Valsartan Krka 160mg Comp Pell 28

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) n'est pas recommandée. Une surveillance du potassium sera mise en œuvre si nécessaire. Altération de la fonction rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité du valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). Insuffisance hépatique Le valsartan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2). Déplétion sodique et/ou volumique Chez les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique sévère, par exemple ceux recevant des doses élevée de diurétiques, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir dans de rares cas après l'instauration du traitement par valsartan. La déplétion sodique et/ou volumique doit être corrigée avant le début du traitement par valsartan, par exemple en réduisant la dose de diurétiques. Sténose de l'artère rénale Chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un seul rein, l'innocuité du valsartan n'a pas été établie. L'administration à court terme de valsartan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale d'une artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ni de l'urée plasmatique. Toutefois, d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Une surveillance de la fonction rénale est donc recommandée chez les patients traités par valsartan. Transplantation rénale Il n'existe actuellement aucune expérience sur l'innocuité du valsartan chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par valsartan, car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris valsartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, valsartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO). Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Sauf si la poursuite du traitement par ARAII est considérée comme essentielle, il est recommandé, chez les patientes envisageant une grossesse, de remplacer le traitement par un agent antihypertenseur ayant un profil de tolérance établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Infarctus du myocarde récent L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire; au contraire, le risque d'effet indésirable a été augmenté par comparaison avec l'administration de chacun des traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1). Par conséquent, l'association de valsartan avec un IEC n'est pas recommandée. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration du traitement chez les patients en post-infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). L'utilisation de valsartan chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne souvent une certaine baisse de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire à condition de respecter les instructions posologiques (voir rubrique 4.2). Insuffisance cardiaque L'association de Valsartan Krka et d'un IEC, augmente le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë). Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'un bêtabloquant et de Valsartan Krka n'a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1). Cette association augmente le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée. Une triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du valsartan n'est pas non plus recommandée. L'utilisation d'une telle association ne peut se faire que sous la surveillance étroite d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque. La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). L'utilisation du Valsartan Krka chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2). Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès. Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du Valsartan Krka puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Angiœdèmes Des angiœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entrainant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Valsartan Krka doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être re-administré (voir rubrique 4.8). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Population pédiatrique Insuffisance rénale L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.. Insuffisance hépatique Comme chez les adultes, le valsartan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). L'expérience clinique de l'utilisation du valsartan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients. Valsartan Krka contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose. Valsartan Krka contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypertension

Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans.

Infarctus du myocarde récent

Traitement des patients adultes cliniquement stables ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique asymptomatique du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récent (12 h à 10 jours).

Insuffisance cardiaque symptomatique

Chez les patients adultes

• En cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
• En cas d'intolérance aux bêtabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l'aldostérone ne peuvent pas être utilisés .

Que contient Valsartan Krka ?

• La substance active est valsartan. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg, 80 mg ou 160 mg de valsartan.

• Les autres composants du cœur du comprimé sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

• Les autres composants du pelliculage des comprimés à 40 mg sont: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et oxyde de fer jaune (E172).

• Les autres composants du pelliculage des comprimés à 80 mg sont: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et oxyde de fer rouge (E172).

• Les autres composants du pelliculage des comprimés à 160 mg sont: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

L'effet du traitement peut être influencé si Valsartan Krka est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, ou dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments vendus sur prescription médicale ou non, en particulier:

• les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, en particulier les diurétiques, les IEC (enalapril, lisinopril, …) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Valsartan Krka " et " Avertissements et précautions ").

• les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, incluant les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium et l'héparine.

• certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

• certains antibiotiques (groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour se protéger contre le rejet d'une greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH / SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Valsartan Krka.

• le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

Des symptômes d'angiœdème peuvent apparaître (une réaction allergique spécifique), tels que

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

• difficultés à respirer ou à avaler

• urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Valsartan Krka et contactez votre médecin immédiatement (voir aussi rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Autres effets indésirables:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

• sensations vertigineuses

• pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout

• fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

• angiœdème (voir rubrique "Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate ")

• perte de connaissance soudaine (syncope)

• sensation de vertige

• importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)

• spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)

• essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)

• maux de tête

• toux

• douleurs abdominales

• nausée

• diarrhée

• fatigue

• faiblesse

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)

• réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre,

• gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique)

• taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite)

• saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

• douleurs musculaires (myalgie)

Ne prenez jamais Valsartan Krka:

• si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

• si vous avez une maladie grave du foie.

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter Valsartan Krka en début de grossesse – voir la rubrique relative à la grossesse).

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas Valsartan Krka.

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'ARAII est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de malformation après exposition aux IEC pendant le premier trimestre de grossesse ne permettent pas de conclure; toutefois, une petite augmentation du risque ne peut pas être exclue. Malgré l'absence de données épidémiologiques contrôlées sur le risque associé aux ARAII, des risques similaires pourraient exister pour cette classe de médicaments. Sauf si la poursuite du traitement par ARAII est considérée comme essentielle, il est recommandé, chez les patientes envisageant une grossesse, de remplacer le traitement par un agent antihypertenseur ayant un profil de tolérance établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement sera débuté. L'exposition traitement par ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour induire une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie) chez l'homme; voir aussi rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique ". En cas d'exposition aux ARAII à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de vérifier la fonction rénale et le crâne à l'échographie. L'apparition d'une éventuelle hypertension artérielle doit être étroitement surveillée chez les nourrissons dont la mère a reçu des ARAII (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement En raison de l'absence d'informations sur son utilisation au cours de l'allaitement, le valsartan n'est pas recommandé et il est préférable d'utiliser d'autres traitements, ayant un profil de tolérance établi, pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré. Fécondité Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT

• Dose initiale: 20 mg, 2 x /jour.
• Dose maximale cible: 160 mg, 2 x /jour.

INSUFFISANCE CARDIAQUE

• Dose initiale: 40 mg, 2 x /jour.
• Dose maximale: 320 mg /jour, en plusieurs prises.

Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Enfants 6 - 18 ans

HYPERTENSION

Dose initiale:

• <35 kg: 40 mg, 1 x /jour.
• >35 kg: 80 mg, 1 x /jour.

Dose maximale:

• 18 - 35 kg: 80 mg.
• 35 - 80 kg: 160 mg.
• 80 - 160 kg: 320 mg.

Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Pendant ou un dehors des repas.
• Avec un verre d'eau.
• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Adultes

HYPERTENSION

• Dose initiale: 80 mg, 1 x /jour.
• L'effet maximal est atteint en 4 semaines.
• Dose maximale: 320 mg/jour.