Diazepam Teva Comp 30 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les benzodiazépines ne sont pas recommandées comme traitement de base des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne seront pas utilisées seules pour traiter la dépression ou une anxiété associée à une dépression (risque de précipiter ces patients vers le suicide). Amnésie Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde (Voir aussi rubrique 4.8). Celle�ci peut survenir lors d'utilisation de doses thérapeutiques, le risque augmentant à doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Durée du traitement Dans l'indication de l'anxiété, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique "Posologie et mode d'administration") et ne dépassera en général pas les 8 à 12 semaines, y compris la diminution progressive de la posologie. Une administration de plus longue durée impliquera une réévaluation de la situation. Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement que ce dernier sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. Il est important que le patient soit averti de la possibilité du phénomène rebond qui peut survenir lors de l'arrêt du traitement. Lors de l'utilisation de benzodiazépines, des symptômes d'abstinence peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine dont la demi-vie d'élimination est considérablement plus courte. Réactions psychiatriques et paradoxales Des réactions paradoxales telles qu'instabilité psychomotrice, agitation, irritabilité, agressivité, anxiété, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, inadéquation et autres altérations du comportement sont connues comme pouvant apparaître avec les benzodiazépines. Si ces réactions se produisent, l'utilisation du médicament sera arrêtée. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ce type de réaction. Usage concomitant d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central L'usage concomitant de Diazepam Teva avec de l'alcool ou/et des dépresseurs du système nerveux central sera évité. Un tel usage a le potentiel d'augmenter les effets cliniques de Diazepam Teva pouvant inclure une sédation sévère qui peut entraîner un coma ou la mort, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinente (voir rubriques 4.5 et 4.9). Antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie Diazepam Teva sera utilisé avec extrême prudence chez les patients avec un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Diazepam Teva sera évité chez les patients avec une dépendance aux dépresseurs du système nerveux central y compris l'alcool. Une exception à ceci est la prise en charge de réactions d'abstinence aigües. Le patient sera contrôlé régulièrement afin de minimiser la dose et/ou la fréquence d'administration et de prévenir le surdosage dû à l'accumulation. Lorsque des benzodiazépines sont utilisées, des symptômes d'abstinence peuvent se développer en passant à une benzodiazépine avec une demi-vie d'élimination considérablement plus courte. Tolérance Après utilisation répétée pendant une période prolongée, certaines pertes de réponse aux effets de Diazepam Teva peuvent se développer. Utilisation chez l'enfant Etant donné que l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 mois n'ont pas été démontrées, Diazepam Teva sera utilisé dans cette tranche d'âge avec extrême prudence et seulement quand d'autres alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles. Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central. Chez cette catégorie de patients, le non développement complet du schéma de métabolisation peut empêcher la formation de métabolites non actifs ou la rendre incomplète. Chez les enfants, la durée du traitement sera aussi courte que possible. Utilisation chez les personnes âgées Des doses plus faibles seront utilisées chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les effets pharmacologiques des benzodiazépines semblent être plus élevés chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes, même à des concentrations plasmatiques similaires, probablement en raison des changements liés à l'âge dans les interactions entre médicament et récepteur, dans les mécanismes post-récepteur et dans la fonction organique. Insuffisance hépatique Les benzodiazépines peuvent avoir un rôle contributif dans la précipitation d'épisodes d'encéphalopathie hépatique dans une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Une attention particulière sera exercée lors de l'administration de Diazepam Teva aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Insuffisance respiratoireUne plus faible dose est recommandée chez les patients avec une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose chez cette population de patients n'est nécessaire ; une surveillance clinique étroite est justifiée en raison d'une possible sensibilité accrue de cette population de patients aux effets du médicament en général. Groupes de patients spécifiques Les personnes potentiellement suicidaires ne devraient pas avoir accès à de grandes quantités de diazépam en raison du risque de surdosage. Chez les patients atteints de myasthénie grave auxquels Diazepam Teva est prescrit, il y a lieu d'être prudent en raison de la faiblesse musculaire préexistante. Etant donné le risque de crise épileptique lors de l'arrêt brusque du traitement par benzodiazépines, une attention particulière sera accordée à l'usage chez les patients épileptiques. On sera prudent lors de l'emploi de Diazepam Teva chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou respiratoire. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines et d'agents analogues peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique vis-à-vis de ces produits (voir rubrique 4.8). Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est aussi plus grand chez les patients présentant un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Des abus ont été signalés chez les toxicomanes. Diazepam Teva sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Abstinence Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement sera accompagné de phénomènes d'abstinence. Ceux-ci peuvent consister en céphalées, diarrhées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et aux contacts physiques, hallucinations ou convulsions. Lorsque des benzodiazépines sont utilisées, des symptômes d'abstinence peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine avec une demi-vie d'élimination considérablement plus courte. Anxiété rebond Un syndrome transitoire, au cours duquel réapparaissent plus intensément les symptômes qui ont conduit au traitement par Diazepam Teva, peut survenir à l'arrêt du traitement. Elle peut être accompagnée d'autres réactions telles que changements d'humeur, anxiété, troubles du sommeil et nervosité. Etant donné que le risque de syndrome d'abstinence et d'effet rebond est plus important après un arrêt brusque du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Risques liés à l'utilisation concomitante d'opiacés : L'utilisation concomitante de diazépam et d'opiacés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme des benzodiazépines, et d'opiacés doit se limiter à une utilisation chez des patients pour qui les alternatives thérapeutiques sont impossibles. S'il est décidé de prescrire diazépam en même temps que des opiacés, il convient d'appliquer la posologie efficace la plus faible et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir également les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis attentivement par rapport aux signes et symptômes de dépression respiratoire et ceux liés à la sédation. À cet égard, il est fermement conseillé d'informer les patients et leur entourage sur ces symptômes (voir la rubrique 4.5.).

4.1 Indications thérapeutiques L'emploi des benzodiazépines n'est indiqué que lorsque les troubles sont sévères, handicapants ou s'ils soumettent l'individu à une détresse extrême. Etats d'anxiété nécessitant un traitement médicamenteux. Contractures musculaires dans le cadre d'une affection neurologique ou musculaire, spasticité.

Les indications suivantes sont spécifiquement traitées avec la solution injectable : - Prévention ou traitement du syndrome de sevrage. - Etat de mal épileptique, convulsions fébriles chez l'enfant. - Tétanos. - Traitement de deuxième ligne de l'éclampsie (si le sulfate de magnésium n'est pas disponible ou si les crises persistent malgré l'administration de sulfate de magnésium). Prémédication et sédation basale : - des anesthésies générales et loco-régionales - des endoscopies, des explorations cardio-vasculaires et des autres examens nécessitant une certaine sédation. Anesthésie générale : - induction - réalisation d'une narco-analgésie en association aux analgésiques habituels. Sédation en soins intensifs (respirateur...) Diazepam Teva est indiqué chez les adultes, enfants et adolescents âgés de 6 ans. L'emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans n'aura lieu qu'après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue, anesthésiste, intensiviste), qui déterminera lui-même la dose.

L'utilisation concomitante de Diazepam Teva et d'opiacés (puissants analgésiques, médicaments pour traitement substitutif et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de dyspnées (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. C'est pourquoi l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles. En tout état de cause, si votre médecin vous prescrit Diazepam Teva en même temps que des opiacés, votre médecin doit limiter la posologie et la durée de traitement.

Veuillez informer votre médecin par rapport à tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut s'avérer utile de demander à vos amis et vos proches de rester attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous éprouvez ces symptômes.

Résumé des Caractéristiques du Produit 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils sont habituellement liés à la dose. Ces phénomènes surviennent surtout au début du traitement et disparaissent avec la poursuite de celui-ci. Le tableau suivant est basé sur l'expérience post-marketing. Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1000 à <1/100 Rare ≥1/10000 à <1/1000 Très rare <1/10000 Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) Système Organe-classe Effets indésirables Affections du sang Fréquence indéterminée dyscrasie sanguine, agranulocytose Affections psychiatriquesa Fréquence indéterminée État confusionnel, troubles émotionnels et de l'humeur, dépression, modification de la libido. Des réactions paradoxalesa telles qu'instabilité psychomotrice, agitation, irritabilité, désorientation, agressivité, nervosité, hostilité, anxiété, délire, accès de colère, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, manifestations psychotiques, hyperactivité, inadéquation et autres altérations du comportement Affections du système nerveux Fréquence indéterminée ataxie, dysarthrie, troubles de l'élocution, céphalées, tremblements, étourdissements, diminution de la vigilance, une amnésie antérogradeb, la somnolencec Affections oculaires Fréquence indéterminée diplopie, troubles de la vision Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée vertiges Affections cardiaques Fréquence indéterminée insuffisance cardiaque, modification du rythme des pulsations Affections vasculaires Fréquence indéterminée hypotension, dépression circulatoire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée dépression respiratoire Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée nausées, sécheresse de la bouche, hypersalivation, constipation et autres troubles gastro-intestinaux Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée jaunisse Affections de la peau et du tissu souscutané Fréquence indéterminée réactions cutanées Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses Fréquence indéterminée faiblesse musculairec Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée rétention urinaire, incontinence Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée fatiguec, Investigations Fréquence indéterminée élévation des transaminases, élévation de la phosphatase alcaline dans le sang Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée chutes, fracturesd a) Si ces réactions se produisent, l'utilisation du médicament sera arrêtée. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ce type de réaction. b) Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant avec des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. c) Ces réactions sont habituellement liées à la dose. Ces phénomènes surviennent surtout au début du traitement et disparaissent avec la poursuite de celui-ci. d) Le risque est accru chez les patients prenant des sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) de façon concomitante et chez les personnes âgées. L'utilisation chronique (même à doses thérapeutiques) peut conduire au développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut avoir pour résultat des phénomènes d'abstinence ou de rebond incluant insomnie rebond, changements d'humeur, anxiété et nervosité (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut se produire. Un abus de benzodiazépines a été rapporté chez les toxicomanes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afpms.be - Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Diazepam Teva si :

 Vous êtes allergique au diazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Vous êtes allergique à d'autres "benzodiazépines".

 Vous avez des problèmes respiratoires ou hépatiques importants.

 Vous souffrez d'une maladie appelée " syndrome d'apnée du sommeil " (pauses respiratoires pendant le sommeil).

 Vous souffrez d'une maladie appelée " myasthénie " (tendance à une faiblesse et une fatigue musculaires).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'innocuité du diazépam dans la grossesse humaine n'a pas été démontrée. Une augmentation du risque de malformation congénitale associée à l'utilisation des benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse a été suggérée. Une revue des événements indésirables rapportés spontanément ne montre pas une incidence plus grande que celle qu'on s'attendrait à trouver dans une population non traitée. Les benzodiazépines seront évitées durant la grossesse à moins qu'il n'y ait pas d'alternative plus sûre. Avant d'administrer Diazepam Teva durant la grossesse, spécialement au cours du premier trimestre, - comme pour tout autre médicament - les risques pour le fœtus seront évalués en rapport avec les bénéfices thérapeutiques attendus pour la mère. L'administration continue de benzodiazépines pendant la grossesse peut provoquer de l'hypotension, une insuffisance respiratoire et de l'hypothermie chez le nouveau-né. L'apparition de symptômes d'abstinence chez les nouveau-nés a été rapportée occasionnellement avec cette classe de médicaments. Des précautions seront prises si Diazepam Teva est utilisé pendant le travail et l'accouchement, étant donné qu'une dose unique élevée peut produire des irrégularités du rythme cardiaque fœtal, de l'hypotonie, des difficultés de succion, de l'hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né. Il faut rappeler que chez le nourrisson, le système enzymatique impliqué dans la dégradation du médicament n'est pas encore entièrement développé (spécialement chez les prématurés). Femmes en âge de procréer Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceinte pendant le traitement. Des méthodes contraceptives adéquates seront utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement. Le traitement ne sera poursuivi chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus. Allaitement Etant donné que le diazépam passe dans le lait maternel, Diazepam Teva ne sera pas administré aux mères qui l'allaitent. Fertilité Les études chez l'animal ont montré, à doses élevées, une diminution du taux de grossesse et une réduction du nombre de descendants survivants chez le rat (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données chez l'homme.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Les doses doivent être adaptées en fonction de chaque cas particulier. Il convient que le traitement débute par de faibles doses et que celles-ci soient ensuite progressivement augmentées jusqu'à l'obtention de l'effet optimal. Dans l'indication de l'anxiété, le traitement doit être aussi court que possible. Une réévaluation régulière de l'état du patient et de la nécessité de continuer le traitement s'impose, surtout si le patient ne présente pas de symptômes. En général, la durée du traitement ne dépassera pas les 8 à 12 semaines incluant la période de diminution progressive de la posologie. Dans certains cas, une extension au-delà de la durée maximale de traitement peut s'avérer nécessaire; avant de décider de cette extension, il convient de procéder à une réévaluation de l'état du patient. Population pédiatrique L'emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans n'aura lieu qu'après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue, anesthésiste, intensiviste), qui déterminera lui-même la dose. Personnes âgées Chez les personnes âgées, la dose la plus faible possible sera administrée. Ces patients seront réévalués régulièrement au début du traitement en vue d'adapter la dose et la fréquence des prises afin d'éviter tout risque de surdosage dû à une accumulation (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne seront pas traités avec Diazepam Teva (voir rubrique 4.3). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose la plus faible possible sera administrée. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose chez cette population de patients n'est nécessaire ; une surveillance clinique étroite est justifiée en raison d'une possible sensibilité accrue de cette population de patients aux effets du médicament en général. Dans la pratique courante, la dose habituelle est la suivante: Adultes: Dose initiale : 5 à 10 mg. Selon la sévérité des symptômes : 5 à 20 mg/jour. Une dose orale unique ne dépassera normalement pas 10 mg. Personnes âgées et débilitées: Le traitement débutera avec la moitié de la posologie des adultes et sera augmentée par paliers selon les besoins et la tolérance. Enfant âgé de 6 à 12 ans : 5 mg, 2 fois par jour Enfant âgé de 12 à 18 ans : 10 mg, 2 fois par jour Une utilisation chronique à long terme est déconseillée. Dans le schéma suivant sont données les doses moyennes habituelles par indication à titre indicatif. Doses moyennes habituelles : Indications Adultes Enfants de plus de 6 ans Etats d'anxiété traitement chronique: 10 mg PO (2,5 mg le matin, 2,5 mg le midi, 5 mg le soir) 4 à 6 mg PO/jour. Contractures musculaires et spasticité: traitement chronique: 2 à 10 mg 3-4 x par jour PO. Enfant âgé de 6 à 12 ans : 5 mg, 2 fois par jour Enfant âgé de 12 à 18 ans : 10 mg, 2 fois par jour Une utilisation chronique à long terme est déconseillée Mode d'administration Voie orale.