Vesicare Tabl 90 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou néphropathie) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Vesicare. Si la présence d'une infection urinaire est constatée, il est nécessaire d'instaurer un traitement antibactérien approprié. Il faut utiliser Vesicare avec prudence dans les situations suivantes : - obstruction cliniquement significative à l'évacuation de la vessie, avec risque de rétention urinaire. - troubles digestifs obstructifs. - risque de diminution de la motilité gastro-intestinale. - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ; voir les sections 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose ne doit pas dépasser 5 mg. - insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir les sections 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose ne doit pas dépasser 5 mg. - prise concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, comme le kétoconazole (voir 4.2 et 4.5). - hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou prise concomitante de médicaments (comme les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite. - neuropathie autonome. Un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez les patients présentant des facteurs de risque tels que long QT syndrome préexistant et hypokaliémie. À ce jour, ni la sécurité ni l'efficacité ne sont établies en cas d'hyperactivité du détrusor d'origine neurologique. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Un œdème de Quincke avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez certains patients sous succinate de solifénacine. Si un œdème de Quincke se produit, le succinate de solifénacine doit être interrompu et un traitement et/ou des mesures approprié(es) doi(ven)t être instauré(es). Une réaction anaphylactique a été rapportée chez certains patients traités avec le succinate de solifénacine. Chez les patients qui développent des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement approprié et / ou des mesures doivent être pris. L'effet maximal de Vesicare ne peut être déterminé qu'à partir de la 4e semaine.

Traitement symptomatique de : - instabilité vésicale (détrusor) avec symptômes de miction impérieuse, pollakiurie ou impériosité urinaire...

Que contient Vesicare - La substance active est le succinate de solifénacine 5 mg ou 10 mg - Les autres composants sont l'amidon de maïs, le lactose, l'hypromellose (E464), le stéarate de

magnésium, le macrogol, le talc, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer (E172)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacologiques La prise concomitante d'autres médicaments dotés de propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d'environ une semaine après la fin du traitement par Vesicare, avant d'entreprendre un autre traitement anticholinergique. L'effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l'administration concomitante d'agonistes des récepteurs cholinergiques. La solifénacine peut réduire l'effet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que métoclopramide et cisapride. Interactions pharmacocinétiques Des études menées in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la solifénacine n'inhibait pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes du CYP. Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine La solifénacine est métabolisée par le CYP3A4. L'administration simultanée de kétoconazole (200 mg/jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné un doublement de l'ASC de la solifénacine, tandis qu'à la dose de 400 mg/jour de kétoconazole, on a assisté à un triplement de l'ASC de la solifénacine. Par conséquent, la dose maximale de Vesicare ne doit pas dépasser 5 mg en case de prise simultanée de kétoconazole ou de doses thérapeutiques d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole) (voir la section 4.2). Un traitement concomitant par solifénacine et un inhibiteur puissant du CYP3A4 est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée. Ni les effets de l'induction enzymatique sur la pharmacocinétique de la solifénacine et ses métabolites, ni l'effet des substrats avec une grande affinité pour le CYP3A4 sur l'exposition à la solifénacine n'ont été étudiés. Étant donné que la solifénacine est métabolisée par le CYP3A4, des interactions pharmaceutiques peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP3A4 de plus grande affinité (comme le vérapamil, le diltiazem) et des inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine). Effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Contraceptifs oraux La prise de Vesicare n'a donné lieu à aucune interaction pharmacocinétique de la solifénacine sur des contraceptifs oraux combinés (éthinylestradiol/lévonorgestrel). Warfarine La prise de Vesicare ne modifie pas la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine, et n'a pas d'incidence sur leur effet sur le temps de prothrombine. Digoxine La prise de Vesicare n'affecte pas la pharmacocinétique de la digoxine.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, Vesicare peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une réaction allergique ou une réaction cutanée grave (par exemple formation de cloques et desquamation de la peau), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Un œdème de Quincke (allergie cutanée qui entraîne un gonflement dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez certains patients sous succinate de solifénacine (Vesicare). Si un œdème de Quincke se produit, le succinate de solifénacine (Vesicare) doit être immédiatement interrompu et un traitement et/ou des mesures approprié(es) doi(ven)t être instauré(es).

Vesicare peut provoquer les effets suivants : Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de 1 patient sur 10.

• sécheresse de la bouche

Les effets indésirables fréquents sont observés chez 1 patient sur 10. - vision floue - constipation, nausées, indigestion avec des symptômes comme une lourdeur abdominale, une douleur abdominale, des renvois, des nausées et des aigreurs d'estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l'estomac

Les effets indésirables peu fréquents sont observés chez 1 patient sur 100. - infection urinaire, infection de la vessie - somnolence - perturbation du goût (dysgueusie) - sécheresse (irritation) des yeux - sécheresse des voies nasales - reflux (reflux gastro-œsophagien) - sécheresse de la gorge - sécheresse de la peau - difficultés à uriner - fatigue - accumulation de liquide dans les jambes (œdème)

Les effets indésirables rares sont observés chez 1 patient sur 1.000. - stagnation de grandes quantités de matières fécales solides dans le gros intestin (fécalome)

• accumulation d'urine dans la vessie due à une incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
• vertiges, maux de tête
• vomissements
• démangeaisons, éruption cutanée

Les effets indésirables très rares sont observés chez 1 patient sur 10.000. - hallucinations, confusion - éruption allergique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Diminution de l'appétit, taux élevés de potassium dans le sang pouvant causer des anomalies du rythme cardiaque - Augmentation de la pression dans les yeux - Changement au niveau de l'activité électrique du cœur (ECG), battements irréguliers, sentir votre rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque - Troubles de la voix - Troubles du foie - Faiblesse musculaire - Trouble rénal

4.3 Contre-indications La solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro-intestinale grave (notamment du mégacôlon toxique), de myasthénie gravis ou d'un glaucome à angle fermé, et chez les patients à risque de manifester l'une de ces affections. - Patients hypersensibles au principe actif ou à l'un des excipients (voir la section 6.1). - Patients hémodialysés (voir la section 5.2). - Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir la section 5.2). - Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée, traités par un inhibiteur puissant du CYP3A4 comme le kétoconazole (voir la section 4.5).

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques relatives aux femmes ayant entamé une grossesse pendant un traitement par solifénacine. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou l'accouchement (voir la section 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. La prudence est de mise lorsque le médicament est prescrit à la femme enceinte. Allaitement Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné un échec de développement dose-dépendant chez les souris néonatales (voir la section 5.3). La prise de Vesicare est par conséquent à éviter pendant l'allaitement.

Adultes

• Posologie recommandée: 5 mg une fois par jour.
• Au besoin, on peut porter la dose à 10 mg une fois par jour

Mode d'administration

• Avaler entier avec du liquide.
• Pendant ou en dehors des repas