Singulair 10mg Comp Pell 28

QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Votre médecin vous a prescrit SINGULAIR pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

• SINGULAIR est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

• SINGULAIR aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort.

• Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par SINGULAIR pour leur asthme, SINGULAIR peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie chronique

L'asthme comprend :

• une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.

• des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

• un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il conviendra d'avertir les patients que le montelukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition, dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2- mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter. Le montelukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré. Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés. Le traitement par montelukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d'âge prenant montelukast (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être grave et perdurer si le traitement n'est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par montelukast doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement. Informez les patients et/ou les aidants d'être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d'avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent. Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés "à la demande" n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui SINGULAIR est indiqué pour l'asthme, SINGULAIR peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme lorsque la composante principale est la broncho constriction induite par l'effort.

Un comprimé pelliculé contient du montelukast sodique, équivalent à 10 mg de montelukast.

Excipient : 89,3 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.

Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Croscarmellose sodique

Hyprolose (E 463)

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Hypromellose

Hyprolose (E 463)

Dioxyde de titane (E 171)

Oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E 172)

Cire de carnauba

Avant de débuter votre traitement par Singulair, informez votre médecin si vous prenez les

médicaments suivants :

 du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

 de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

 de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

 du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Singulair, ou Singulair peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec Singulair 10 mg comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) et considérés comme imputables à Singulair ont été :

 douleurs abdominales

 maux de tête

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par Singulair que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

 modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression

 convulsions

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 augmentation de la tendance au saignement

 tremblements

 palpitations

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)

 faible taux de plaquettes

 modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

 œdème (inflammation) des poumons

 réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine

 inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

 infection des voies aériennes supérieures

Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 diarrhées, nausées, vomissements

 éruption cutanée

 fièvre

 augmentation des enzymes hépatiques

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité

 étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres

 saignements de nez

 sécheresse de la bouche, troubles digestifs

 ecchymoses, démangeaisons, urticaire

 douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

 énurésie chez les enfants

 sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)

 modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d'études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l'utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d'échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents. Singulair ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montelukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Singulair ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales : L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. SINGULAIR peut être pris avec ou sans aliments.

Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. SINGULAIR ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, ou les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme.

SINGULAIR peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes administrés par voie inhalée : SINGULAIR peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action "à la demande" pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par SINGULAIR ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.