Levofloxacine Sandoz Comp Pell 10 X 500mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Risques de résistance Il existe un très grand risque que les souches de S. aureus résistantes à la méticilline soient co�résistantes aux fluoroquinolones, y compris à la lévofloxacine. Par conséquent, la lévofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à SDRM avérées ou suspectées, sauf si les résultats de laboratoire ont confirmé la sensibilité du microorganisme à la lévofloxacine (et lorsque l'utilisation des agents antibactériens habituellement recommandés pour le traitement des infections à SDRM est jugée inappropriée). La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë et des exacerbations aiguës de la bronchite chronique, dans les cas où ces infections ont été correctement diagnostiquées. La résistance aux fluoroquinolones présentée par E. coli – le pathogène le plus fréquemment impliqué dans les infections des voies urinaires – est variable au sein de l'Union européenne. Il est conseillé aux prescripteurs de tenir compte de la prévalence locale de la résistance d'E. coli aux fluoroquinolones. Maladie du charbon par inhalation : L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in vitro pour Bacillus anthracis et sur les données expérimentales recueillies chez l'animal, ainsi que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin traitant doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon. Tendinite et rupture tendineuse Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine, chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent. Myoclonies Des cas de myoclonies ont été rapportés chez des patients recevant de la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Le risque de myoclonies est accru chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale si la dose de lévofloxacine n'est pas ajustée en fonction de la clairance de la créatinine. La lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de myoclonies et un traitement approprié doit être instauré. Pathologie liée au Clostridium difficile La diarrhée, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, apparaissant pendant ou après un traitement par lévofloxacine (y compris plusieurs semaines après le traitement), peut témoigner d'une maladie associée à Clostridium difficile (MACD). La MACD peut présenter une sévérité allant d'une forme légère à une forme menaçant le pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée sévère pendant ou après le traitement par lévofloxacine. En cas de suspicion ou de confirmation d'une MACD, arrêter immédiatement lévofloxacine et instaurer un traitement approprié sans attendre. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre�indiquée dans cette situation clinique. Patients prédisposés aux convulsions Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et provoquer des convulsions. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant un antécédent d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et doit être utilisée avec une extrême prudence, tout comme d'autres quinolones, chez les patients prédisposés aux convulsions, tels que les patients ayant une lésion préexistante du système nerveux central ou traitement concomitant par des substances actives qui abaissent le seuil épileptogène, tels que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crise convulsive (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu. Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase Les patients qui présentent un déficit latent ou manifeste de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à développer des réactions hémolytiques en cas de traitement par des antibiotiques de la classe des quinolones. Dès lors, si l'utilisation de la lévofloxacine est indispensable chez ces patients, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée. Patients dont la fonction rénale est altérée Comme la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de Levofloxacine Sandoz doit être ajustée chez les patients dont la fonction rénale est altérée (voir rubrique 4.2). Réactions d'hypersensibilité La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles (par ex. de l'angiœdème au choc anaphylactique), parfois dès après la première dose (voir rubrique 4.8). Les patients doivent interrompre le traitement immédiatement et consulter leur médecin ou un médecin urgentiste qui instaurera les mesures d'urgence appropriées. Effets indésirables cutanés sévères Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (NET, également appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui pourraient mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères, puis être étroitement surveillés. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de telles réactions, la lévofloxacine doit être interrompue immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave, telle qu'un SSJ, une NET, un syndrome DRESS ou une PEAG avec l'utilisation de la lévofloxacine, le traitement par lévofloxacine ne doit en aucun cas être réinstauré chez ce patient. Dysglycémie Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportés, survenant plus fréquemment chez les personnes âgées, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par ex. glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Un suivi étroit de la glycémie est recommandé chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8). Le traitement par Levofloxacine Sandoz doit être arrêté immédiatement si le patient présente des troubles de la glycémie, et un traitement antibactérien alternatif sans fluoroquinolone doit être envisagé. Prévention de la photosensibilisation Une photosensibilisation a été signalée lors de traitements par la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à la lumière solaire intense ou aux rayons UV artificiels (par ex. lampe à bronzer, solarium) au cours du traitement et dans les 48 heures qui suivent l'arrêt de celui-ci, afin d'éviter toute photosensibilisation. Patients traités par antagonistes de la vitamine K En raison d'une augmentation possible dans les tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par ex.

la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés simultanément (voir rubrique 4.5). Réactions psychotiques Des cas de réactions psychotiques ont été signalés chez des patients traités par quinolones, y compris la lévofloxacine. Dans de très rares cas, celles-ci ont évolué vers des pensées suicidaires et un comportement auto-agressif – parfois après une seule dose de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement aux premiers signes ou symptômes de ces réactions et le patient doit être invité à solliciter le conseil de son prescripteur. Un traitement antibactérien alternatif sans fluoroquinolone doit être envisagé, et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est de mise en cas d'utilisation de lévofloxacine chez les patients psychotiques ou chez les patients ayant un antécédent de maladie psychiatrique. Allongement de l'intervalle QT La prudence est de mise lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients qui ont des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, par exemple : - syndrome du QT long congénital - utilisation concomitante de médicaments ayant un effet connu d'allongement de l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques des classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques). - déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie) - maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie) Les personnes âgées et les femmes peuvent être plus sensibles aux effets des médicaments allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, l'utilisation de fluoroquinolones, y compris de lévofloxacine, s'effectuera avec prudence dans ces populations. (voir rubrique 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9). Anévrisme et dissection aortique, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d'antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant - à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore - à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore - à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse). Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques. En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence. Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs. Neuropathie périphérique Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par lévofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8). Affections hépatobiliaires Des cas de nécrose hépatique, voire d'insuffisance hépatique potentiellement mortelle, ont été signalés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients atteints de maladies sous-jacentes graves, par ex. septicémie (voir rubrique 4.8). Il convient de recommander aux patients d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin en cas d'apparition de signes et symptômes de maladie hépatique tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou sensibilité abdominale à la palpation. Exacerbation d'une myasthénie Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, exercent une activité curarisante (blocage neuromusculaire) et peuvent exacerber une faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, y compris des décès et des patients nécessitant une assistance respiratoire, ont été signalés après la mise sur le marché lors de l'utilisation de fluoroquinolones chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine n'est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de myasthénie. Troubles de la vision En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8). Surinfection L'utilisation de la lévofloxacine peut provoquer une prolifération de micro-organismes non sensibles, en particulier si le traitement est de longue durée. Si une surinfection survient au cours du traitement, des mesures appropriées devront être prises. Pancréatite aigüe La pancréatite aigüe peut être observée chez les patients prenant de la lévofloxacine. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aigüe. Les patients présentant des nausées, un malaise, une gêne abdominale, une douleur abdominale aigüe ou des vomissements doivent passer un examen médical rapidement. Si une pancréatite aigüe est suspectée, la lévofloxacine doit être arrêtée ; si confirmée, la lévofloxacine ne doit pas être reprise. La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite (voir rubrique 4.8). Troubles sanguins Une insuffisance de la moelle osseuse, incluant une leucopénie, une neutropénie, une pancytopénie, une anémie hémolytique, une thrombocytopénie, une anémie aplasique ou une agranulocytose, peut survenir au cours du traitement par lévofloxacine (voir rubrique 4.8). En cas de suspicion de l'une de ces anomalies de la numération formule sanguine, celle-ci doit être surveillée. En cas de résultats anormaux, l'arrêt du traitement par lévofloxacine doit être envisagé.

Infections légères à modérés

• Sinusite bactérienne aiguë
• Exacerbations bactériennes aiguës de bronchite chronique
• Pneumonie extrahospitalière
• Infections non compliquées des voies urinaires
• Infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite
• Prostatite bactérienne chronique
• Infections de la peau et des tissus mous

Ce que contient Levofloxacine Sandoz

La substance active est la lévofloxacine. Chaque comprimé contient 500 mg de lévofloxacine (sous forme de hémihydrate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone K30, glycolate d'amidon sodique (type A), talc, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol

Pelliculage du comprimé : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc

Autres médicaments et Levofloxacine Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Levofloxacine Sandoz peut influencer l'effet de certains autres médicaments. Inversement, certains médicaments peuvent influencer l'effet de Levofloxacine Sandoz.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Votre risque de développer des effets indésirables pourrait en effet augmenter si vous prenez ces médicaments avec Levofloxacine Sandoz :

 Corticoïdes, parfois appelés corticostéroïdes ou stéroïdes – utilisés contre l'inflammation. Votre risque de développer une inflammation et/ou une rupture des tendons pourrait augmenter

 Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Votre risque de saignement pourrait augmenter. Il est possible que votre médecin doive vous prescrire des tests sanguins standards, afin de vérifier votre capacité de coagulation sanguine

 Théophylline - utilisée dans les problèmes respiratoires. Votre risque de convulsions (crise d'épilepsie) est plus élevé si vous prenez de la théophylline en association avec Levofloxacine Sandoz

 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utilisés contre la douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l'indométacine. Votre risque de convulsions (crise d'épilepsie) est plus élevé en cas d'association avec Levofloxacine Sandoz

 Ciclosporine – utilisée après des transplantations d'organes. Votre risque de développer des effets indésirables de la ciclosporine pourrait augmenter

 Médicaments connus pour influencer le rythme cardiaque. Ces médicaments incluent les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide et l'amiodarone), la dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline et l'imipramine), les affections psychiatriques (antipsychotiques) et les infections bactériennes (antibiotiques de type macrolides, tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine)

 Probénécide – utilisé contre la goutte ; cimétidine – utilisée dans les ulcères et les brûlures d'estomac. Une prudence particulière s'impose lorsque l'un de ces médicaments est pris en association avec Levofloxacine Sandoz.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont généralement légers ou modérés et disparaissent souvent après une courte période.

Arrêtez de prendre Levofloxacine Sandoz et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous sans attendre dans un hôpital si vous remarquez l'effet indésirable suivant :

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Vous développez une réaction allergique. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

• Vous avez déjà souffert d'épilepsie.

• Vous avez déjà eu un problème de tendons, par exemple une tendinite liée à un traitement par un autre antibiotique de type quinolone. Le tendon est une sorte de corde qui relie les muscles au squelette.

• Vous êtes une enfant ou un adolescent en période de croissance.

• Vous êtes enceinte, vous pourriez devenir enceinte ou pensez pouvoir l'être.

• Vous allaitez.

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations citées plus haut. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant Levofloxacine Sandoz, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz si :

• Vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus.

• Vous utilisez des corticoïdes, parfois appelés corticostéroïdes ou stéroïdes (voir rubrique " Autres médicaments et Levofloxacine Sandoz ").

• Vous avez subi une transplantation.

• Vous avez déjà eu des convulsions (crise d'épilepsie).

• Vous avez subi des lésions cérébrales suite à un accident vasculaire cérébral ou à un autre traumatisme cérébral.

• Vous souffrez de problèmes rénaux.

• Vous souffrez d'un trouble appelé " déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ". Vous avez un risque plus élevé d'avoir des problèmes de sang graves lorsque vous prenez ce médicament.

• Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.

• Vous avez déjà eu des problèmes de cœur: la prudence s'impose lors de l'utilisation de ce type de médicament si vous êtes né avec un intervalle QT allongé ou si vous avez une histoire familiale d'allongement de l'intervalle QT (observé à l'ECG, un enregistrement électrique du cœur), si vous présentez un déséquilibre des sels dans le sang (en particulier un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé 'bradycardie'), si votre cœur est faible (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou un sujet âgé, ou si vous prenez d'autres médicaments qui se traduisent par des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique " Autres médicaments et Levofloxacine Sandoz ").

• Vous êtes diabétique.

• Vous avez déjà eu des problèmes de foie.

• Vous souffrez de myasthénie.

• Vous avez une atteinte nerveuse (neuropathie périphérique).

• Vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de " renflement " d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).

• Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).

• Vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques).

• Vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue ou la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]).

Ne prenez jamais Levofloxacine Sandoz, si :

 Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de type quinolone tel que la moxifloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 Les signes d'une réaction allergique incluent : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

 Vous avez déjà souffert d'épilepsie

 Vous avez déjà eu un problème de tendons, par exemple une tendinite liée à un traitement par un autre antibiotique de type quinolone. Le tendon est une sorte de corde qui relie les muscles au squelette

 Vous êtes une enfant ou un adolescent en période de croissance

 Vous êtes enceinte, vous pourriez devenir enceinte ou pensez pouvoir l'être

 Vous allaitez.

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations citées plus haut. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Sandoz.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effets délétères directs ou indirects en matière de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Néanmoins, en l'absence de données chez l'homme et compte tenu des données expérimentales suggérant un risque d'atteinte du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Levofloxacine Sandoz est contre-indiquée pendant l'allaitement. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant, d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'homme et compte tenu des données expérimentales suggérant un risque d'atteinte du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3). Fertilité La lévofloxacine n'a induit aucun trouble de la fertilité ou de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Sinusite: 500 mg, 1 x/jour pendant 10 - 14 jours
• Bronchite: 250 - 500 mg, 1 x/jour pendant 7 - 10 jours
• Pneumonie: 500 mg, 1 x/jour pendant 7 - 14 jours
• Infection urinaire: 250 mg, 1 x/jour pendant 3 - 10 jours
• Prostatite bactérienne chronique: 500 mg, 1 x/jour pendant 28 jours
• Infection de la peau et des tissus mous: 250 mg, 1 x/jour ou 500 mg, 1-2 x/jour pendant 7 - 14 jours

Mode d'administration

• Avaler les comprimés 1 - 2 x /jour sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou entre les repas
• Au moins deux heures avant ou après l'administration de sels de fer, d'antiacides et de sucralfate
• Les comprimés peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour ajuster la dose