Moxifloxacin Sandoz 400mg Comp Pell 7

Avertissements et précautions Avant de prendre ce médicament Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant Moxifloxacin Sandoz, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite. Adressez-vous à votre médecin avant la prise de Moxifloxacin Sandoz. - Moxifloxacin Sandoz peut modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament qui est susceptible de diminuer le taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacin Sandoz (voir aussi les rubriques " Ne prenez jamais Moxifloxacin Sandoz " et " Autres médicaments et Moxifloxacin Sandoz "). - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacin Sandoz. - Si vous avez ou avez déjà eu des troubles de santé mentale, consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacin Sandoz. - Si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et dans des cas graves à la paralysie), la prise de Moxifloxacin Sandoz pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin. - Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de " renflement " d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau). - Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique). - Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques). - Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]). - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), informez-en votre médecin qui vous dira si Moxifloxacin Sandoz est adapté à votre cas. - Un traitement par Moxifloxacin Sandoz comprimés n'est pas approprié si vous présentez une infection compliquée de l'appareil génital haut de la femme (p.ex. associée à un abcès des trompes de Fallope et des ovaires ou du pelvis) pour laquelle votre médecin estime qu'un traitement par voie intraveineuse est utile dans votre cas. - En revanche, pour le traitement d'infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à Moxifloxacin Sandoz. Si vous ne constatez aucune amélioration des symptômes après trois jours de traitement, veuillez consulter votre médecin. - Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine. - Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifoxacine. Durant la prise de Moxifloxacin Sandoz - Si vous présentez des palpitations cardiaques ou un rythme cardiaque irrégulier pendant la période de traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Il décidera s'il faut effectuer un ECG pour mesurer votre rythme cardiaque. - Le risque d'apparition de troubles cardiaques peut augmenter en augmentant la dose. C'est pourquoi, vous devez respecter la posologie recommandée. - Il existe un risque rare de réaction allergique soudaine et sévère (réaction/choc anaphylactique), même avec la première dose. Les symptômes sont les suivants : oppression thoracique, sensations de vertiges, sensation de malaise ou évanouissements ou vertiges lorsqu'on se lève. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Moxifloxacin Sandoz et consulter immédiatement un médecin. - La prise de Moxifloxacin Sandoz peut provoquer une inflammation rapide et sévère du foie qui peut entraîner une insuffisance hépatique pouvant mettre votre vie en danger (comprenant des cas qui peuvent être fatals, voir rubrique 4. " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si vous présentez subitement une sensation de malaise et/ou des vomissements, ainsi qu'une coloration jaune du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, des démangeaisons, une tendance au saignement ou une maladie cérébrale induite par une défaillance hépatique (symptômes d'une fonction hépatique réduite ou d'une inflammation rapide et sévère du foie), veuillez contacter votre médecin avant de prendre d'autres comprimés. - Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine.

 Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.  La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.  Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d'une température corporelle élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'un gonflement des ganglions lymphatiques. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin. - Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont Moxifloxacin Sandoz, peuvent provoquer des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz et contactez immédiatement votre médecin. - Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras. Le cas échéant, arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible. - Vous pouvez présenter des troubles de santé mentale, même lorsque vous prenez pour la première fois des antibiotiques de la famille des quinolones, dont Moxifloxacin Sandoz. Dans de très rares cas, une dépression ou des troubles de santé mentale ont fait surgir des pensées suicidaires et des comportements d'automutilation, tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si vous développez de telles réactions, arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin. - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après la prise d'antibiotiques, dont Moxifloxacin Sandoz. En cas de diarrhée sévère ou persistante ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre Moxifloxacin Sandoz et consultez votre médecin. Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments qui arrêtent ou ralentissent les selles. - Des douleurs et gonflements au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent se produire dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes traité(e) par des corticostéroïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement et jusqu' à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Moxifloxacin Sandoz. Dès le premier signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Moxifloxacin Sandoz, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture du tendon. - Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale. - Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement. - Si vous êtes âgé(e) et présentez des troubles rénaux, veillez à boire suffisamment de liquide au cours de votre traitement par Moxifloxacin Sandoz. En cas de déshydratation, il se peut que vos risques de développer une insuffisance rénale augmentent. - En cas de troubles de la vue ou toute autre affection oculaire, consultez immédiatement un ophtalmologue (voir rubrique " Conduite de véhicules et utilisation de machines " et rubrique 4. " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé. - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas vous utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Moxifloxacin Sandoz (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). - L'efficacité de la moxifloxacine sous la forme d'une solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique accompagnées d'ostéomyélite (infections de la moelle osseuse) n'a pas encore été établie. Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé. Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les médicaments antibactériens de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Moxifloxacin Sandoz, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être durables (persistant pendant plusieurs mois ou années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Moxifloxacin Sandoz, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant également l'utilisation d'un antibiotique d'une autre classe.

• Sinusites aiguës bactériennes (correctement documentées)
• Exacerbations aiguës de bronchite chronique (correctement documentées)
• Pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères
• Infections pelviennes d'intensité légère à modérée (c.à.d. infections de l'appareil génital haut de la femme, y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien
• Lorsque l'utilisation des antibiotiques généralement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces

Ce que contient Moxifloxacin Sandoz?

 La substance active est la moxifloxacine.

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine.

 Les autres composants sont : la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, le glycolate d'amidon sodique (type A), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le stéarate de macrogol (type I), le dioxyde de titane, l'oxyde de fer rouge, l'acide carminique.

Autres médicaments et Moxifloxacin Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pour le traitement par Moxifloxacin Sandoz, vous devez être informé des éléments suivants :

• Si vous prenez Moxifloxacin Sandoz en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur la fonction cardiaque, il existe un risque accru d'altération du rythme cardiaque. C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Moxifloxacin Sandoz simultanément avec les médicaments suivants :

 les médicaments qui appartiennent à la classe des antiarythmiques (p.ex., quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

 les antipsychotiques (p.ex., phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

 les antidépresseurs tricycliques,

 certains antimicrobiens (p.ex., saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques, en particulier l'halofantrine),

 certains antihistaminiques (p.ex., terfénadine, astémizole, mizolastine),

 autres médicaments (p.ex., cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

• Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de diminuer le taux de potassium dans le sang (p.ex., certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticostéroïdes [anti-inflammatoires], amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car ils peuvent également augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque en prenant Moxifloxacin Sandoz.

• Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium (tels que les antiacides pour soulager l'indigestion) ou tout médicament contenant du fer, du zinc ou de la didanosine ou tout médicament contenant du sucralfate (pour traiter les troubles gastriques) peuvent diminuer l'efficacité de Moxifloxacin Sandoz comprimés. Par conséquent, prenez votre comprimé de Moxifloxacin Sandoz six heures avant ou après la prise d'autres médicaments.

• La prise simultanée d'un médicament contenant du charbon et de Moxifloxacin Sandoz comprimés

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par Moxifloxacin Sandoz sont listés ci-dessous :

Si vous remarquez

 Un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)

 Une sensation subite de malaise ou un jaunissement du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, des démangeaisons sur la peau, une tendance à saigner ou des troubles de la pensée ou de la vigilance (il peut s'agir des signes et symptômes d'une inflammation fulminante du foie susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique potentiellement fatale (effet indésirable très rare, des décès ont été observés))

 Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

 Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est " indéterminée ")

 Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une augmentation des enzymes du foie, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes dans le corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) (la fréquence de cet effet indésirable est " indéterminée ").

 Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare)

 Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare)

 Une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

Ne prenez jamais Moxifloxacin Sandoz

• si vous êtes allergique à la substance active moxifloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• si vous avez moins de 18 ans.

• si vous présentez des antécédents de tendinopathie ou de problèmes tendineux liés à un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones (voir rubrique " Avertissements et précautions " et rubrique 4. " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ").

• si vous êtes né(e) avec, présentez ou avez présenté par le passé :

 un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG, c.-à-d. un enregistrement du tracé de l'activité électrique du cœur)

 un déséquilibre en électrolytes dans le sang (notamment des faibles taux de potassium ou de magnésium dans le sang)

 un rythme cardiaque très lent (appelé " bradycardie ")

 un cœur affaibli (insuffisance cardiaque)

 des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque

ou

 si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'entraîner des modifications de l'ECG (voir rubrique " Autres médicaments et Moxifloxacin Sandoz "). Moxifloxacin Sandoz peut provoquer des modifications de l'ECG correspondant à un allongement de l'intervalle QT,

c.-à-d. un retard de conduction des signaux électriques.

• Si vous présentez une maladie du foie sévère ou une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases) supérieure à 5 fois la limite supérieure des valeurs normales.

Ne prenez pas Moxifloxacin Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun risque d'altération de la fertilité en prenant ce médicament.

Adultes

• 400 mg, 1x /jour

Mode d'administration

• Avaler en entier avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou en dehors des repas