Solian 100 Comp 60 X 100mg

Solian® est un médicament psychotrope. Il contient la substance active " amisulpride ". L'amisulpride appartient au groupe des neuroleptiques atypiques (antipsychotiques). Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement d'une maladie mentale grave. " Atypique " signifie que leur action est différente de celle des neuroleptiques conventionnels ou " typiques ".

Solian® est indiqué dans le traitement de désordres psychiques et en particulier pour le traitement de la schizophrénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Comme avec les autres neuroleptiques, un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) peut survenir. Cette affection se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système végétatif autonome, une altération de la conscience, une rhabdomyolyse et un taux de CPK élevé, et est potentiellement fatale. Si un patient développe des signes et des symptômes indicatifs du SMN ou présente une hyperthermie inexpliquée, surtout avec des doses quotidiennes élevées, tout traitement antipsychotique, dont Solian, doit être interrompu.  Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans Syndrome Malin des Neuroleptiques.  Comme avec les autres agents antidopaminergiques, Solian doit être prescrit avec prudence chez les sujets parkinsoniens à cause d'une aggravation possible de la maladie, et n'être administré que dans les cas où un traitement neuroleptique ne peut être évité.  Allongement de l'intervalle QT Solian doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et l'usage concomitant de neuroleptiques doit être évité.  Accident vasculaire cérébral Au cours des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques, on a observé une augmentation de 3 fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'une telle augmentation n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque d'accident vasculaire cérébral.  Patients âgés atteints de démence Les personnes âgées atteintes de psychose en rapport avec une démence qui ont été traitées avec des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de 17 études contrôlées contre placebo (d'une durée modale de 10 semaines), dont la majorité des patients prenaient des antipsychotiques atypiques, montrent un risque de décès jusqu'à 1,6 à 1,7 plus élevé chez les patients qui reçoivent des médicaments que chez ceux qui reçoivent un placebo. Dans une étude contrôlée typique d'une durée de 10 semaines, la proportion de décès chez les patients traités avec des médicaments était d'environ 4,5 % contre 2,6 % dans le groupe placebo. Bien que la cause des décès soit variable dans les études cliniques portant sur des antipsychotiques atypiques, elle est le plus souvent cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, décès subit) ou infectieuse (par exemple infection pulmonaire). Les études observationnelles suggèrent que les traitements par antipsychotiques typiques accroissent la probabilité de décès, par comparaison avec les antipsychotiques atypiques. On ne sait pas clairement dans quelle mesure les résultats des études observationnelles qui montrent un risque accru de décès peuvent s'expliquer par la prise d'antipsychotiques plutôt que par certaines caractéristiques du patient.  Thromboembolisme veineux Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de Solian et des mesures préventives doivent être prises.  Une hyperglycémie a été rapportée chez des patients traités par certains agents antipsychotiques atypiques, y compris amisulpride. Une surveillance glycémique appropriée doit donc être portée aux patients avec un diagnostic de diabète sucré ou avec facteur de risque de diabète, en début de traitement par amisulpride.  Cancer du sein L'amisulpride peut entraîner une augmentation du taux de prolactine. La prudence est donc de rigueur, et les patients ayant des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement suivis durant le traitement par amisulpride.  Amisulpride pouvant abaisser le seuil épileptogène, les patients avec des antécédents épileptiques doivent faire l'objet d'une surveillance particulière durant le traitement de l'amisulpride.  Amisulpride est éliminé par voie rénale. Dans les cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être diminuée ou un traitement discontinu peut être envisagé (voir rubrique 4.2).  Chez les sujets âgés, comme avec tout autre neuroleptique, Solian doit être administré avec une prudence particulière à cause des risques possibles d'hypotension et de sédation. En cas d'insuffisance rénale, une réduction de la dose peut également s'avérer nécessaire.  Des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements et insomnies ont été rapportés suite à un arrêt brusque de doses thérapeutiques élevées d'antipsychotiques. Des symptômes psychotiques peuvent réapparaître. La survenue de troubles de type mouvements désordonnés (tels que acathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés avec amisulpride. Il est donc conseillé de diminuer graduellement amisulpride.  Lors de l'administration d'antipsychotiques, dont Solian, des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été signalés. Des infections ou fièvres inexplicables peuvent indiquer une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8) et nécessiter un examen hématologique immédiat.  Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l'utilisation d'amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement les signes tels qu'asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleur abdominale ou jaunisse à un médecin. Des évaluations, dont un examen physique et une évaluation biologique de la fonction hépatique, doivent être réalisées immédiatement (voir rubrique 4.8).  Tumeur bénigne de l'hypophyse L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Pendant le traitement avec l'amisulpride des cas de tumeurs bénignes de l'hypophyse comme prolactinomes ont été constatés (voir rubrique 4.8). Si les taux de prolactine sont très élevés ou s'il y a des symptômes cliniques d'une tumeur de l'hypophyse (comme des défauts visuels et maux de tête), une imagerie de l'hypophyse sera effectuée. Une fois que le diagnostic d'une tumeur de l'hypophyse est confirmé, le traitement avec l'amisulpride sera arrêté (voir rubrique 4.3).  Solian a été associé à la survenue de pneumonies par aspiration, en particulier lorsqu'il était associé à d'autres antipsychotiques et dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.8). Ces patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de pneumonie par aspiration.

schizophrénie

L'amisulpride se lie sélectivement avec une forte affinité aux sous-types de récepteurs humains de la dopamine D2/D3, alors qu'il est dépourvu d'affinité pour les sous-types de récepteurs D1, D4 et D5.

Contrairement aux neuroleptiques classiques et atypiques, l'amisulpride n'a aucune affinité pour les récepteurs de la sérotonine, ni avec les récepteurs alpha-adrénergiques, histaminiques H1 et cholinergiques. En outre, l'amisulpride ne se lie pas aux sites sigma.

A doses élevées chez l'animal, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs post-synaptiques D2 localisés dans la structure limbique, plutôt que ceux du striatum. Contrairement aux neuroleptiques classiques, il n'induit pas de catalepsie et l'hypersensibilité aux récepteurs de la dopamine D2 ne se développe pas avec des traitements réitérés. A faibles doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs pré-synaptiques D2/D3, induisant une libération de la dopamine responsable de ses effets désinhibiteurs.

Ce profil pharmacologique atypique explique vraisemblablement l'efficacité clinique de l'amisulpride , que les symptômes de la schizophrénie soient négatifs ou positifs, et explique aussi sa faible tendance à produire des effets indésirables extrapyramidaux.

amisulpride, 100 mg par comprimé.

Liste des excipients:

• Carboxyméthylamidon sodique
• Lactose monohydraté
• Cellulose microcristalline
• Hypromellose
• Stéarate de magnésium

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions . Associations qui sont contre-indiquées : - Levodopa : antagonisme réciproque des effets entre la lévodopa et les neuroleptiques. - L'amisulpride peut contrer l'effet des agonistes dopaminergiques, p.ex. la bromocriptine, le ropinirol. . Associations qui ne sont pas recommandées - Amisulpride peut augmenter les effets centraux de l'alcool. . Associations dont il faut tenir compte : - les dépresseurs du système nerveux central, comme les narcotiques, les anesthésiques, analgésiques, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les benzodiazépines et autres anxiolytiques, la clonidine et ses dérivés. - les antihypertenseurs et autres médicaments hypotenseurs. - des précautions sont recommandées lors de la prescription de Solian avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par ex., les anti-arythmiques de la classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et les anti-arythmiques de la classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antimalariques (par ex. mefloquine) (voir rubrique 4.4). - L'administration concomitante d'amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'amisulpride (voir aussi interaction avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus importants sont :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• fièvre, raideur musculaire et diminution de la conscience. Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques, une complication fatale potentielle. Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

• caillots de sang dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer vers les poumons en empruntant la circulation sanguine et provoquer une douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous pensez présenter l'un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'1 personne sur 10) :

• tremblements

• raideur musculaire

• diminution des mouvements, difficultés à effectuer des mouvements

• sécrétion excessive de salive

• incapacité à rester assis(e) ou debout

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 personnes sur 10) :

• difficultés prématurées à effectuer des mouvements : torticolis avec spasmes, mouvements anormaux des yeux, contraction des muscles de la mâchoire

• somnolence

• troubles psychiques : insomnie, anxiété, excitation, troubles de l'orgasme

• troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements, bouche sèche.

• troubles hormonaux : sécrétions au niveau des mamelons, absence de règles, douleur dans les seins, développement excessif des seins chez l'homme et troubles de l'érection.

• hypotension

• prise de poids

• vision trouble

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 personnes sur 100) :

• mouvements retardés, involontaires et rythmiques, surtout au niveau de la langue et/ou du visage

• crises convulsives

• rythme cardiaque lent

• élévation des taux d'enzymes du foie

• réactions allergiques

• dérèglement des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

• lésion du tissu hépatique

• taux trop élevé de lipides et de cholestérol dans le sang

• ostéopénie (fragilisation des os), ostéoporose (affection entraînant une perte de la densité des os, les rendant plus faibles, fragiles et cassant)

• congestion nasale (nez bouché)

• rétention urinaire (pas de miction)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• rythme lent du cœur, troubles du rythme cardiaque pouvant conduire à un arrêt cardiaque

• accumulation de liquide dans les vaisseaux sanguins (angio-œdème)

• urticaire

• tumeur bénigne de l'hypophyse (prolongement du cerveau) (voir également rubriques " Ne prenez jamais Solian " et " Avertissements et précautions "

• hyponatrémie (taux de sodium trop faible dans le sang), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH, affection de l'hypophyse)

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Tumeur dépendante de la prolactine (prolactinome hypophysaire et cancer du sein) (voir rubrique 4.4 et 4.8)
• Phéochromocytome
• Enfants jusqu'à la puberté.
• Association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5)

Grossesse Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation d'amisulpride chez la femme enceinte. La sécurité d'emploi de l'amisulpride pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. L'amisulpride traverse le placenta. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation d'amisulpride n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices justifient les risques potentiels.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques, dont amisulpride, au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantités assez importantes, supérieures à la valeur acceptée de 10 % de la dose ajustée en fonction du poids maternel dans certains cas, mais les concentrations sanguines chez les nourrissons allaités n'ont pas fait l'objet d'une évaluation. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'amisulpride chez les nouveau-nés/nourrissons. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec l'amisulpride en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité Une baisse de la fertilité associée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

Adultes

• Dose habituelle: 400-800 mg /jour
• Dose max.: 1200 mg /jour
• 50-300 mg /jour

Mode d'administration

• Dose < ou = 400 mg: 1 prise unique /jour
• Dose > 400 mg: répartir en 2 prises /jour
• Avec ou sans nourriture