Flammazine 1% Creme 1 X 50g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas d'exposition à la lumière du soleil, en particulier, la crème peut devenir grise et une coloration grise de la peau peut être observée. C'est pourquoi il est conseillé d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil et de protéger les régions traitées avec Flammazine (voir rubrique 4.8). Au cours d'un traitement prolongé, ou si la surface traitée est large, une certaine résorption de la sulfadiazine d'argent peut survenir (voir rubrique 4.9). La résorption est aussi plus importante sous un pansement occlusif. Il est recommandé de faire preuve de prudence chez les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides, atteints d'insuffisance rénale ou présentant des lésions hépatiques. La sulfadiazine est métabolisée par voie hépatique principalement par acétylation, qui est sujette à des variations génétiques. Par conséquent, l'utilisation de sulfadiazine d'argent topique doit être étroitement surveillée chez les patients acétyleurs lents en raison du risque potentiel de survenue de réactions d'hypersensibilité. Chez les patients présentant des brûlures étendues, Flammazine devrait être utilisé avec prudence lors d'administration concomitante avec des substrats du CYP2C9 (voir rubrique 4.5). Compte tenu du risque d'accumulation, les taux sériques de sulfamides doivent être contrôlés régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale connue et sous traitement prolongé. Une surinfection par des microbes résistants peut survenir. Une hypersensibilité croisée avec d'autres sulfamides est également possible. Il est conseillé de surveiller étroitement les patients chez lesquels on soupçonne ou on a diagnostiqué un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, étant donné qu'une hémolyse peut survenir. Il est conseillé de mesurer la numération des leucocytes en présence de symptômes qui pourraient laisser croire à la présence d'une leucopénie, ou chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides. Des réactions cutanées menaçant le pronostic vital, comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été observées avec l'utilisation de sulfadiazine. Il convient de prévenir les patients des signes et symptômes potentiels et de les suivre étroitement pour détecter toute réaction cutanée. C'est au cours des premières semaines de traitement que le risque de SSJ et de NET est le plus élevé. Si des symptômes ou des signes de SJS ou de NET (par exemple rash cutané progressif, souvent accompagné de bulles ou de lésions de la muqueuse) se manifestent, le traitement par Flammazine devra être interrompu. Les meilleurs résultats dans la prise en charge du SSJ et de la NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat de tout médicament suspect. L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ ou une NET dans le cadre de l'utilisation de Flammazine, ce produit ne devra jamais être réutilisé chez ce patient. Flammazine Crème contient de l'alcool cétylique et du propylène glycol. L'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact). Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées. Population pédiatrique La résorption de la sulfadiazine et des ions d'argent est plus importante chez les nourrissons et les jeunes enfants.

• Prévention et traitement local des infections dans les brûlures
• Traitement adjuvant aux mesures générales et locales habituelles des infections de la peau et des plaies

• La substance active est la sulfadiazine d'argent 1 g pour 100 g de crème.

• Les autres composants sont le polysorbate 60 (E435), le polysorbate 80 (E433), le monostéarate de glycérol, l'alcool cétylique, la paraffine liquide, le propylène glycol (E1520), l'eau purifiée.

L'application simultanée d'autres produits sur la plaie est déconseillée.

Si vous avez des brulures sur de larges régions du corps, Flammazine peut modifier l'effet des médicaments métabolisés par l'enzyme CYP2C9, tels que la warfarine, la phénytoïne et le tolbutamide.

Si vous avez des brulures sur de larges régions du corps, l'utilisation de Flammazine Crème doit être évitée 3 jours avant et 3 jours après le vaccin contre la fièvre typhoïde.

Comme tous les médicaments, Flammazine 1 % Crème peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquents : (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Si vous développez fréquemment des infections, comme de la fièvre, des frissons sévères, un mal de gorge ou des ulcères buccaux. Il pourrait s'agir de signes caractéristiques d'un problème sanguin appelé leucopénie. Ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas même si le traitement est poursuivi.

Très rares : (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Des rashs cutanés pouvant menacer le pronostic vital et accompagnés d'une vésication au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés (voir rubrique 2).

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Anomalie hématologique rare (méthémoglobinémie) accompagnée de symptômes pouvant comprendre une coloration pâle, grise ou bleue de la peau, des lèvres et du lit des ongles, une difficulté respiratoire, de la fatigue, une confusion mentale, une céphalée, une sensation de tête légère.

• Altération de la couleur cutanée (en raison d'une absorption d'argent sur des périodes prolongées et d'une exposition à la lumière du soleil).

• Hypersensibilité (réaction allergique), y compris des réactions cutanées, comme des éruptions cutanées sèches et irritantes (prurit), un eczéma et une dermatite.

• Sensation de brûlure ou douleur au niveau du site d'application.

• Problèmes rénaux tels que présence de sang dans l'urine, de la fièvre et un volume urinaire augmenté ou diminué (néphrite tubulo-interstitielle).

Autres effets indésirables systémiques:

• L'absorption du propylène glycol contenu dans la crème peut affecter l'osmolarité sérique, ce qui peut avoir un impact sur certains tests de laboratoire.

Sang:

Une grande quantité de crème ou un pansement serré peuvent donner lieu à la circulation d'une trop grande quantité de substance médicalement active dans le sang, notamment chez les nourrissons et les jeunes enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03

1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97

1000 BRUXELLES

Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

N'utilisez jamais Flammazine 1 % Crème:

 Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous êtes au troisième trimestre de grossesse.

 Sur les bébés prématurés et les nouveau-nés au cours des leurs deux premiers mois de vie.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'utilisation de la sulfadiazine d'argent chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont pas permis de mettre en évidence d'effet néfaste direct ou indirect sur la grossesse, le développement de l'embryon / du fœtus, la parturition et le développement postnatal. Les sulfamides traversent facilement la barrière placentaire et atteignent le fœtus à tous les stades de la gestation. En raison du risque accru d'ictère nucléaire néonatal observé avec tous les sulfamides, Flammazine ne doit pas être utilisé chez les femmes au cours de leur troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3). Le produit ne devra être utilisé au cours des autres stades de la grossesse que si les bénéfices l'emportent sur les risques. Allaitement On ignore si la sulfadiazine d'argent est excrétée dans le lait maternel chez les humains. L'excrétion de Flammazine dans le lait n'a pas été observée chez les animaux. Les sulfamides sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités et doivent être utilisés avec prudence chez les femmes qui allaitent, en particulier chez les nourrissons présentant un ictère et une hyperbilirubinémie, en raison du risque d'ictère nucléaire néonatal et chez les nourrissons présentant un déficit en G6PD, en raison du risque d'anémie hémolytique. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Flammazine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité On ne dispose pas de données cliniques concernant l'effet potentiel de Flammazine sur la fertilité.

• Au moins 1 fois par jour

Mode d'administration

• Enlèver ce qui reste de la précédente application de crème (de préférence avec une solution physiologique)
• L'orifice du tube est muni d'un dispositif de sécurité. Pour ouvrir le tube, tourner d'abord le capuchon vers la droite. Ensuite, ouvrir le tube normalement
• Appliquer une couche d'au moins 2 à 3 mm d'épaisseur, directement sur la plaie ou en moyen d'une gaze stérile