Perindopril Krka 4mg Comp 90

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Maladie coronaire stable: Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit durant le premier mois de traitement par le périndopril, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque devra être effectuée avant la poursuite du traitement. Hypotension: Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volémique c'est-à-dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (voir 4.2 et 4.8). Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie. Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec le périndopril chez certains patients en insuffisance cardiaque congestive, ayant une pression artérielle normale ou basse. Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou l'arrêt du périndopril peut être nécessaire. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique: Comme avec les autres IEC, le périndopril doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min), la posologie initiale de périndopril devra être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement. Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (voir 4.8).

Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque. Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée. Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC. Ceci a notamment été observé chez les insuffisants rénaux. Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci. Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par périndopril. Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque le périndopril était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie rénovasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peut être nécessaire. Patients hémodialysés: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités concomitamment par un IEC. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients. Transplantation rénale: Il n'existe pas de données relatives à l'administration du périndopril chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hypersensibilité/angio-œdème: Des angio-œdèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement signalés chez les patients traités par un IEC, périndopril inclus (voir rubrique 4.8). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, le périndopril doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes. L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être mortel. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Ce dernier peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes. Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-œdème sous IEC (voir rubrique 4.3). Un angio-œdème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, ce n'était pas précédé d'un angio-œdème facial et les taux d'estérase C-1 étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal une échographie ou lors d'une chirurgicale et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angio-œdème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IEC. L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de perindopril. Le traitement par perindopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL): Des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient ont rarement été rapportées chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse. Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation: Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement. Insuffisance hépatique: Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse choléstatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et, parfois, à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (voir rubrique 4.8). Neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie/anémie: Des neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le périndopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le périndopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection (par exemple, angine, fièvre). Race: Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-œdème chez les patients de race noire. De même que pour les autres IEC, le périndopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans ce type de population. Toux: Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. D'une façon caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux. Intervention chirurgicale/anesthésie: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, le périndopril peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention. Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie. Potassium sérique: Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie sont ceux présentant une insuffisance rénale, une détérioration de la fonction rénale (> 70 ans), un diabète non contrôlé, des événements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe et une acidose métabolique; ou les patients utilisant concomitamment des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des substituts contenant des sels potassiques; ou des patients prenant d'autres médicaments qui augmentent la kaliémie (comme l'héparine, du triméthoprime ou co-trimoxazole, également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II). L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, voire fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et les agents mentionnés ci-dessus doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, voire fatales. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, ils doivent être utilisés avec prudence et en contrôlant fréquemment la kaliémie (voir rubrique 4.5). Patients diabétiques: Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IEC (voir rubrique 4.5). Lithium: L'association du lithium et du périndopril n'est généralement pas recommandé (voir rubrique 4.5). Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium: L'association de périndopril et de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts contenant des sels de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Par conséquent, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée. Lactose: Perindopril Krka contient du lactose (sous forme du lactose monohydraté). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

• Hypertension artérielle.
• Insuffisance cardiaque symptomatique.
• Maladie coronaire stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Ce que contient Perindopril Krka 4 mg - La substance active est périndopril tert-butylamine. Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, équivalant à 3,338 mg de périndopril. - Les autres composants sont: chlorure de calcium hexahydraté, lactose monohydraté, crospovidone type A, cellulose microcristalline, silice colloïdale hydrophobe et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 "Perindopril Krka 4 mg comprimés contient du lactose (sous forme de lactose monohydraté)".

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions: - Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Perindopril Krka 4 mg dans les cas suivants" et "Avertissements et précautions").

Perindopril Krka 4 mg avec des aliments et boissons Il est recommandé de prendre Perindopril Krka 4 mg, comprimés avant un repas afin de réduire l'influence des aliments sur l'action du médicament.

Autres médicaments et Perindopril Krka 4 mg Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de médicaments obtenus sans ordonnance sans consulter votre médecin, en particulier: - les médicaments contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine ou phényléphrine comme substances actives, - les médicaments produits antidouleur, en particulier acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et abaisser la fièvre, ainsi que pour prévenir la formation de caillots sanguins), - les suppléments de potassium, - les sels de substitution contenant du potassium.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants afin de vérifier s'il est sans risque de prendre simultanément Perindopril Krka 4 mg, comprimés: - autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou de l'insuffisance cardiaque, en particulier ceux qui augmentent la quantité d'urine (diurétiques), - des diurétiques épargneurs de potassium (p.ex. triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme comme l'héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots), le triméthoprime et le cotrimoxazole, également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole (pour le traitement des infections causées par des bactéries) et la ciclosporine ou tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe), - médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone, spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour, - médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (procaïnamide), - médicaments pour le traitement du diabète (insuline ou antidiabétiques oraux comme la vildagliptine), - baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple), - médicaments pour le traitement de la goutte (allopurinol), - agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS tels qu'ibuprofène, diclofénac), y compris l'acide acétylsalicylique à visée antalgique, - vasodilatateurs, en particulier nitrates (produits entraînant une dilatation des vaisseaux sanguins), - estramustine (utilisé dans le traitement du cancer), - médicaments ayant une action stimulante sur une certaine partie du système nerveux tel qu'éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (sympathomimétiques), - médicaments pour le traitement de la manie ou de la dépression (lithium), - médicaments pour le traitement des maladies mentales telles que dépression, anxiété, schizophrénie ou autres psychoses (antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques), - or sous forme injectable pour le traitement de la polyarthrite (sodium aurothiomalate), - médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril), - médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR).

4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du périndopril est cohérent avec le profil de sécurité des inhibiteurs de l'ECA: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont: étourdissements, céphalées, paresthésies, vertiges, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausées, vomissements, prurit, éruption cutanée, crampes musculaires et asthénie. b. Liste des effets indésirables Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence (nombre prévisible de patients présentant l'effet), en utilisant les catégories suivantes: - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) - Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) - Très rare (< 1/10000) - Inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique: Peu fréquent: éosinophilie Très rare: diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, agranulocytose ou pancytopénie, anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH (voir rubrique 4.4). Troubles endocriniens Rare: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH). Troubles du métabolisme et de la nutrition: Peu fréquent*: hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5), hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4), hyponatrémie. Affections psychiatriques: Peu fréquent: troubles de l'humeur, troubles du sommeil, dépression. Affections du système nerveux: Fréquent: céphalée, étourdissement, vertige et paresthésie Peu fréquent*: somnolence, syncope Très rare: confusion. Affections oculaires: Fréquent: troubles visuels. Affections de l'oreille et du labyrinthe: Fréquent: acouphène. Affections cardiaques: Peu fréquent: palpitations, tachycardie Très rare: arythmie, angine de poitrine (voir rubrique 4.4), infarctus du myocarde, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4). Affections vasculaires: Fréquent: hypotension (effets liés à l'hypotension) Peu fréquent*: vascularite Rare: bouffée congestive Très rare: accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4) Non connu: le phénomène de Raynaud. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquent: toux, dyspnée Peu fréquent: bronchospasme Très rare: pneumonie éosinophile, rhinite. Affections gastro-intestinales: Fréquent: nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation Peu fréquent: sécheresse buccale Très rare: pancréatite. Affections hépatobiliaires: Très rare: hépatite cytolytique ou choléstatique (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: rash, prurit Peu fréquent: angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique 4.4) Peu fréquent*: réactions de photosensibilité, pemphygoïde Rare: exacerbation du psoriasis Très rare: érythème multiforme. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquent: crampes musculaires Peu fréquent: arthralgie, myalgie. Affections du rein et des voies urinaires: Peu fréquent: insuffisance rénale Rare: anurie/oligurie, insuffisance rénale aiguë. Affections des organes de reproduction et du sein: Peu fréquent: dysfonction érectile. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: asthénie Peu fréquent*: douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre. Investigations: Peu fréquent*: augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la créatinine plasmatique Rare: élévation de la bilirubinémie, élévation des enzymes hépatiques. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: Peu fréquent: chute. * Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

Ne prenez jamais Perindopril Krka 4 mg - si vous êtes allergique au périndopril, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre IEC; - si vous présentez des antécédents de réaction allergique avec brusque gonflement des lèvres et de la face, du cou, ou parfois des mains et des pieds, ou d'étouffement ou de raucité de la voix (œdème de Quincke) lié à la prise d'un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion; - si vous présentez un antécédent d'angioedème dans votre famille ou si vous avez déjà eu un angioedème sans cause connue; - si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est également préférable d'éviter de prendre Perindopril Krka 4 mg, comprimés en début de grossesse (voir Grossesse); - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle; - si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Selon la machine utilisée, Perindopril Krka peut ne pas vous convenir; - si vous avez des problèmes rénaux où l'apport sanguin à vos reins est réduit (sténose de l'artère rénale); - si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Grossesse Les IEC ne doivent pas être débutés pendant de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Hypertension

• Dose initiale recommandée: 4 mg, 1 fois par jour.
• La posologie peut être augmentée à 8 mg, une fois par jour (après un mois de traitement).

Insuffisance cardiaque

• Dose initiale: 2 mg, 1 fois par jour.
• La posologie peut être augmentée minimum à 4 mg par jour (avec un intervalle de 2 semaines minimum).

Maladie coronaire stable

• Dose initiale: 4 mg, 1 fois par jour, pendant 2 semaines.
• La posologie peut être augmentée 8 mg, 1 fois par jour (selon la tolérance et de la fonction rénale).

Adaptation de la posologie

INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine > ou = 60 ml/min: 4 mg/jour.
• Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2 mg/jour.
• Clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min: 2 mg/jour, 1 jour sur 2.
• Clairance de la créatinine < 15 ml/min, patients hémodialysés: 2 mg les jours de dialyse.

Une adaptation de la dose est également indiquée chez les personnes âgées et chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé.

Mode d'administration

• En une prise quotidienne, le matin avant le repas.