Loperamide EG Caps 60X2Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement de la diarrhée par Loperamide EG est uniquement symptomatique. Si possible, un traitement spécifique doit être instaurée lorsqu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée (ou si un tel traitement est indiqué). Chez les patients avec de la diarrhée et plus particulièrement chez les enfants, la diarrhée peut entraîner une carence de liquide et d'électrolytes. Dans de pareils cas, l'administration de liquide et d'électrolytes est la mesure la plus importante à prendre. Loperamide EG doit être conservé hors de la portée des enfants et le chlorhydrate de lopéramide ne peut être administré aux enfants de moins de 6 ans sans prescription ou supervision médicale. En cas d'absence d'amélioration clinique de la diarrhée aiguë dans les 48 heures, il faut arrêter l'administration de Loperamide EG et conseiller au patient de prendre contact avec le médecin traitant. Les patients atteints du sida et traités par Loperamide EG en raison d'une diarrhée doivent arrêter le traitement aux premiers signes de distension abdominale. Il y a eu des rapports isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique chez des patients sidéens traités par le chlorhydrate de lopéramide suite à une colite infectieuse provoquée par des agents pathogènestant viraux que bactériens. Chez les patients présentant des exacerbations aiguës de colite ulcéreuse, la prudence est de mise. Les médicaments qui prolongent le temps de transit peuvent entraîner chez certains d'entre eux l'apparition d'un mégacôlon toxique. Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, Loperamide EG doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, car il peut entraîner un surdosage relatif conduisant à une toxicité affectant le système nerveux central (SNC). Des effets cardiaques, y compris un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes, ont été signalés en relation avec un surdosage. Pour certains de ces cas, l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandée. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Loperamide EG contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Loperamide EG contient du Jaune orangé S (E110): peut provoquer des réactions allergiques.

• Un traitement de 2 jours doit suffire.
  • Toutefois, en cas de fièvre et de présence de sang dans les selles, il est préférable de différer l'utilisation jusqu'à ce que le germe causal soit identifié

Ce que contient Loperamide EG

• La substance active est chlorhydrate de lopéramide, 2 mg par gélule.
• Les autres composants sont: Lactose –Amidon de maïs –Talc –Stéarate de magnésium - Gélule: Gélatine –Bleu patenté (E131) –Jaune-orangeS(E110) –Dioxyde de titane –Erythrosine (E127) –Carmin d'indigo (E132).

Autres médicaments et Loperamide EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments tels que :

 Quinidine (pour le traitement des arythmies cardiaques ou de la malaria)

 Itraconazole ou kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques)

 Gemfibrozil (pour le traitement des taux élevés de cholestérol)

 Ritonavir (pour le traitement du VIH ou du sida)

 Desmopressine (pour le traitement de l'incontinence urinaire)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments qui ralentissent l'activité de l'estomac et des intestins (p. ex. des anticholinergiques), car ceux-ci peuvent renforcer l'effet de Loperamide EG.

Effets indésirables rapportés après la prise de chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë:

Affections du système nerveux

Fréquent: maux de tête

Peu fréquent: étourdissements

Affections gastro-intestinales

Fréquent: constipation, nausées, flatulence

Peu fréquent: maux de ventre, gêne abdominale, bouche sèche, douleurs dans le haut du ventre, vomissements

Rare: ventre ballonné

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée

Effets indésirables rapportés après la prise de chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée chronique:

Affections du système nerveux

Fréquent: étourdissements

Peu fréquent: maux de tête

Affections gastro-intestinales

Fréquent: constipation, nausées, flatulence

Peu fréquent: maux de ventre, gêne abdominale, bouche sèche, dyspepsie

Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché du chlorhydrate de lopéramide:

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique) et réaction anaphylactoïde (réaction allergique grave sur tout le corps)

Affections du système nerveux

Somnolence, perte de conscience ou diminution du niveau de conscience, tension musculaire accrue et troubles de la coordination

Affections oculaires

Rétrécissement des pupilles

Affections gastro-intestinales

Obstruction intestinale, grossissement du côlon, langue douloureuse ou irritée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction toxico-allergique au niveau de la peau et des muqueuses, caractérisée par des rougeurs, la formation de cloques et le détachement de l'épiderme (éruption bulleuse (aussi syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe)), visage gonflé, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables- medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Les enfants de moins de 6 ans. - Comme traitement primaire: - des patients atteints de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre - des patients présentant une forme aiguë de colite ulcéreuse - des patients atteints d'une entérocolite bactérienne provoquée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter - des patients souffrant de colite pseudomembraneuse liée à l'administration d'antibiotiques à large spectre En règle générale, Loperamide EG ne peut pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme intestinal doit être évitée. Ceci en raison du danger possible de complications significatives telles qu'un iléus, un mégacôlon et un mégacôlon toxique. L'administration de Loperamide EG sera immédiatement arrêtée en cas de constipation, de distension abdominale ou de signes d'iléus.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données cliniques connues chez la femme enceinte sont limitées. Des études effectuées chez le rat ont démontré une augmentation de la mortalité fœtale à des doses élevées (voir aussi rubrique 5.3). Par conséquent, tant qu'il n'existe pas plus de données sur l'utilisation du lopéramide pendant la grossesse, le médicament ne sera administré durant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse. Bien que rien n'indique que le lopéramide ait des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, il faut mettre en balance les avantages thérapeutiques anticipés et les risques potentiels avant d'administrer le lopéramide pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre. Allaitement De petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. Loperamide EG n'est donc pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité Les données chez l'animal n'indiquent aucun effet sur la fertilité en cas d'utilisation de lopéramide aux doses thérapeutiques. Il n'existe pas de données chez l'homme.

Adultes

• Diarrhée aigu
  • Dose initiale: 2 gélules
  • Doses suivantes: 1 gélule après chaque défécation liquide suivante
  • Dose maximale: 8 gélules par jour
  • Diarrhée chronique et incontinence anal
  • Dose initiale: 2 gélules par jou
  • Dose d'entretien: 1 à 6 gélules par jour, afin d'obtenir 1 à 2 selles moulée(s) par jour
  • Dose maximale: 8 gélules par jour

Enfants de 6 à 18 ans

• Diarrhée aigu
• Dose initiale: 1 gélule
• Doses suivantes: 1 gélule après chaque défécation liquide suivante
• Dose maximale: 3 gélules par 20 kg de poids corporel par jour et max 8 gélules par jour
• Diarrhée chronique et incontinence anal
• Dose initiale: 1 gélule par jour
• Dose d'entretien: 1 à 6 gélules par jour, afin d'obtenir 1 à 2 selles moulées par jour
• Dose maximale: 3 gélules par 20 kg de poids corporel par jour et max 8 gélules par jour