Co-Valsartan Sandoz doit être immédiatement arrêté chez les patients qui développent un angio-œdème, et le valsartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être réadministré (voir rubrique 4.8). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris le valsartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, le valsartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Lupus érythémateux disséminé On a signalé que les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, pouvaient exacerber ou activer un lupus érythémateux disséminé. Autres troubles métaboliques Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent altérer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques du cholestérol, des triglycérides et de l'acide urique. Une adaptation de la posologie de l'insuline et des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire chez les patients diabétiques. Les thiazides pourraient réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et intermittente du calcium sérique en l'absence de toute maladie du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie prononcée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente. Les thiazides doivent être arrêtés avant de réaliser des tests de la fonction parathyroïdienne. Photosensibilité On a rapporté des cas de réactions de photosensibilité avec des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). S'il se produit une réaction de photosensibilité pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si la réadministration du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels. Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. A moins qu'un traitement par ARAII ne soit considéré comme indispensable, les patientes qui prévoient une grossesse devraient recevoir d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi dans la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Généralités La prudence est de rigueur chez les patients ayant présenté antérieurement une hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide sont plus susceptibles de se produire chez des patients atteints d'allergie ou d'asthme. Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome à angle fermé aigu Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie aiguë transitoire et à un glaucome à angle fermé aigu. Les symptômes comprennent l'apparition rapide d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, et se produisent classiquement dans un délai de quelques heures à une semaine après l'initiation du médicament. Un glaucome à angle fermé aigu non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement primaire consiste à arrêter l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Il peut falloir envisager un traitement médical ou chirurgical rapide si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome à angle fermé aigu peuvent comporter une histoire d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'IEC, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d''hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'utilisation en association d'IEC, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est dès lors pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement sous forme de double blocage est jugé absolument nécessaire, ce traitement ne doit avoir lieu que sous la supervision de spécialistes et sous réserve d'une surveillance étroite, avec des contrôles fréquents de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle. Les IEC et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez des patients atteints de néphropathie diabétique. Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Valsartan Sandoz doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide

Hypertension essentielle

Ce que contient Co-Valsartan Sandoz

 Les substances actives sont le valsartan et l'hydrochlorothiazide.

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 80 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

 Les autres composants sont :

Co-Valsartan Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé :

cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Enrobage :

hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer jaune.

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé :

cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Enrobage :

hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Co-Valsartan Sandoz 160 mg/25 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé :

cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Enrobage :

hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Co-Valsartan Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous pouvez prendre Co-Valsartan Sandoz avec ou sans nourriture.

Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir consulté votre médecin. L'alcool peut faire diminuer davantage votre tension artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des étourdissements ou une sensation d'évanouissement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats :

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes d'un œdème angioneurotique tels que :

• gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
• difficultés de déglutition
• urticaire et difficultés respiratoires

Contactez aussi immédiatement votre médecin si vous présentez une détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion), c'est un effet secondaire très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10,000)

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Co-Valsartan Sandoz et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2. " Avertissements et précautions ")

Autres effets indésirables :

Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

• toux
• faible tension artérielle
• sensation de tête vide
• déshydratation (avec des symptômes de soif, de sécheresse de la bouche et de la langue, des mictions peu fréquentes, une urine foncée, une peau sèche)
• douleurs musculaires
• fatigue
• picotements ou engourdissement
• vision floue
• bruits (par ex. sifflements, bourdonnements) dans les oreilles

Très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

• étourdissements
• diarrhée
• douleurs articulaires

Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• difficultés respiratoires
• débit urinaire sévèrement diminué
• faible taux de sodium dans le sang (ce qui peut déclencher de la fatigue, de la confusion, des secousses musculaires et/ou des convulsions dans les cas sévères)
• faible taux de potassium dans le sang (avec parfois faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal)
• faible taux de globules blancs dans le sang (avec symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou ulcères de la bouche dus à des infections, faiblesse)

Ne prenez jamais Co-Valsartan Sandoz

 si vous êtes allergique au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés de sulfamides (substances chimiquement apparentées à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter l'utilisation de Co- Valsartan Sandoz au début de la grossesse – voir rubrique " Grossesse ").

 si vous souffrez d'une maladie grave du foie, destruction des petits canaux biliaires au sein du foie (cirrhose biliaire) entraînant l'accumulation de bile dans le foie (cholestase).

 si vous souffrez d'une maladie grave des reins.

 si vous êtes incapable de produire de l'urine (anurie).

 si vous êtes traité(e) avec un rein artificiel.

 si le taux de potassium ou de sodium dans votre sang est plus faible que la normale, ou si le taux de calcium dans votre sang est plus élevé que la normale malgré un traitement.

 si vous avez la goutte.

 si vous avez du diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) avec un médicament hypotenseur contenant de l'aliskiren.

Si vous entrez dans l'une des catégories ci-dessus, ne prenez pas ce médicament et consultez votre médecin.

Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. A moins qu'un traitement par ARAII ne soit considéré comme indispensable, les patientes qui prévoient une grossesse devraient recevoir d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi dans la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Généralités La prudence est de rigueur chez les patients ayant présenté antérieurement une hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide sont plus susceptibles de se produire chez des patients atteints d'allergie ou d'asthme. Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome à angle fermé aigu Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie aiguë transitoire et à un glaucome à angle fermé aigu. Les symptômes comprennent l'apparition rapide d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, et se produisent classiquement dans un délai de quelques heures à une semaine après l'initiation du médicament. Un glaucome à angle fermé aigu non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement primaire consiste à arrêter l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Il peut falloir envisager un traitement médical ou chirurgical rapide si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome à angle fermé aigu peuvent comporter une histoire d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'IEC, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d''hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'utilisation en association d'IEC, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est dès lors pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement sous forme de double blocage est jugé absolument nécessaire, ce traitement ne doit avoir lieu que sous la supervision de spécialistes et sous réserve d'une surveillance étroite, avec des contrôles fréquents de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle. Les IEC et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez des patients atteints de néphropathie diabétique. Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Valsartan Sandoz doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé /jour
• L'effet max. est atteint en 2 à 4 semaines
• Posologie maximale: 320 mg/25 mg de valsartan/hydrochlorothiazide par jour

Mode d'administration

• A prendre avec de l'eau, pendant ou en dehors des repas