Noranelle 30/150mcg Comp Pell 3 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Raisons de l'arrêt immédiat de la consommation de Noranelle (voir la rubrique 4.3) :  grossesse ou suspicion de grossesse  les premiers symptômes d'inflammation des veines ou les symptômes d'une éventuelle thrombose (y compris la thrombose rétinienne), d'une embolie ou d'un infarctus du myocarde (voir "Avertissements" plus loin)  une pression artérielle constamment élevée avec des valeurs supérieures à 140/90 mmHg. Une nouvelle administration de COC peut être envisagée dès que les valeurs de la pression artérielle se sont normalisées sous traitement antihypertenseur.  des opérations prévues (au moins 4 semaines à l'avance) et/ou des périodes d'immobilisation plus longues (par exemple après un accident). L'administration doit être reprise au plus tôt 2 semaines après la remobilisation complète.  la première apparition ou aggravation d'une migraine  si les maux de tête sont anormalement fréquents, continus ou intenses, ou si des symptômes neurologiques focaux se manifestent soudainement (premiers signes possibles d'une attaque)  les douleurs abdominales aiguës dans le haut du corps, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra-abdominale (indications possibles d'une tumeur du foie)  l'apparition de la jaunisse, de l'hépatite, du prurit généralisé, de la cholestase et des valeurs anormales du foie. Les hormones stéroïdiennes sont métabolisées à un degré moindre chez les patients dont la fonction hépatique est altérée.  le déraillement aigu du diabète sucré  l'apparition ou réapparition de la porphyrie

Maladies/facteurs de risque qui nécessitent un suivi médical particulier :  le tabagisme  les femmes de plus de 35 ans (voir "Avertissements" plus loin)  obésité  troubles cardiaques et rénaux, la substance active éthinylestradiol pouvant entraîner une rétention d'eau  phlébite superficielle, forte tendance aux varices, troubles circulatoires périphériques, car ils peuvent être associés à l'apparition de thromboses  augmentation de la tension artérielle (supérieure à 140/90 mmHg)  migraines  dépression  épilepsie. Si les crises d'épilepsie augmentent avec Noranelle, l'utilisation d'autres méthodes contraceptives doit être envisagée.  altération de la tolérance au glucose/diabète sucré. Les COC pouvant affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la dose nécessaire d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques peut changer.  troubles du métabolisme lipidique. Le lévonorgestrel, la fraction progestative de l'éthinylestradiol/Levonorgestrel, peut entraîner une augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL). La posologie d'un traitement hypolipidémiant existant doit être modifiée si nécessaire. Chez les utilisatrices présentant des troubles du métabolisme lipidique, l'éthinylestradiol, l'œstrogène, peut conduire à des élévations sévères des triglycérides plasmatiques et à des pancréatites et autres complications (voir section 4.3).  chez les femmes présentant une dyslipidémie non contrôlée, des méthodes contraceptives alternatives doivent être envisagées  anémie drépanocytaire  chorée mineure (Sydenham)  antécédents de maladies hépatiques  maladie de la vésicule biliaire  fibromes dans l'utérus  maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)  otospongiose  Lupus érythémateux  syndrome hémolytique et urémique  immobilisation prolongée (voir aussi sous " Raisons de l'arrêt immédiat de la prise ").

Mises en garde En présence de l'une des situations ou de l'un des facteurs de risque évoqués ci-dessous, l'adéquation de Noranelle doit être discutée avec la patiente. En cas d'aggravation ou de première apparition de l'une de ces maladies ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit être invitée à contacter son médecin pour déterminer si elle doit continuer à prendre Noranelle.

Risque de thromboembolie veineuse (TEV) L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à la non-utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV est maximal au cours de la première année de traitement. La décision d'utiliser Noranelle ne doit être prise qu'après une discussion avec la femme, en s'assurant qu'elle comprend ce qui suit :  le risque de TEV lors de l'utilisation de Noranelle,  la façon dont ses facteurs de risque individuels existants affectent ce risque et que le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il est également prouvé que le risque augmente si l'utilisation des CHC est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus. Environ 6 femmes sur 10 000 qui utilisent un CHC à base de lévonorgestrel et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Le nombre de TEV par an est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou la période post-partum. Une TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes par an Nombre de cas de TEV Non-utilisatrices de CHC (2 cas) CHC à base de lévonorgestrel (5 à 7 cas)

On a rapporté des cas extrêmement rares de thrombose dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. au niveau des veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes chez les utilisatrices de CHC.

Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut significativement augmenter chez les femmes présentant des facteurs de risque supplémentaires, en particulier s'il s'agit de facteurs de risque multiples (voir tableau). Noranelle est contre-indiqué chez les patientes présentant de multiples facteurs de risque, qui leur confèrent un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une patiente présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels, dans ce cas, il faut alors tenir compte de son risque global de TEV. Si le rapport bénéfice/risque est considéré négatif, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) Le risque augmente sensiblement avec l'IMC. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont également présents. Immobilisation prolongée, chirurgie majeure, toute chirurgie des jambes ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque: toute immobilisation temporaire, y compris les voyages en avion > 4 heures, peut également représenter un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque. Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre la prise de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne la reprendre qu'après un délai de deux semaines après remobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée pour éviter une grossesse non désirée. Il faut envisager un traitement antithrombotique si la prise de Noranelle n'a pas été interrompue à l'avance. Présence d'antécédents familiaux positifs (thromboembolie veineuse chez un frère/une sœur ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, à savoir avant 50 ans) Si l'on suspecte une prédisposition génétique, il faut adresser la patiente à un spécialiste avant de prendre une décision concernant l'utilisation de tout CHC. Autres pathologies associées à la thromboembolie veineuse Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Au cours des 4 premières semaines suivant un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre Voir également la rubrique 4.2

Il n'existe aucun consensus concernant le rôle éventuel de la présence de varices et d'une thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. Il convient de prendre en compte le risque accru de thrombo-embolie pendant la grossesse, surtout lors des 6 semaines de post-partum (pour des informations relatives à la grossesse et l'allaitement, voir rubrique 4.6).

Symptômes de thrombo-embolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de thrombose veineuse profonde peuvent inclure:  gonflement unilatéral de la jambe ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;  douleur ou sensibilité de la jambe pouvant être ressentie uniquement en station debout ou en marchant ;  sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:  essoufflement soudain inexpliqué ou respiration rapide ;  toux soudaine pouvant être associée à une hémoptysie ;  douleur thoracique aiguë ;  étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;  rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (comme l'essoufflement ou la toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus communs ou moins graves (p. ex. infection des voies respiratoires). Les autres signes d'obstruction vasculaire peuvent inclure: douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'obstruction se produit dans un œil, les symptômes peuvent aller d'une vision trouble indolore jusqu'à une perte de la vision. Une perte de vision peut parfois survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et une augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral (p. ex. AIT ou AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de thrombo-embolie artérielle Chez les utilisatrices de CHC, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Noranelle est contre-indiqué chez les patientes ayant un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de thromboembolie artérielle qui lui confèrent un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une patiente présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels, il faut alors tenir compte de son risque global dans ce cas. Si le rapport bénéfice/risque est considéré négatif, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : facteurs de risque de thromboembolie artérielle Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Les patientes doivent être encouragées à arrêter de fumer si elles veulent utiliser un CHC. Il est fortement conseillé aux femmes de plus de 35ans qui continuent à fumer d'utiliser une autre méthode de contraception. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) Le risque augmente sensiblement avec l'augmentation de l'IMC. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes qui cumulent d'autres facteurs de risque Présence d'antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle chez un frère/une sœur ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, à savoir avant 50 ans) Si l'on suspecte une prédisposition génétique, il faut adresser la patiente à un spécialiste avant de prendre une décision concernant l'utilisation de tout CHC. Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des épisodes de migraine durant l'utilisation de CHC (qui peut être le signe prodromique d'un événement cérébrovasculaire) peut justifier son arrêt immédiat. Autres pathologies associées à des événements vasculaires indésirables Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de thromboembolie artérielle Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:  faiblesse soudaine ou sensation d'engourdissement du visage, du bras ou de la jambe, touchant surtout un côté du corps ;  difficultés soudaines à marcher, sensation vertigineuse, perte d'équilibre ou de coordination ;  confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;  vision trouble au niveau d'un œil ou des deux yeux ;  mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans cause connue ;  perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions. Les symptômes temporaires suggèrent un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes d'un infarctus du myocarde peuvent inclure:  douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement du thorax, du bras ou sous le sternum ;  gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;  sensation d'encombrement, d'indigestion ou d'étouffement ;  suées, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;  faiblesse intense, anxiété ou essoufflement ;  rythme cardiaque rapide ou irrégulier.

 Noranelle est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.

 Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, notamment le

lévonorgestrel et l'éthinylœstradiol.

 Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des pilules " combinées ".

Ce que contient Noranelle

Les substances actives sont:

Un comprimé pelliculé (une " pilule ") contient 0,03 mg d'éthinylœstradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Noranelle contient du lactose "), amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium

Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Noranelle peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :

 les médicaments contenant de la ciclosporine ;  la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises) ;  la mélatonine ;  la tizanidine ;  certaines benzodiazépines (sédatifs, par exemple lorazépam, diazépam) ;  la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires) ;  les glucocorticoïdes (p. ex. cortisone)  le clofibrate (un médicament pour réduire les lipides sanguins) ;  le paracétamol (médicament contre la douleur et la fièvre) ;  la morphine (un analgésique très puissant).

Chez les diabétiques (femmes atteintes de diabète), la nécessité de prendre des médicaments hypoglycémiants (par exemple l'insuline) peut changer.

4.8 Effets indésirables Description de certains effets indésirables L'administration de contraceptifs oraux combinés est associée à un risque accru de :  de maladies thromboemboliques artérielles et veineuses (par exemple, thromboses veineuses, embolies pulmonaires, accidents vasculaires cérébraux [accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques, accidents ischémiques transitoires], crises cardiaques)  les tumeurs bénignes du foie (par exemple, hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)  les néoplasies cervicales intraépithéliales et le carcinome cervical  cancer du sein Voir la rubrique 4.4 pour plus d'informations. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1/10) associés à l'utilisation de Noranelle sont des céphalées (y compris migraine), du spotting et des hémorragies intermenstruelles.

En outre, les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés à base d'éthinylœstradiol et lévonorgestrel. Les catégories suivantes ont été définies pour indiquer la fréquence des réactions indésirables : Fréquence des effets indésirables: Très fréquent: ≥ 1/10 Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare: < 1/10 000 Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles Classes de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations Vaginite, y compris candidose Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Carcinome hépatocellulair e Affections du système immunitaire Réactions allergiques, angioœdème*, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères s'accompagnant de symptômes respiratoires et circulatoires, hypersensibilité Exacerbation des symptômes de l'angioœdème héréditaire et acquis. Troubles du métabolisme et de la nutrition Modification de l'appétit (augmentation ou réduction), intolérance au glucose Affections psychiatriques Sautes d'humeur, y compris dépression ; modifications de la libido Affections du système nerveux Maux de tête (y compris les migraine s) Nervosité, stupeur et vertiges Affections oculaires Incompatibilité avec les lentilles de contact Affections gastro�intestinales Nausées, vomissements, douleurs abdominales Crampes abdominales et ballonnements, diarrhée Affections hépatobiliaires Ictère cholestatique

Classes de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Rash, chloasma (mélasme) parfois persistant, hirsutisme, alopécie, urticaire Érythème noueux, Érythème polymorphe Affections des organes de reproduction et du sein tacheture s, saigneme nts de percée Douleur mammaire, hypersensibilité mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modifications du flux menstruel, modifications au niveau du col utérin et des sécrétions cervicales, aménorrhée Gonflement du sein Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rétention de liquide/œdème Affections vasculaires Thromboembolie veineuse, thromboembolie artérielle Investigations Modification du poids (augmentation ou réduction) Élévation de la tension artérielle, modifications des valeurs des lipides sanguins, y compris hypertriglycérid émie Diminution du taux d'acide folique sérique (Le traitement par COC peut diminuer les taux d'acide folique sérique. En cas de grossesse survenant peu de temps après l'interruption du contraceptif oral, la diminution des taux d'acide folique sérique peut revêtir une importance clinique.)

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l'utilisation des COC. Leur fréquence ne peut être calculée sur base des cas rapportés. – Inflammation du nerf optique (pouvant donner lieu à une perte de vision partielle ou totale), thrombose des vaisseaux rétiniens – Exacerbation de varices – Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère simultanée – Colite ischémique – Atteinte hépatique (p. ex. hépatite, dysfonctionnement hépatique) – Pathologie de la vésicule biliaire, y compris calculs biliaires (l'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut provoquer une pathologie biliaire ou aggraver une pathologie biliaire préexistante) – Syndrome hémolytique et urémique – Herpès gestationnel – Otosclérose – Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé – Exacerbation d'une porphyrie – Exacerbation d'une chorée de Sydenham – Aggravation d'une dépression – Maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) – Endométriose, fibrome utérin – Épilepsie.

Ne prenez jamais Noranelle

Noranelle ne doit pas être utilisé en présence d'une des maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces maladies vous concerne, avertissez votre médecin. Il conviendra avec vous d'un autre moyen de contraception plus adapté.

Ne pas utiliser Noranelle,

 si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

 si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.

 si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine, comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps antiphospholipides, ou d'autres troubles de la coagulation sanguine associés à une tendance à la thrombose, des troubles des valves cardiaques ou des arythmies cardiaques.

 si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes immobilisée pendant une longue période (voir rubrique " Caillots sanguins ") ;

 si vous avez déjà souffert d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque d'intenses douleurs thoraciques, pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d'AVC comme une vision floue ou une paralysie musculaire) ;

 si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter votre risque de caillot dans les artères :

 diabète grave avec lésion des vaisseaux sanguins ;  tension artérielle très élevée (continuellement au-dessus de 140/90 mmHg);

4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Noranelle n'est pas indiqué pendant la grossesse. Avant de commencer le traitement, il convient d'exclure la possibilité d'une grossesse. Si une grossesse survient pendant la prise de Noranelle, ce médicament doit être immédiatement arrêté. Les données provenant d'un nombre limité de grossesses exposées montrent que le lévonorgestrel seul n'a pas d'effets indésirables sur le fœtus. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction (voir section 5.3). Des effets indésirables sur le développement du tractus urogénital dus à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus. Toutefois, la plupart des études épidémiologiques portant sur l'exposition involontaire du fœtus à des combinaisons de gestagènes et d'œstrogènes n'ont pas révélé d'effets tératogènes ou fœtotoxiques. Allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car il peut réduire la production de lait et de petites quantités de substances actives peuvent être excrétées dans le lait. Des effets secondaires tels que la jaunisse et l'engorgement des seins ont été rapportés chez des enfants allaités. Si possible, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées jusqu'à ce que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. Lors de la reprise de Noranelle, il faut prendre en compte le risque accru de thromboembolie veineuse pendant la période du post-partum (voir rubriques 4.2 et 4.4).

4.2 Posologie et mode d'administration En cas de grossesse connue ou suspectée, l'utilisation de Noranelle ne doit pas être commencée ou poursuivie. Mode d'administration Voie orale Posologie Comment prendre Noranelle ? Les comprimés sont à prendre chaque jour à peu près au même moment, si nécessaire avec un peu de liquide, selon l'ordre indiqué sur la plaquette. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 21 jours consécutifs. La plaquette suivante doit être débutée après un intervalle de 7 jours sans pilule, durant lequel une hémorragie de privation apparaît habituellement. Celle-ci débute en général 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminée au moment où la nouvelle plaquette est débutée. Comment démarrer le traitement par Noranelle ?  Aucune contraception hormonale (au cours du mois précédent) La prise des comprimés doit débuter au jour 1 du cycle naturel de la femme (c.-à-d. le premier jour de ses menstruations). Il est aussi possible de démarrer entre le deuxième et le cinquième jour des règles mais, dans ce cas, la femme doit être invitée à utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant les 7 premiers jours.  Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) De préférence, la femme commencera Noranelle le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans pilule ou la prise des comprimés placebo de son COC précédent. En cas d'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, la patiente commencera à prendre Noranelle de préférence le jour même du retrait de l'anneau ou du patch, ou au plus tard le jour où l'application suivante était prévue.  Relais d'une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif La patiente peut changer de méthode contraceptive à tout moment du cycle d'une pilule progestative seule (pour un implant ou un SIU: le jour de son retrait ; pour un contraceptif injectable: le jour où l'injection suivante aurait dû avoir lieu) mais, dans tous ces cas, elle doit utiliser une méthode de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.  Après un avortement du premier trimestre La patiente peut commencer immédiatement la prise des comprimés. Dans ce cas, elle n'a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.  Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre Comme le risque d'événements thromboemboliques est élevé dans la période qui suit immédiatement l'accouchement, l'administration de contraceptifs oraux ne doit pas commencer avant 28 jours après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas ou après un avortement au cours du deuxième trimestre. Une méthode contraceptive non hormonale doit également être utilisée pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant le début effectif de l'utilisation de COC ou la femme doit attendre ses premières règles. Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6. Durée de l'administration Noranelle peut être utilisé aussi longtemps qu'une méthode de contraception hormonale est souhaitée, et que les avantages de la contraception hormonale l'emportent sur les risques pour la santé (pour plus d'informations sur les contrôles réguliers, voir la rubrique 4.4). Oubli de comprimés Noranelle contient une faible dose de ces deux hormones. Par conséquent, la marge d'efficacité contraceptive est faible en cas d'oubli d'une pilule. Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. L'utilisatrice doit prendre le comprimé dès qu'elle se rend compte de son oubli et continuer à prendre les suivants au moment habituel. Si les hémorragies de privations habituelles n'apparaissent pas après l'administration oubliée, la grossesse doit être écartée avant de commencer une nouvelle plaquette. Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. L'attitude à avoir en cas d'oubli de comprimés peut être guidée par les deux règles de base suivantes: 1. Il ne faut jamais arrêter la pilule plus de 7 jours. 2. 7 jours de prise continue des comprimés sont nécessaires pour atteindre une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien. Ainsi, les conseils suivants peuvent être prodigués dans la pratique quotidienne: ● Semaine 1 L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se rend compte de son oubli, même si cela signifie qu'elle doit prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite la prise des comprimés suivants au moment habituel. De plus, il faut utiliser une méthode de barrière (préservatifs, par exemple) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, il faut envisager la possibilité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et plus le moment de l'oubli est proche de l'intervalle normal sans comprimés, plus le risque de grossesse est élevé. ● Semaine 2 L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se rend compte de son oubli, même si cela signifie qu'elle doit prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite la prise des comprimés suivants au moment habituel. Pour autant que la patiente ait pris correctement ses comprimés au cours des 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthodes contraceptives supplémentaires. Cependant, si elle a oublié plus d'un comprimé, elle doit utiliser des précautions contraceptives supplémentaires pendant 7 jours. ● Semaine 3 Le risque de réduction de la fiabilité est imminent étant donné la proximité de l'intervalle de 7 jours sans comprimés. Cependant, en ajustant le schéma de prise des comprimés, on peut toujours prévenir une réduction de la protection contraceptive. En choisissant l'une des deux options suivantes, il n'est dès lors pas nécessaire d'utiliser des précautions contraceptives supplémentaires, pour autant que la patiente ait pris tous les comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, elle doit suivre la première de ces deux options et prendre également des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants. 1. L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se rend compte de son oubli, même si cela signifie qu'elle doit prendre deux comprimés en même temps. Elle poursuit ensuite la prise des comprimés suivants au moment habituel. La plaquette suivante sera débutée dès que celle en cours sera terminée, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'intervalle sans pilule entre les deux plaquettes. Il n'y aura probablement aucune hémorragie de privation jusqu'à la fin de la seconde plaquette, mais l'utilisatrice peut présenter du spotting ou des métrorragies alors qu'elle prend les comprimés. 2. On peut également conseiller à la patiente d'arrêter la plaquette en cours. Elle doit alors respecter un intervalle sans comprimés de 7 jours, en comptant les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, puis poursuivre le traitement avec la plaquette suivante. Si la patiente a oublié des comprimés et qu'elle n'a pas eu d'hémorragie de privation au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il faut envisager la possibilité d'une grossesse. Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (p. ex. vomissements ou diarrhée), il se peut que l'absorption ne soit pas complète et des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires. En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris le plus vite possible. Si possible, il doit être pris dans les 12 heures suivant le moment de prise habituel. Si plus de 12 heures se sont écoulées, la recommandation relative aux oublis de comprimés, formulée à la rubrique 4.2 " Oubli de comprimés ", est applicable. Si la patiente ne souhaite pas modifier ses habitudes d'utilisation, elle devra prendre un ou plusieurs comprimés d'une autre plaquette. Comment retarder une hémorragie de privation Pour retarder les règles, la patiente doit débuter une autre plaquette de Noranelle sans respecter d'intervalle sans comprimés. La prolongation de la prise peut durer aussi longtemps qu'elle le souhaite jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Durant cette phase de prolongation, la femme peut présenter des saignements intermenstruels ou du spotting plus fréquemment. Ensuite, après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, la prise de Noranelle reprend comme d'habitude. Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine que celui auquel la femme est habituée, la patiente peut raccourcir l'intervalle sans pilule suivant d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle sans comprimés sera court, plus le risque sera élevé de ne pas présenter d'hémorragie de privation et de présenter une hémorragie intermenstruelle ou du spotting durant la prise de la plaquette suivante (exactement comme lorsqu'on retarde les règles).