Itraconazole Teva 100mg Caps Dur 15

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité croisée On ne dispose que d'informations limitées concernant la sensibilité croisée entre l'itraconazole et d'autres antimycosiques ayant une structure azolée. Itraconazole Teva doit être prescrit avec toutes les précautions nécessaires aux patients qui présentent une hypersensibilité à d'autres azoles. Effets sur le cœur Dans une étude effectuée chez des volontaires sains recevant de l'itraconazole IV, une diminution asymptomatique transitoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été observée ; un effet qui a disparu avant la perfusion suivante. La pertinence clinique de ces observations pour la forme orale n'est pas connue. L'itraconazole s'est révélé avoir un effet inotrope négatif et a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque congestive. Selon des rapports spontanés, une insuffisance cardiaque s'est manifestée plus souvent à une posologie de 400 mg d'itraconazole par jour qu'à une posologie plus basse, ce qui laisse supposer que le risque d'insuffisance cardiaque pourrait augmenter avec l'augmentation de la dose journalière d'itraconazole. Itraconazole Teva ne peut pas être utilisé chez des patients atteints – ou ayant des antécédents –d'insuffisance cardiaque congestive, à moins que le bénéfice ne l'emporte nettement sur les risques. Cette évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit tenir compte de facteurs tels que la gravité de l'indication, le schéma posologique (par ex. la dose journalière totale) et les facteurs de risque individuels pour l'insuffisance cardiaque congestive. Ces facteurs de risque comprennent des maladies cardiaques telles que des affections ischémiques ou valvulaires, des pneumopathies significatives telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, ainsi que l'insuffisance rénale et d'autres troubles œdémateux. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, ils doivent être traités avec prudence et il convient de surveiller chez eux l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement ; si ces signes et symptômes apparaissent au cours du traitement par Itraconazole Teva, celui-ci doit être arrêté. Les bloqueurs des canaux calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs, qui s'ajoutent à ceux de l'itraconazole. En outre, l'itraconazole peut inhiber le métabolisme de ces inhibiteurs calciques. La prudence est donc de mise lors de l'administration simultanée d'itraconazole et de bloqueurs des canaux calciques à cause du risque accru d'insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.5). Effets hépatiques Des cas très rares d'hépatotoxicité grave, y compris certains cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, se sont produits en cas de prise d'Itraconazole Teva. La plupart des cas d'hépatotoxicité grave concernaient des patients qui présentaient une maladie hépatique préexistante, qui étaient traités pour des indications systémiques, souffraient d'autres pathologies graves et/ou prenaient d'autres médicaments hépatotoxiques. Certains de ces cas ont concerné des patients sans pathologie hépatique préexistante. Certains de ces cas ont été observés au cours du premier mois, voire la première semaine de traitement. Un monitoring de la fonction hépatique sera envisagé chez les patients traités par Itraconazole Teva. On avisera les patients de signaler immédiatement à leur médecin les signes et symptômes évoquant une hépatite, tels qu'anorexie, nausées, vomissements, fatigue, douleur abdominale ou urines foncées. Chez ces patients, le traitement doit être immédiatement arrêté et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Déficience hépatique Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'une déficience hépatique. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients atteints d'une déficience hépatique lors de la prise d'itraconazole. Lorsqu'on décide d'instaurer un traitement par d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, il est recommandé de tenir compte de la demi-vie d'élimination prolongée de l'itraconazole observée dans l'essai clinique à dose orale unique avec des gélules d'itraconazole chez des patients cirrhotiques (voir rubrique 5.2). Chez les patients qui présentent une élévation ou une anomalie des enzymes hépatiques ou une maladie hépatique active, ou chez qui d'autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement par Itraconazole Teva est fortement déconseillé sauf dans le cas d'une situation grave ou menaçant la vie, où l'avantage escompté l'emporte sur le risque. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients utilisant de l'itraconazole et présentant des anomalies préexistantes de la fonction hépatique ou qui ont connu une toxicité hépatique avec d'autres médicaments. Diminution du degré d'acidité gastrique L'absorption de l'itraconazole provenant d'Itraconazole Teva gélules diminue en cas de faible degré d'acidité gastrique. Chez les patients présentant une diminution du degré d'acidité gastrique, soit en raison d'une maladie (par ex. les patients atteints d'achlorhydrie), soit en raison d'une médication concomitante (par ex. les patients prenant des médicaments qui réduisent le degré d'acidité gastrique), on recommande la prise d'Itraconazole Teva gélules avec une boisson acide (telle que du cola non diététique). L'activité antimycosique doit être surveillée et la dose d'itraconazole doit être augmentée si c'est jugé nécessaire (voir rubriques 4.5 et 5.2). Population pédiatrique Les données cliniques sur l'utilisation d'Itraconazole Teva gélules chez la population pédiatrique sont limitées. L'utilisation d'Itraconazole Teva gélules chez la population pédiatrique n'est pas recommandée, à moins qu'il ne soit déterminé que le bénéfice escompté l'emporte sur les risques potentiels. Sujets âgés Les données cliniques sur l'utilisation d'Itraconazole Teva gélules chez les patients âgés sont limitées. Il est conseillé de n'utiliser Itraconazole Teva gélules chez ces patients que si l'on détermine que l'avantage possible l'emporte sur les risques potentiels. En général, il est recommandé d'être particulièrement attentif au choix de la dose chez un patient âgé, afin de tenir compte de la fréquence accrue d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes ou de la prise d'un autre traitement médicamenteux (voir rubrique 4.4). Atteinte de la fonction rénale Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'atteinte de la fonction rénale. Une large variation interindividuelle de la concentration plasmatique a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2). L'exposition à l'itraconazole peut être diminuée chez certains patients présentant une atteinte de la fonction rénale. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est administré dans cette population de patients et il peut être envisagé d'ajuster la dose ou de passer à un autre médicament antifongique sur la base d'une évaluation de l'efficacité clinique. Perte auditive Une perte auditive passagère ou permanente a été rapportée chez des patients traités par l'itraconazole. Plusieurs de ces notifications contiennent un traitement concomitant à la quinidine, qui est contre�indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). La perte auditive disparaît en général à l'arrêt du traitement, mais peut toutefois persister chez certains patients. Patients immunocompromis Chez certains patients immunocompromis (par ex. patients neutropéniques, malades du sida ou patients transplantés), la biodisponibilité orale de l'itraconazole peut être diminuée. Patients atteints demycoses systémiquesmettant leur vie en danger immédiat En raison de leurs propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), les gélules d'Itraconazole Teva ne sont pas indiquées pour le traitement de patients atteints de mycoses systémiques représentant un danger immédiat pour la vie du patient. Patients sidéens Chez les patients sidéens ayant reçu un traitement pour une mycose systémique telle qu'une sporotrichose, une blastomycose, une histoplasmose ou une cryptococcose (méningée ou nonméningée) et qui présentent un risque de rechute, le médecin traitant doit évaluer la nécessité d'un traitement d'entretien. Mucoviscidose En raison d'une grande variabilité entre les patients, les concentrations d'itraconazole n'ont pas toujours atteint le seuil thérapeutique chez les sujets atteints de mucoviscidose. Par conséquent, lorsqu'un patient atteint de mucoviscidose ne répond pas à l'Itraconazole Teva, il convient d'envisager de passer à un autre traitement antifongique. Neuropathie En cas d'apparition d'une neuropathie imputable à l'Itraconazole Teva, le traitement doit être arrêté. Troubles dumétabolisme des glucides Les gélules de l'Itraconazole Teva contiennent du saccharose : les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament. Résistance croisée Si l'on suspecte, en cas de candidose systémique, la présence de souches de Candida résistantes au fluconazole, on ne peut supposer que ces souches seront sensibles à l'itraconazole. En conséquence, il convient de tester la sensibilité avant d'instaurer le traitement par l'itraconazole. Interactions potentielles La co-administration de médicaments spécifiques avec l'itraconazole peut entraîner des changements dans l'efficacité ou l'innocuité de l'itraconazole et/ou du médicament co-administré. Par exemple, l'utilisation de l'itraconazole avec des agents inducteurs du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques d'itraconazole sous-thérapeutiques et donc à l'échec du traitement. En outre, l'utilisation de l'itraconazole avec certains substrats du CYP3A4 peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments et des effets indésirables graves et/ou présentant une menace potentielle pour la vie, comme un allongement du QT et des tachyarythmies ventriculaires, y compris des cas de torsades de pointes, une arythmie potentiellement fatale. Le prescripteur doit se référer aux informations relatives au médicament co-administré pour plus d'information sur les effets indésirables graves ou menaçant la vie qui pourraient survenir en cas de concentrations plasmatiques accrues de ce médicament. Pour des recommandations concernant la co-administration de médicaments contre-indiqués, déconseillés ou pour lesquels on recommande la prudence en association avec l'itraconazole, voir les rubriques 4.3 et 4.5. Utilisation chez les patients souffrant de troubles de la motricité gastro-intestinale Lors du traitement de patients atteints d'infections fongiques sévères ou lors de l'administration d'Itraconazole Teva gélules en tant que prophylaxie antifongique à des patients dont la motricité gastro�intestinale est anormale, les patients doivent être contrôlés régulièrement et, si approprié, un suivi thérapeutique dumédicament doit être envisagé lorsque c'est faisable. Itraconazole Teva contient du saccharose Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

• Traitement des infections mycosiques suivantes
  • Candidose vulvo-vaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses, kératite mycosique, candidose orale et onychomycose
  • Aspergillose et candidose systémiques, cryptococcose (y compris Cryptococcus meningitis), histoplasmose, sporotrichose, paracoccidioïdomycose, blastomycose et pénicilliose
  • Traitement d'entretien chez les patients atteints du sida, pour prévenir les récidives mycosiques
  • Prophylaxie des mycoses chez les patients immunodéficients présentant une neutropénie

Ne prenez jamais Itraconazole Teva si vous prenez l'un des médicaments suivants, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'Itraconazole Teva gélules :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

 aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pour l'hypertension artérielle)  bépridil, ivabradine ou ranolazine (pour l'angine de poitrine (douleur oppressante dans la poitrine))  dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)  disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour le rythme cardiaque irrégulier)  finérénone (pour les problèmes rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2)  lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer le cholestérol)  sildénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins des poumons))

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes d'estomac ou de constipation

 cisapride (pour les troubles de l'estomac)  dompéridone (pour les nausées et les vomissements)  naloxégol (pour les constipations causées par la prise d'analgésiques opiacés)

Médicaments utilisés dans le traitement des maux de tête, des troubles du sommeil ou mentaux

 dihydroergotamine ou ergotamine (alcaloïdes de l'ergot utilisés dans le traitement de la migraine)  midazolam (pris par voie orale) ou triazolam (pour la sédation ou pour aider à dormir)  lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles de la santé mentale)

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires

 darifénacine (pour l'incontinence urinaire)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser l'Itraconazole Teva et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

 essoufflement soudain, difficultés respiratoires, gonflement du visage, éruption de la peau, démangeaisons (en particulier si tout le corps est atteint) ou une grave maladie de peau avec formation de cloques et desquamation (c.-à-d. la peau qui pèle).

 grave manque d'appétit, nausée, vomissements, fatigue inhabituelle, maux de ventre, urine anormalement foncée et selles pâles. Ces manifestations peuvent être les symptômes de graves problèmes du foie.

Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants :

 symptômes qui ressemblent à ceux d'une insuffisance cardiaque, comme le souffle court, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, de nombreux réveils pendant la nuit.

 une sensation de picotements, une sensibilité à la lumière, une sensation d'engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes.

 une vision trouble / double, des tintements d'oreilles, une incapacité à vous retenir d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner.

D'autres effets secondaires sont :

Effets secondaires fréquents (surviennent chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100)  Maux de tête  Maux de ventre, nausées

Effets secondaires peu fréquents (surviennent chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000)  Sinusite (inflammation des sinus maxillaires ou frontaux [cavités osseuses de la mâchoire ou du front]), infection des voies respiratoires supérieures, rhume  Hypersensibilité  Diarrhée, vomissements, constipation, problèmes digestifs, flatulences (gaz)  Fonction du foie anormale  Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons  Troubles menstruels

Effets secondaires rares (surviennent chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000)  Trop peu de globules blancs dans le sang  Maladie du sérum, réactions graves d'hypersensibilité  Trop de triglycérides dans le sang  Tremblements, picotements, sensibilité réduite, troubles du goût  Troubles au niveau du visage (y compris vision floue et double)  Perte d'audition temporaire ou permanente, oreilles qui bourdonnent  Sensation d'oppression due à une insuffisance cardiaque  Inflammation du pancréas  Toxicité grave du foie, taux de bilirubine excessif dans le sang  Éruption cutanée étendue avec peau qui pèle (desquamation) et cloques dans la bouche, les yeux et sur les parties génitales ou éruption avec de nombreux petits boutons ou cloques (pustulose exanthématique généralisée aiguë), réaction d'hypersensibilité sévère et soudaine accompagnée de fièvre et de cloques sur la peau ou de desquamation (nécrolyse épidermique toxique), réaction d'hypersensibilité potentielle associée à une (forte) fièvre, des taches rouges sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), éruption cutanée avec des taches rouges (humides) irrégulières (érythème polymorphe), desquamation, inflammation d'un petit vaisseau sanguin, chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière  Devoir souvent uriner  Dysfonctionnement érectile (impuissance)  Accumulation excessive de liquide (œdème)  Augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang  Essoufflement

Ne prenez JAMAIS Itraconazole Teva

 si vous êtes allergique à l'itraconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Vous pouvez reconnaître une hypersensibilité par exemple en cas d'éruption de la peau, de démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du visage. Si vous souffrez de tels symptômes, arrêtez de prendre Itraconazole Teva et consultez votre médecin.

 si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin est au courant de votre grossesse et décide que vous avez besoin d'Itraconazole Teva).

 si vous êtes en âge de procréer et que vous pourriez devenir enceinte, vous devez prendre les mesures contraceptives nécessaires pour veiller à ne pas commencer de grossesse pendant que vous prenez ce médicament. Comme Itraconazole Teva reste encore présent dans l'organisme pendant un certain temps après l'arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un contraceptif jusqu'à la période de règles qui suit l'arrêt de votre traitement par Itraconazole Teva.

 si vous avez une maladie appelée insuffisance cardiaque (aussi appelée insuffisance cardiaque congestive, en abrégé CHF [Congestive Heart Failure]), étant donné qu'Itraconazole Teva peut aggraver cette maladie. Si votre médecin décide que vous devez prendre Itraconazole Teva malgré le fait que vous avez cette maladie, consultez alors immédiatement un médecin si vous présentez un essoufflement, si vous prenez du poids de manière inattendue, si vos jambes gonflent ou si vous ressentez une fatigue inhabituelle, ou si vous commencez à vous réveiller la nuit.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Itraconazole Teva ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de menace pour le pronostic vital, lorsque le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur la nocivité éventuelle pour le fœtus (voir rubrique 4.3). Dans les études chez l'animal, l'itraconazole a présenté une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n'existe que peu d'informations sur l'utilisation d'itraconazole pendant la grossesse. Dans le cadre de l'expérience acquise après la commercialisation, des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés. Ces cas incluaient des malformations du squelette, du tractus uro-génital, cardiovasculaires, et ophtalmologiques, tout comme des défauts chromosomiques et autres anomalies multiples. Un lien de cause à effet avec la prise de l'itraconazole n'a pas pu être établi. Les données épidémiologiques sur l'exposition à l'itraconazole pendant le premier trimestre de la grossesse (généralement chez des patientes ayant reçu un traitement à court terme pour une candidose vulvo�vaginale) n'ont montré aucun risque accru demalformations comparativement à un groupe témoin qui n'avait pas été exposé à des agents tératogènes connus. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer recevant de l'itraconazole doivent prendre des mesures contraceptives. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu'à la menstruation qui suit la fin du traitement par itraconazole. Allaitement L'itraconazole est excrété en très petites quantités dans le lait maternel. Chez les femmes qui allaitent, les avantages potentiels de l'Itraconazole Teva doivent donc être mis en balance avec les risques éventuels. En cas de doute, la patiente s'abstiendra d'allaiter. Fertilité L'effet du médicament sur la fertilité masculine et féminine n'a pas été évalué lors d'études cliniques. Les résultats des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

• Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules (200 mg) le soir pendant 1 jour
• Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea pedis, tinea manus: 2 gélules (200 mg) deux fois par jour, pendant 7 jours
• Candidose orale: 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours
• Kératite mycosique: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 21 jours
• Onychomycose: 2 gélules, 2 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un intervalle de 3 semaines sans médicament

Mycoses systémiques

• Aspergillose: 200 mg, 1 x par jour
• Cryptococcose (sauf méningite à cryptocoques): 200 mg, 1 x par jour
• Méningite à cryptocoques: 200 mg; 2 x par jour
• Candidose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Histoplasmose: 200 mg, 1 à 2 x par jour
• Sporotrichose: 100 mg, 1 x par jour
• Paracoccidioïdomycose: 100 mg, 1 x par jour
• Chromomycose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Blastomycose: 100 mg, 1 x par jour OU 200 mg, 2 x par jour
• Infections par Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x par jour
• Traitement d'entretien chez les malades du sida: 200 mg, 1 x par jour
• Prophylaxie en cas de neutropénie: 200 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Les gélules doit être pris par voie orale directement après un repas complet.
• Les gélules doivent être avalées en entier