Oxazepam EG Comp 60X15Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tolérance Il a été montré qu'une tolérance aux effets sédatifs des benzodiazépines peut se développer. L'oxazépam peut avoir un potentiel de pharmacodépendance, particulièrement chez les patients avec des antécédents d'alcoolisme ou d'abus médicamenteux. Dépendance L'usage des benzodiazépines, y compris l'oxazépam, peut conduire à une dépendance physique et psychique. Le risque augmente avec une dose plus élevée et une durée de traitement plus longue. Il est encore augmenté chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de médicaments et chez les patients qui présentent des troubles de la personnalité importants. Pour cette raison, l'usage d 'Oxazepam EG ne peut se faire qu'avec une extrême prudence chez les patients présentant une dépendance à l'alcool ou aux médicaments. Dans le cas d'une dépendance physique, l'arrêt brusque du traitement peut s'accompagner d'un phénomène de sevrage (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables"). Si Oxazepam EG est utilisé aux doses adéquates et pendant une courte période, alors, le risque de dépendance est faible. Des symptômes de privation (tels que l'insomnie de rebond) peuvent survenir avec l'arrêt du traitement aux doses recommandées, déjà après une semaine de traitement. Les symptômes de sevrage, et surtout les plus sévères, surviennent plus souvent chez les patients traités durant une longue période à doses élevées. Les symptômes de sevrage sont toutefois également cités après l'arrêt d'un traitement de longue durée avec des benzodiazépines à doses thérapeutiques, surtout lorsque l'arrêt du traitement est brusque. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé lorsque l'arrêt est brusque, le traitement doit être arrêté de manière progressive, surtout après un traitement prolongé. Durée du traitement Dans de nombreux cas, l'administration de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel ou passager et elle sera dès lors de courte durée. La durée totale du traitement n'excèdera pas 8 à 12 semaines, y compris la période de réduction progressive. Lors de l'utilisation prolongée des benzodiazépines, les effets bénéfiques du traitement doivent être, dans chaque cas, périodiquement réévalués. L'arrêt d'un traitement de longue durée doit se faire progressivement. Amnésie Un traitement avec les benzodiazépines peut s'accompagner d'une diminution de la mémoire. Il faut également tenir compte d'une amnésie rétrograde, étant donné que l'effet du produit dure plus longtemps que la période de sommeil prévue. Les patients doivent donc disposer d'une période de sommeil suffisante, de telle manière que le médicament ait suffisamment agi (p.ex. 7 à 8 heures). Réactions psychiatriques et paradoxales Durant le traitement avec les benzodiazépines, des réactions paradoxales peuvent apparaître comme nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colères, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d'autres effets néfastes sur le comportement (voir rubrique 4.8). Le traitement doit dans de tels cas être arrêté. Ces réactions paradoxales apparaissent plus rapidement chez les enfants et les personnes âgées. Populations spéciales Population pédiatrique Les benzodiazépines ne seront pas administrées aux enfants sans évaluation précise de leur nécessité; la durée du traitement doit être limitée au minimum. Les données disponibles ne justifient pas l'utilisation d'oxazépam chez les enfants de moins de 12 ans. Les patients dépressifs Les benzodiazépines peuvent masquer une dépression non diagnostiquée. L'oxazépam n'est pas le traitement de premier choix pour les troubles psychologiques et pour la dépression, et ne peut en aucun cas être utilisé en monothérapie chez les patients dépressifs. Les benzodiazépines peuvent avoir un effet inhibiteur sur les patients dépressifs et provoquer des tendances suicidaires. Durant un traitement avec des benzodiazépines une dépression déjà existante peut se manifester. Les patients épileptiques La prudence est de rigueur lors de l'arrêt brutal d'un traitement avec des benzodiazépines chez les patients épileptiques en raison du risque de déclenchement de crises. Les patients souffrant de glaucome à angle fermé La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé. Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique doivent être suivis rigoureusement et, éventuellement, la dose adaptée. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Comme avec tous les médicaments qui dépriment le système nerveux central, l'utilisation de benzodiazépines peut déclencher une encéphalopathie hépatique chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique sévère. Certains patients développent des troubles de la formule sanguine, chez d'autres des valeurs plus élevées d'enzymes hépatiques ont été retrouvées. Lorsqu'un long traitement clinique est nécessaire, il est conseillé de faire un contrôle régulier de la formule sanguine et de la fonction hépatique. Les patients en insuffisance respiratoire chronique Ces mesures sont également valables pour les personnes âgées et affaiblies ou chez les patients en insuffisance respiratoire chronique. Personnes âgés Chez les patients âgés la prudence est de rigueur en raison du risque de chute, en particulier lors qu'ils se lèvent la nuit. Bien que l'hypotension ne survienne que rarement durant le traitement avec des benzodiazépines, il faut faire attention lors du traitement chez des patients chez qui une baisse brusque de la pression artérielle peut survenir car cela pourrait avoir des conséquences cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est certainement important chez les patients âgés. Alcool L'usage de benzodiazépines ne peut se faire qu'avec une extrême prudence chez les patients présentant une dépendance à l'alcool ou aux médicaments. Pour une utilisation concomitante d'alcool, voir la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions". Excipients Oxazepam EG contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Oxazepam EG contient de l'amidon de blé. L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament. (La teneur en gluten dans l'amidon de blé est limitée par le test des protéines totales décrit dans la monographie de la PhEur.). Risque de l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation concomitante d'Oxazepam EG et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme Oxazepam EG avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Oxazepam EG en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins (lorsque d'application) d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Etats pathologiques d'anxiété

• La substance active est l'oxazepam. Chaque comprimé contient 15 mg d'oxazépam.
• Les autres composants sont: lactose, amidon de blé, gélatine, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnesium.

Oxazepam EG peut entrer en interaction avec d'autres médicaments et provoquer une plus grande somnolence. De tels médicaments sont, notamment, les barbituriques, les antipsychotiques, les opiacés, les neuroleptiques et les antihistaminiques, les sédatifs/hypnotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les antiépileptiques et les anesthésiques. Lors de l'utilisation simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque, il peut se produire une augmentation du risque de psychose. L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris l'oxazépam. En cas d'administration simultanée de myorelaxants, l'effet décontractant peut être renforcé, en particulier chez les patients âgés et lors d'une augmentation de la posologie (risque de chute!).

L'utilisation concomitante de Oxazepam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables apparaissent généralement au début du traitement. Ils disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement ou lors d'une diminution progressive de la quantité de médicament.

Les effets indésirables pouvant être observés lors d'un traitement aux benzodiazépines sont:

En général: réactions allergiques, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, diminution du taux de sodium dans le sang, diminution de la température corporelle, affaiblissement, faiblesse musculaire, risque de chute (en particulier chez les patients âgés ou lorsqu'Oxazepam EG n'a pas été pris tel que prescrit)

Système nerveux: troubles moteurs extrapyramidaux, maux de tête, tremblements, vertiges, étourdissements, fatigue, diminution de la vigilance, sédation, somnolence, perte ou diminution de la mémoire, confusion, dépression, mise à jour d'une dépression préexistante masquée, modification de la libido, indifférence émotionnelle, trouble de la coordination musculaire, généralement sous la forme d'une démarche incertaine, trouble de l'élocution, convulsions/crises convulsives, désinhibition, euphorie, coma, idées suicidaires/tentative de suicide. Des réactions paradoxales (réactions opposées à celles attendues) incluant anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, excitation, hostilité, agressivité, délire, colères, troubles du sommeil/insomnie, cauchemars, stimulation sexuelle, hallucinations, psychose et comportement inapproprié ont été décrites. Ce type de réactions survient surtout chez les personnes âgées et les enfants. Si de telles réactions surviennent, consultez votre médecin. Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central augmentent avec les doses.

Cœur et vaisseaux: baisse de la tension artérielle.

Système digestif: modification de l'appétit, troubles digestifs (nausées), constipation, augmentation de certaines enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, obstruction des voies biliaires, jaunisse.

Ne prenez jamais Oxazepam EG: - si vous êtes allergique à l'oxazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous souffrez de troubles respiratoires sévères. - si vous souffrez du syndrome d'apnée pendant le sommeil (arrêt respiratoire transitoire survenant pendant le sommeil). - si vous souffrez d'une affection musculaire particulière, la myasthénie grave. - si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère. - Ce médicament ne peut pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Grossesse Oxazepam EG ne peut pas être utilisé pendant la grossesse. Diverses études ont suggéré un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation de benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse. Des échantillons de sang de cordon ombilical indiquent que les benzodiazépines et leurs dérivés métaboliques glucuronés traversent le placenta humain. Les nourrissons de mères traitées avec des benzodiazépines durant plusieurs semaines ou plus avant l'accouchement peuvent présenter des symptômes de sevrage durant la période postnatale. De même, les nouveau-nés dont la mère avait pris des benzodiazépines durant la phase tardive de la grossesse ou à l'accouchement, peuvent présenter des symptômes tels que hypoactivité, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, problèmes d'alimentation et une diminution de la réaction métabolique aux basses températures. Allaitement L'oxazépam a été détecté dans le lait maternel. Oxazepam EG ne peut dès lors pas être administré aux femmes qui allaitent, à moins que le médecin ne juge que les avantages attendus pour la mère compensent les risques possibles pour l'enfant. Une sédation et une incapacité à téter ont été observées chez des nourrissons de mères allaitant prenant des benzodiazépines. Les nourrissons de mères allaitant doivent rester sous surveillance quant aux effets pharmacologiques (y compris la sédation et l'irritabilité).

Adultes et enfants > 12 ans

• Dose initiale: 30 - 60 mg /jour, répartis en 2 - 4 prises
• Dose max.: 300 mg /jour

Mode d'administration

• Prendre avec un peu d'eau