Valsartan Sandoz 160mg Comp Pell 98 X 160mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie L'utilisation concomitante avec des suppléments de potassium, des diurétiques d'épargne potassique, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres agents qui peuvent augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) n'est pas recommandée. Une surveillance du potassium doit être réalisée si cela s'avère approprié. Altération de la fonction rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min. (voir rubriques 4.2 et 5.2). L'utilisation concomitante d'ARA – y compris le valsartan – ou d'IEC et d'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints d'une altération de la fonction rénale (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Insuffisance hépatique Valsartan Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique Chez les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique sévère, notamment chez ceux qui reçoivent de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut se produire dans de rares cas après l'instauration d'un traitement par valsartan. Il faut corriger la déplétion sodée et volumique avant de commencer un traitement par Valsartan Sandoz, par exemple en réduisant la dose de diurétique.

Sténose de l'artère rénale La sécurité d'utilisation du Valsartan Sandoz n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère irriguant un rein unique. L'administration à court terme de valsartan chez douze patients atteints d'une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas induit de modifications significatives dans l'hémodynamique rénale, la créatinine sérique ou l'azote uréique du sang (BUN). Cependant, d'autres agents agissant sur le système rénine�angiotensine peuvent augmenter l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients atteints de sténose unilatérale de l'artère rénale ; il est dès lors conseillé de surveiller la fonction rénale lorsque des patients sont traités par valsartan.

Transplantation rénale On n'a actuellement pas d'expérience concernant la sécurité d'utilisation du valsartan chez des patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hyperaldostéronisme primaire Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités avec valsartan parce que leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.

Sténose aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant d'une sténose de la valve aortique ou mitrale ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH).

Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. À moins qu'un traitement par ARAII ne soit considéré comme indispensable, les patientes qui prévoient une grossesse devraient recevoir d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi dans la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Infarctus du myocarde récent (seulement 40 mg, 80 mg et 160 mg) L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée. La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post�infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2). L'utilisation de valsartan chez des patients en postinfarctus du myocarde se traduit généralement par une certaine réduction de la pression artérielle, mais un arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique prolongée n'est habituellement pas nécessaire pour autant que les instructions posologiques soient respectées (voir rubrique 4.2).

Insuffisance cardiaque (seulement 40 mg, 80 mg et 160 mg) Le risque de réactions indésirables, en particulier l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand Valsartan Sandoz est utilisé en association avec un IEC. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la combinaison triple d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Valsartan Sandoz n'a présenté aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1). Cette association semble augmenter le risque d'événements indésirables et n'est dès lors pas recommandée. La combinaison triple d'un IEC, d'un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes et de valsartan n'est pas non plus recommandée. L'utilisation de ces associations doit avoir lieu sous la supervision de spécialistes et sous réserve d'une surveillance étroite, avec des contrôles fréquents de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle. La prudence est de mise lors de l'instauration du traitement chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). L'utilisation de Valsartan Sandoz chez des patients insuffisants cardiaques se traduit fréquemment par une certaine réduction de la pression artérielle, mais un arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique prolongée n'est habituellement pas nécessaire pour autant que les instructions posologiques soient respectées (voir rubrique 4.2). Chez les patients dont la fonction rénale peut être influencée par l'activité du système rénine�angiotensine (p. ex. les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère), un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou un décès. Comme le Valsartan Sandoz est un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut exclure que son utilisation ne puisse être associée à une altération de la fonction rénale. Les IEC et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez des patients atteints de néphropathie diabétique.

Histoire d'angio-œdème Un angio-œdème, comportant un gonflement du larynx et de la glotte, induisant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue, a été rapporté chez des patients traités par valsartan; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angio-œdème avec d'autres médicaments, notamment des IEC. Valsartan Sandoz doit être immédiatement arrêté chez les patients qui développent un angio�œdème, et le valsartan ne doit pas être réadministré (voir rubrique 4.8).

Angioœdème intestinal Des cas d'angioedème intestinal ont été signalés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, valsartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mis en œuvre jusqu' à disparition complète des symptômes.

Hypertension

Infarctus du myocarde récent

Insuffisance cardiaque symptomatique

• Soit lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés
• Soit en traitement additionnel aux IEC si les bêta-bloquants ne peuvent pas être utilisés

Ce que contient Valsartan Sandoz

 La substance active est le valsartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.

 Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172); en outre, pour Valsartan Sandoz comprimés pelliculés à 160 mg – 320 mg : Oxyde de fer noir (E172)

Autres médicaments et Valsartan Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si Valsartan Sandoz est pris en même temps que certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre d'autres précautions ou, dans certains cas, d'arrêter de prendre un des médicaments. Ceci s'applique à la fois aux médicaments soumis à prescription et aux médicaments en vente libre, en particulier :

 d'autres médicaments abaissant la tension artérielle, notamment des diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA (tels que l'énalapril, le lisinopril, etc.) ou l'aliskiren (voir aussi les informations figurant sous " Ne prenez jamais Valsartan Sandoz " et " Avertissements et précautions ".

 des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ces médicaments comportent les suppléments de potassium ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargnant le potassium et l'héparine.

 un certain type d'antidouleurs appelés des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

 certains antibiotiques (groupe des rifamycines), un médicament utilisé pour protéger d'un rejet de greffe (la ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH/SIDA (le ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Valsartan Sandoz  le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.

En outre:

 si vous êtes traité après une crise cardiaque, une combinaison avec des IEC (des médicaments pour traiter la crise cardiaque) n'est pas recommandée.

 si vous suivez un traitement avec un " IEC " en association avec certains autres médicaments pour traiter votre insuffisance cardiaque, qui sont connus sous les noms d'" antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes " (ARM) (par exemple la spironolactone, l'éplérénone) ou de bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

Les réactions indésirables rapportées dans les études cliniques, lors de l'expérience post-commercialisation et les résultats de laboratoire, sont reprises ci-dessous en fonction de leur classe de système d'organes. Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence, en commençant par les plus fréquentes et en utilisant la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), y compris les rapports isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Pour toutes les réactions indésirables rapportées lors de l'expérience post-commercialisation et les résultats de laboratoire, il n'est pas possible d'appliquer une fréquence de réactions indésirables, et elles sont dès lors mentionnées avec une fréquence " indéterminée ". - Hypertension

Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité, y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie

Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige

Affections vasculaires Fréquence indéterminée Vasculite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux

Affections gastro-intestinales Peu fréquent Douleur abdominale Très rare angioœdème intestinal

Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Augmentation des valeurs fonctionnelles hépatiques, notamment augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Angioœdème, dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Insuffisance et atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue

Population pédiatrique

Hypertension

Affections du système nerveux Fréquent Étourdissement, vertige orthostatique Peu fréquent Syncope, céphalée

Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige

Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires Fréquent Hypotension, hypotension orthostatique Fréquence indéterminée Vasculite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux

Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, diarrhée Très rare angioœdème intestinal

Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Augmentation des valeurs fonctionnelles hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angioœdème Fréquence indéterminée Dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Insuffisance et atteinte rénale Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatinine sérique Fréquence indéterminée Augmentation de l'azote uréique sanguin

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Asthénie, fatigue

Ne prenez jamais Valsartan Sandoz

 si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous souffrez d'une maladie grave du foie

 si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Valsartan Sandoz en début de grossesse – voir rubrique grossesse).

 si vous souffrez de diabète ou d'une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament antihypertenseur contenant de l'aliskiren.

Si l'un de ces critères vous concerne, ne prenez pas Valsartan Sandoz.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'ARAII est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, on ne peut exclure une faible augmentation du risque. Alors qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque que comportent les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), des risques semblables peuvent exister pour cette classe de médicaments. À moins qu'un traitement par ARAII ne soit considéré comme indispensable, les patientes qui prévoient une grossesse devraient recevoir d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi dans la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par ARA II devrait être immédiatement interrompu et, le cas échéant, un traitement alternatif instauré. On sait qu'une exposition à un traitement par ARAII pendant les second et troisième trimestres de la grossesse induit une fœtotoxicité chez l'homme (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) ; voir également rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique ". Si une exposition à des ARAII s'est produite à partir du second trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé. Les nourrissons dont les mères ont pris des ARAII doivent être étroitement surveillés sur le plan de l'hypotension (voir également rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Étant donné le manque d'informations disponibles à propos de l'utilisation de valsartan durant l'allaitement, Valsartan Sandoz n'est pas recommandé et il est préférable d'opter pour des traitements alternatifs dont les profils de sécurité durant l'allaitement sont mieux établis, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré. Fécondité Le valsartan n'a pas d'effets indésirables sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

Adultes - Dose initiale: 80 mg, 1 x /jour - L'effet max. est atteint en 4 semaines - Dose max.: 320 mg/jour - Dose initiale: 20 mg, 2 x /jour - Dose max. cible: 160 mg, 2 x /jour - Dose initiale: 40 mg, 2 x /jour - Dose max.: 320 mg /jour, en plusieurs prises Enfants 6 - 18 ans - <35 kg: 40 mg, 1 x /jour - >35 kg: 80 mg, 1 x /jour - 18 - 35 kg: 80 mg - 35 - 80 kg: 160 mg - 80 - 160 kg: 320 mg Mode d'administration - Pendant ou un dehors des repas - Avec un verre d'eau - Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales