Fluoxetine Viatris 20mg Caps 60

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Fluoxetine Viatris: • si vous présentez une épilepsie ou des crises convulsives. Si vous présentez une crise convulsive ou une augmentation de la fréquence des crises, contactez immédiatement votre médecin; Fluoxetine Viatris pourrait devoir être arrêté. • si vous souffrez actuellement de manie ou si vous en avez souffert dans le passé; si vous présentez un épisode maniaque, contactez immédiatement votre médecin parce que Fluoxetine Viatris pourrait devoir être arrêté • si vous avez des problèmes hépatiques (votre médecin peut devoir ajuster votre posologie) • si vous avez des problèmes cardiaques • si vous avez un faible rythme cardiaque au repos et/ou si vous savez que vous souffrez de déplétion sodique suite à une diarrhée ou à des vomissements sévères, ou suite à l'utilisation de diurétiques (médicaments qui font uriner) • si vous vous rétablissez d'une crise cardiaque • si vous subissez un traitement par électrochocs (ECT) • si vous avez un diabète, parce que votre médecin peut devoir ajuster la posologie de votre médicament antidiabétique • si vous avez des antécédents de maladie mentale • si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques ou si vous présentez des ecchymoses ou un saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir "Grossesse, allaitement et fertilité") • si vous avez un glaucome (pression augmentée dans l'œil) • si vous prenez déjà d'autres médicaments. Voir rubrique ci-dessous "Autres médicaments et Fluoxetine Viatris") • si vous commencez à vous sentir agité et que vous ne pouvez pas rester assis ou debout (akathisie). Une augmentation de votre dose de fluoxétine peut aggraver ces sensations; • si vous commencez à présenter de la fièvre, une raideur musculaire ou un tremblement, des modifications de votre état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême; il se peut que vous souffriez de ce que l'on appelle un "syndrome sérotoninergique" ou un "syndrome malin des neuroleptiques". Bien que ce syndrome se produise rarement, il peut entraîner des

affections potentiellement mortelles; contactez immédiatement votre médecin, parce que la fluoxétine pourrait devoir être arrêtée. Les médicaments comme Fluoxetine Viatris (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement. Si vous n'êtes pas sûr des médicaments que vous prenez déjà, vérifiez avec votre médecin. Idées de suicide et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux: Si vous êtes déprimé et/ou si vous avez des troubles anxieux, vous pouvez parfois penser à vous faire du mal ou à vous suicider. Ces idées peuvent être plus fortes lorsque vous commencez pour la première fois à prendre des antidépresseurs, parce que ces médicaments prennent tous du temps pour agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus. Vous pouvez être plus susceptible d'avoir de telles pensées: - si vous avez auparavant pensé à vous suicider ou à vous faire du mal. - si vous êtes un jeune adulte. Les informations émanant des études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire est augmenté chez les adultes de moins de 25 ans atteints d'affections psychiatriques et traités avec un antidépresseur. Si, à l'un ou l'autre moment, vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Il se peut que vous trouviez utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou que vous avez un trouble anxieux, et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'ils s'inquiètent de changements dans votre comportement. Enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirablestels que tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (surtout agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils prennent cette classe de médicaments. Fluoxetine Viatris ne peut être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères (associé à une psychothérapie) et il ne peut pas être utilisé pour traiter d'autres affections. En outre, on ne dispose que d'informations limitées concernant la sécurité à long terme de la fluoxétine sur la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental dans ce groupe d'âge. Malgré cela, votre médecin peut prescrire de la fluoxétine à des patients de moins de 18 ans pour un épisode dépressif majeur modéré à sévère, en combinaison avec une psychothérapie, s'il décide que c'est au mieux de leurs intérêts. Si votre médecin a prescrit de la fluoxétine à un patient de moins de 18 ans et que vous voulez en parler, retournez chez votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se développe ou s'aggrave lorsque des patients de moins de 18 ans prennent de la fluoxétine.

Adultes

• Episode dépressif majeur
• Troubles obsessionnels compulsifs
• Boulimie:
  • en complément d'une psychothérapie dans la réduction des crises de boulimie et des vomissements ou prise de purgatifs

Enfants à partir de 8 ans

• Episode dépressif majeur modéré à sévère:
• en cas de non-réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique.
• uniquement en association avec une prise en charge psychothérapeutique simultanée

Ce que contient Fluoxetine Viatris

La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.

Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine correspondant à 20 mg de fluoxétine.

Les autres composants sont le lactose (voir rubrique 2 "Fluoxetine Viatris contient du lactose"), l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre, le talc, le stéarate de magnésium, la gélatine, la gomme-laque, le laurylsulfate de sodium, le propylèneglycol, l'hydroxyde d'ammonium, l'hydroxyde de potassium, le bleu brillant (E133), le jaune de quinoléine (E104), l'érythrosine (E127), le carmin d'indigo (E132), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer noir (E172).

Autres médicaments et Fluoxetine Viatris

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (jusqu'il y a 5 semaines) ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais Fluoxetine Viatris en même temps que :

 certains inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) non sélectifs et irréversibles utilisés pour traiter la dépression. Les IMAO non sélectifs et irréversibles ne doivent pas s'utiliser avec la fluoxétine parce qu'il peut se produire des réactions graves ou even fatales (syndrome sérotoninergique) (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais Fluoxetine Viatris"). Un traitement par fluoxétine ne doit être instauré qu'au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple tranylcypromine). Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement par fluoxétine. Si la fluoxétine a été prescrite pendant une longue période et/ou à forte dose, votre médecin pourrait devoir envisager un intervalle de plus de 5 semaines.

 le métoprolol, lorsqu'il est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque ; votre cœur risque de battre trop lentement.

Fluoxetine Viatris peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent (interaction), en particulier les médicaments suivants:

 certains médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type A (IMAO-A), utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, y compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (également connu sous le nom de bleu de méthylène, utilisé pour le traitement d'un trouble sanguin appelé méthémoglobinémie) : à cause du risque de réactions graves ou même fatales (syndrome sérotoninergique).

 lithium, tryptophane, buprénorphine, tramadol, sélégiline, millepertuis (remède à base de plantes) ou médicaments connus sous le nom de "triptans" (par ex., sumatriptan, zolmitriptan); il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique lorsque ces médicaments sont pris avec de la fluoxétine. Votre médecin réalisera des contrôles plus fréquents.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement dans l'hôpital le plus proche. Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  idées d'automutilation ou de suicide (voir rubrique 2, "Idées de suicide et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux") Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  réaction allergique grave. De telles réactions peuvent se présenter sous la forme d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que: - éruption cutanée - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème angioneurotique) - respiration sifflante soudaine, syncope ou difficultés à avaler  fièvre, gonflement rapide des tissus dans la région du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge, éruption cutanée, augmentation de volume des ganglions lymphatiques (maladie du sérum)  si vous vous sentez agité et que vous ne pouvez rester assis ou debout, vous avez peut�être une acathésie; augmenter votre dose de fluoxétine peut faire que vous vous sentiez encore moins bien  éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles (points foncés centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord) (érythème polymorphe), éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier sur la surface corporelle, autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson)  crises convulsives  taux anormalement bas de sodium dans le sang susceptible de provoquer faiblesse, confusion et douleurs musculaires. Cet effet indésirable peut être dû à une sécrétion inappropriée d'ADH, une hormone qui stimule le corps à retenir l'eau et à diluer le sang, ce qui réduit la quantité de sodium  infections fréquentes accompagnées de fièvre, frissons, maux de gorge ou aphtes (diminution du nombre de globules blancs)  problèmes pulmonaires, formation de cicatrices ou épaississement dans les poumons avec essoufflement  maladie du foie accompagnée des signes suivants: nausées ou vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise généralisé, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles claires, urines foncées  combinaison de symptômes (connue sous le nom de "syndrome sérotoninergique") comportant une fièvre inexpliquée avec respiration ou fréquence cardiaque plus rapides, sudation, raideur musculaire ou tremblement, confusion, irritabilité et agitation extrême ou somnolence  érection prolongée et douloureuse  problèmes cardiaques, comme un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, un évanouissement, un collapsus ou des étourdissements lors du passage à la station debout, lesquels peuvent indiquer un fonctionnement anormal du cœur. Autres effets indésirables possibles Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10  difficulté à dormir (insomnie)  maux de tête  diarrhée, nausées  fatigue, sensation inhabituelle de faiblesse Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10  manque d'appétit, perte de poids  nervosité, anxiété  agitation  mauvaise concentration  sensation de tension  diminution des pulsions sexuelles ou problèmes sexuels (notamment difficulté à maintenir une érection pour une activité sexuelle)  problèmes de sommeil, rêves inhabituels (notamment cauchemars)  fatigue ou somnolence  étourdissements  modification du goût  mouvements de tremblement incontrôlables  vision trouble  sensations de battements cardiaques rapides et irréguliers, autres modifications de l'activité électrique du cœur connues sous le nom d'allongement de l'intervalle QT, visibles à l'ECG, le tracé de l'activité électrique du cœur  rougeur du visage  bâillements  indigestion, vomissements  sécheresse buccale  éruption cutanée (urticaire), démangeaison  transpiration excessive  douleurs articulaires  mictions plus fréquentes  saignement vaginal inexpliqué  sensation d'agitation ou frissons Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100  sensation de détachement de soi-même  problèmes de mémoire  pensées bizarres  humeur euphorique anormale  bourdonnements d'oreilles  saignements de nez  problèmes sexuels, y compris les problèmes d'orgasme, persistant parfois après l'arrêt du traitement  grincement de dents  secousses musculaires, mouvements involontaires ou problèmes d'équilibre ou de coordination  pupilles dilatées  hypotension  haleine courte  difficulté à avaler  hémorragie abdominale  perte de cheveux  tendance accrue aux ecchymoses  sueurs froides  douleur lors de la miction  sensation de chaleur ou de froid  sensation généralisée de malaise ou anormale  augmentation des enzymes hépatiques observée lors d'une analyse de sang Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000  comportement agité atypique  hallucinations (voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas)  agitation  attaques de panique  confusion  bégaiement  inflammation d'un vaisseau sanguin (vascularite)  élargissement des vaisseaux sanguins  douleur dans le tube qui transfère les aliments ou l'eau vers votre estomac  sensibilité à la lumière du soleil  production de lait maternel  augmentation du taux de prolactine (une hormone) dans le sang  problèmes pour uriner  mal de gorge et gêne lorsqu'on avale  douleurs musculaires  ecchymoses  ecchymose ou saignement inexpliqué  difficulté pour uriner  saignement de la muqueuse dans des zones telles que la bouche et le nez Fréquence indéterminée • saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d'informations. Fractures osseuses - un risque accru de fractures osseuses a été observé chez des patients prenant ce type de médicament. Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés et qu'ils vous dérangent ou qu'ils durent un certain temps, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien. La plupart de ces effets indésirables sont susceptibles de disparaître avec la poursuite du traitement. Effets indésirables chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) Les effets indésirables suivants ont été observés uniquement chez les enfants et les adolescents • croissance lente ou retard éventuel de maturité sexuelle Les effets indésirablessuivants ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents •changements de comportement, tels que tendance à agir sans réfléchir, colère et irritabilité. • changements d'humeur, y compris agressivité et agitation • pensées d'automutilation ou de suicide, ou tentative de suicide • saignements de nez. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Fluoxetine Viatris:

 si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaison, gonflement des lèvres ou du visage, ou essoufflement), arrêtez immédiatement de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin.

 si vous prenez du métoprolol, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque.

 si vous prenez déjà un médicament spécifiquement connu comme étant un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO), parce qu'il peut se produire des réactions graves ou même fatales. L'ipronazide, qui est utilisé pour traiter la dépression, est un exemple de ce type de médicament.

Le traitement par fluoxétine ne doit débuter que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible (par exemple la tranylcypromine).

Ne prenez pas d'IMAO pendant au moins 5 semaines après avoir arrêté la fluoxétine. Si la fluoxétine vous a été prescrite pendant une période prolongée et/ou à une posologie élevée, votre médecin devra envisager un intervalle plus long.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Parmi les bébés dont les mères ont pris de la fluoxétine pendant les premiers mois de leur grossesse, quelques rapports ont suggéré un risque accru d'anomalies congénitales affectant le cœur. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 vient au monde avec une anomalie cardiaque. Ce chiffre est passé à environ 2 bébés sur 100 chez les mères qui prenaient de la fluoxétine. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier pendant les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter chez les bébés le risque d'une affection grave appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), qui fait que le bébé respire plus rapidement et prend un aspect bleuâtre. Ces symptômes débutent habituellement dans les 24 premières heures qui suivent la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Il est préférable de ne pas utiliser de la fluoxétine pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel. Par conséquent, vous-même et votre médecin pourrez décider qu'il est préférable pour vous d'arrêter progressivement de prendre la fluoxétine pendant votre grossesse ou avant de développer une grossesse. Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin pourra suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre de la fluoxétine. La prudence s'impose lors d'utilisation pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, parce que les effets suivants ont été rapportés chez des nouveau-nés: irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants et difficulté à téter ou à dormir. Si vous prenez Fluoxetine Viatris en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Fluoxetine Viatris pour qu'il/elle puisse vous conseiller. Allaitement Fluoxetine Viatris est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez les bébés. Vous ne devez allaiter que si c'est vraiment nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de fluoxétine. Fertilité On a montré dans des études animales que Fluoxetine Viatris réduit la qualité du sperme. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais on n'a pas encore observé d'impact sur la fertilité humaine.

Adultes

• Episodes dépressifs majeurs
  • Posologie recommandée: 20 mg par jour
  • Posologie maximale: 60 mg par jour
  • Troubles obsessionnels compulsifs
  • Posologie recommandée: 20 mg par jour
  • Posologie maximale: 60 mg par jour
  • Boulimie
  • Posologie recommandée: 60 mg par jour

Enfants à partir de 8 ans

• Posologie initiale: 10 mg/jour
• Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour

Mode d'administration

• En une seule ou plusieurs prises journalières
• Pendant ou en dehors des repas