Paracetamol Teva 1g Comp 120 X 1g Blister

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé.  La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément.  Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; une perte de conscience ne survient pas systématiquement. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).  La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2).  Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.  Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité.  La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique.  En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.  Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.  Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Douleur et fièvre.

Autres médicaments et Paracetamol Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 la colestyramine (un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol).

 médicaments qui induisent les enzymes hépatiques comme :

o certains médicaments utilisés en cas d'épilepsie comme la phénytoïne, la carbamazépine.

o les barbituriques tels le phénobarbital.

o des médicaments contre la tuberculose, comme la rifampicine et l'isoniazide.

 le probénécide (médicament utilisé pour traiter des taux élevés d'acide urique dans le sang et la goutte)

 zidovudine (également dénommée AZT, un médicament utilisé dans le traitement des infections par le VIH).

 les anticoagulants coumariniques destinés à prévenir les caillots de sang

 la lamotrigine (un médicament utilisé contre l'épilepsie ou contre la dépression/manie dans les troubles bipolaires).

 le métoclopramide ou la dompéridone (médicaments pour traiter la nausée et les vomissements)

 De la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si la dose recommandée n'est pas dépassée, le risque d'effets indésirables est faible.

En cas d'apparition de l'une des réactions suivantes, il convient d'arrêter le traitement et de se rendre directement chez un médecin :

Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

 Troubles de fonctionnement du foie (troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse (ictère)).

 Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (p. ex. gorge ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, apparaissant souvent sous la forme d'une réaction allergique (angioœdème).

 Réactions d'hypersensibilité cutanée, telles qu'urticaire ainsi que papules, rougeur de la peau (érythème) et démangeaisons de la peau.

 Surdosage et intoxication.

Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

 Réduction du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie).

 Anémie hémolytique (affection du sang particulière, caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges), agranulocytose.

 Réactions allergiques graves.

 Syndrome de Stevens Johnson (réaction allergique sévère associée à de fortes fièvres, des ampoules sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une inflammation oculaire).

 Etouffement provoqué par la contraction des muscles des voies respiratoires (bronchospasmes) chez les patients allergiques à l'aspirine et autres AINS (groupe d'analgésiques aux propriétés anti-inflammatoires et antipyrétiques).

 Atteinte du foie (hépatotoxicité).

 De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 Anémie (affection du sang caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges).

 Choc anaphylactique (réaction allergique potentiellement mortelle caractérisée par une pâleur, une transpiration, de l'agitation, une accélération du rythme cardiaque et une diminution du niveau de conscience).

 Inflammation du foie (hépatite).

 Réactions rénales (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses.

 une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables :

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 Réactions allergiques.

 Maux de tête.

 Douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, constipation.

 Étourdissements.

 Gêne.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000) :

 Urines troubles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Paracetamol Teva

Si vous êtes allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paracetamol Teva.

• Ce médicament contient du paracétamol. Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni prolongez le traitement. Une prise trop importante de paracétamol peut gravement endommager le foie.

N'utilisez pas ce médicament si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, qu'ils soient obtenus avec ou sans ordonnance, pour traiter une douleur, de la fièvre, des symptômes de rhume ou de grippe ou pour vous aider à dormir.

• Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage du foie (voir rubrique " Si vous avez pris plus de Paracetamol Teva 1g comprimés que vous n'auriez dû ")

• Consultez votre médecin si votre foie ou vos reins fonctionnent mal, si vous avez une dépendance à l'alcool, si vous pesez moins de 50 kg, si vous souffrez de favisme (une maladie liée à la fève de fava), si vous présentez une dénutrition, si vous présentez une déshydratation ou si vous souffrez d'une affection du sang caractérisée par une destruction accélérée de vos globules rouges (anémie hémolytique).

• Chez les personnes âgées, des tests doivent être effectués afin de détecter en temps opportun un moins bon fonctionnement du foie ou des reins.

• En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.

Grossesse : Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement : Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de paracétamol, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. Paracetamol Teva 1 g comprimés peuvent être utilisés pendant l'allaitement. Fertilité : Aucune donnée disponible sur la fertilité.

Adultes

• 1/2 à 1 comprimé, jusqu'à 3 fois par jour

Enfants à partir de 12 ans

• 1/2 comprimé, jusqu'à 3 fois par jour
• Max. 15 mg/kg/prise et 60 mg/kg/24 heures

Mode d'administration

• Minimum 4 h. entre 2 prises