Montelukast Teva 10mg Comp Pell 98 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2- mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter. Le montélukast ne doit être pas brusquement se substituer à la corticothérapie par voie inhalée ou orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale en cas d'administration concomitante de montélukast. Dans de rares cas, les patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont le montélukast, peuvent présenter une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'une relation de cause à effet avec les antagonistes des récepteurs aux leucotrienes n'ait pas été établie, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hypereosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et leur traitement doit être réévalué. Le traitement par le montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montélukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être graves et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montélukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Excipient(s) Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Asthme persistant léger à modéré

• Chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-mimétiques d'action rapide administrés à la demande n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
• Chez les patients dont l'asthme est une indication du montélukast, ce produit peut également soulager les symptômes d'une rhinite allergique saisonnière

Asthme d'effort (prévention)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le montélukast peut être administré avec les autres traitements utilisés habituellement en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Dans les études d'interactions, le montélukast administré à la posologie recommandée n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine. L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) du montélukast est diminuée d'environ 40 % en cas d'administration concomitante de phénobarbital. Le montélukast étant métabolisé par le CYP3A4, 2C8 et 2C9 la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4, 2C8, et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine. Les études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP2C8. Néanmoins, les données d'une étude clinique d'interactions entre le montélukast et la rosiglitazone (substrat de référence représentatif des médicaments métabolisés essentiellement par le CYP2C8) ont montré que le montélukast n'inhibe pas le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, il est donc peu probable que le montélukast modifie le métabolisme des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide). Des études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse réalisée avec le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté l'exposition systémique au montélukast de 4,4 fois. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montélukast n'est nécessaire lors de l'administration concomitante avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, le médecin devra prendre en considération le risque potentiel d'augmentation des effets indésirables. D'après ces données in vitro, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec des inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). L'administration concomitante de montélukast et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de l'exposition systémique du montélukast.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques menés avec du montélukast, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été:

 douleurs abdominales.

 maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par Montelukast Teva que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 réactions allergiques incluant l'éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

 modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression

 convulsions.

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 augmentation de la tendance au saignement

 tremblements

 palpitations.

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)

 faible taux de plaquettes

 modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

 œdème (inflammation) des poumons

 réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine

 inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

 infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 diarrhée, nausées, vomissements.

 fièvre.

 éruption cutanée.

 augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 modifications du comportement et de l'humeur : rêves anormaux incluant des cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme (fait de marcher en dormant), irritabilité, sensation d'anxiété, nervosité.

 étourdissements, somnolence, picotements/engourdissement.

 saignement de nez.

 bouche sèche, indigestion.

 ecchymoses (bleus), démangeaisons, urticaire.

 douleur dans les articulations ou les muscles, crampes musculaires.

 énurésie chez les enfants.

 faiblesse, fatigue, malaise, gonflement.

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

 changements de comportement et d'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

 bosses rouges et sensibles sous la peau, le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux).

 modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Montelukast Teva

 si vous êtes allergique au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents Montelukast Teva ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Montelukast Teva ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

Adultes et enfants à partir de 15 ans:

Mode d'administration: