Zolmitriptan Odis Viatris 5mg Comp Orodisp. 6

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le zolmitriptan ne doit être utilisé que lorsqu'un diagnostic clair de migraine a été établi. Comme c'est le cas avec d'autres traitements antimigraineux aigus, avant de traiter des céphalées chez des patients non connus antérieurement comme migraineux, et chez des migraineux présentant des symptômes atypiques, il faut exclure soigneusement d'autres affections neurologiques potentiellement sévères. L'utilisation du zolmitriptan n'est pas indiquée pour le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Des cas d'accident vasculaire cérébral et d'autres événements vasculaires cérébraux ont été signalés chez des patients traités par des agonistes 5HT1B/1D. On notera que les patients migraineux sont susceptibles de présenter certains événements vasculaires cérébraux. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients souffrant de syndrome de Wolff�Parkinson-White symptomatique ou d'arythmies associées à d'autres voies accessoires de la conduction cardiaque. Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, d'angor et d'infarctus du myocarde ont été décrits. Le zolmitriptan ne doit pas être administré à des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiaques ischémiques (par exemple tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans une évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Il faut être particulièrement attentif aux femmes postménopausées et aux hommes de plus de 40 ans qui présentent ces facteurs de risque. Toutefois, il se peut que ces évaluations n'identifient pas tous les patients souffrant d'une pathologie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques sérieux se sont produits chez des patients indemnes d'affections cardiovasculaires sous-jacentes. Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une sensation de lourdeur, de pression ou d'oppression précordiale (voir rubrique 4.8) a été décrite après l'administration du zolmitriptan. En cas de douleur au niveau de la poitrine ou de symptômes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique, ne pas prendre de doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée ait eu lieu. Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une élévation transitoire de la tension artérielle systémique a été signalée chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension. Dans de très rares cas, cette élévation de la tension artérielle a été associée à des événements cliniques significatifs. La dose recommandée de zolmitriptan ne doit pas être dépassée. Un syndrome sérotoninergique a été signalé lors de l'utilisation combinée de triptans et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle et le diagnostic est probable lorsque (en présence d'un agent sérotoninergique) l'un des éléments suivants est observé: • Clonus spontané • Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse, • Tremblements et hyperréflexie • Hypertonie et température corporelle > 38 ° C et clonus inductible ou oculaire. Une observation attentive du patient est conseillée si un traitement concomitant par Zolmitriptan ODIS Viatris et un ISRS ou un SNRI est nécessaire, en particulier lors de l'initiation du traitement et des augmentations posologiques (voir rubrique 4.5). L'arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique contre les céphalées peut aggraver ces dernières. Si cette situation est avérée ou suspectée, il convient de demander un avis médical et d'interrompre le traitement. Un diagnostic de maux de tête par abus de médicaments doit être suspecté chez les patients qui se plaignent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Le zolmitriptan administré sous forme de comprimés oraux conventionnels pris au cours de l'aura n'a pas permis de prévenir les maux de tête migraineux et, par conséquent, Zolmitriptan ODIS Viatris doit être pris au cours de la phase de maux de tête de la migraine. Ce médicament contient 5 mg d'aspartame par comprimé orodispersible. Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Maux de tête migraineux avec ou sans aura.

• La substance active est le zolmitriptan.

Zolmitriptan ODIS Viatris 2,5 mg : Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de zolmitriptan.

Zolmitriptan ODIS Viatris 5 mg : Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de zolmitriptan.

• Les autres composants sont : mannitol, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), crospovidone (type B), aspartame (E951), cellulose microcristalline, gomme de guar, stéarate de magnésium ; arôme orange (contient arôme orange, maltodextrine de maïs, alpha- tocophérol (E307))

Autres médicaments et Zolmitriptan ODIS Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez :

• Des médicaments contre la dépression appelés " inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine " (ISRS) comme la fluoxétine ou " inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline " (IRSN) comme la venlafaxine ou la duloxétine (qui peuvent aussi être utilisés pour certains problèmes urinaires).

• Du moclobémide (médicament utilisé pour traiter la dépression et la phobie sociale), car il peut renforcer l'effet de Zolmitriptan ODIS Viatris. Si vous prenez plus de 150 mg de moclobémide deux fois par jour, n'utilisez pas Zolmitriptan ODIS Viatris.

• Des médicaments tels que la cimétidine, la fluvoxamine et les antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine), car ils peuvent renforcer l'effet de Zolmitriptan ODIS Viatris ; dès lors, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 5 mg de Zolmitriptan ODIS Viatris par jour.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Zolmitriptan ODIS Viatris et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des signes suivants :

 Réactions allergiques graves, ce qui peut provoquer un gonflement du visage ou de la gorge, une difficulté à respirer ou des étourdissements, ou éruption cutanée de type piqûre d'ortie, urticaire

 Crise cardiaque (vous pouvez ressentir une intense douleur dans la poitrine, vous sentir moite, manquer de souffle ou avoir mal au niveau de la mâchoire et des bras) ; douleurs thoraciques (angine de poitrine)

 Apport insuffisant de sang aux intestins ou à la rate (pouvant se manifester par une diarrhée mêlée de sang ou une douleur abdominale)

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Etourdissement ; maux de tête, plus grande sensibilité au toucher, fourmillements, picotements ; envie de dormir ; sensation de chaleur ; sensations inhabituelles ou altérées

 Rythme cardiaque irrégulier ou sensation de battements manquants

 Douleur abdominale, nausées ; vomissements ; bouche sèche ; difficulté à avaler (dysphagie)

 Faiblesse musculaire ou douleur musculaire ; faiblesse générale ; sensation de lourdeur ou d'oppression, douleur ou poids dans la gorge, le cou, les membres ou la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Accélération de la fréquence cardiaque

 Elévation de la tension artérielle, qui peut aussi intervenir peu après la prise des comprimés, mais ne dure pas longtemps

 Emission d'une quantité anormalement importante d'urine ; besoin d'uriner plus fréquemment

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Besoins impérieux d'uriner

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

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Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou

Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Zolmitriptan ODIS Viatris :

• si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous souffrez d'hypertension modérée ou sévère ou d'hypertension légère non maîtrisée.

• si vous présentez ou avez déjà présenté une maladie cardiaque, une crise cardiaque ou des symptômes ou signes d'une maladie coronarienne ou d'une angine de poitrine (douleur dans la poitrine liée à un manque d'oxygène dans le muscle cardiaque).

• si vous présentez une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement des vaisseaux qui transportent le sang vers les jambes et les bras).

• si vous avez déjà fait un accident vasculaire cérébral ou en avez présenté les symptômes pendant quelques instants avant de récupérer totalement (accident ischémique transitoire).

• si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 24 heures écoulées, des médicaments contenant de l'ergotamine ou des médicaments apparentés à l'ergotamine pour traiter vos migraines (y compris le méthysergide). Voir rubrique " Autres médicaments et Zolmitriptan ODIS Viatris " pour plus d'informations.

• si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 24 heures écoulées, d'autres triptans (comme le naratriptan ou le sumatriptan). Voir rubrique " Autres médicaments et Zolmitriptan ODIS Viatris " pour plus d'informations.

• si vous avez de graves problèmes aux reins.

• si vous souffrez d'une maladie appelée syndrome de Wolff-Parkinson-White.

Ne convient pas pour traiter les formes inhabituelles de migraine liées à des problèmes qui touchent le cerveau ou les yeux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse : La sécurité de ce médicament n'a pas été établie pendant la grossesse chez l'être humain. L'évaluation des études expérimentales sur animaux n'indique pas d'effets tératogènes directs. Toutefois, certaines observations des études d'embryotoxicité suggèrent une moins bonne viabilité des embryons. L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement : Les études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux en lactation. Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du zolmitriptan dans le lait maternel humain. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors d'administration de zolmitriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être réduite en évitant d'allaiter au cours des 24 heures qui suivent le traitement.

Adultes

• 1 comprimé /crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Max. 2 doses /24 h
• Min. 2 h entre 2 administrations
• Si la crise n'est pas suffisamment soulagée avec 2,5 mg, envisager 5 mg pour les crises ultérieures
• Si un patient ne répond pas à la première dose, il est peu probable qu'une seconde dose au cours de la même crise s'avère bénéfique.

Mode d'administration

• Détacher la feuille qui recouvre la plaquette thermoformée
• Placer le comprimé sur la langue, où il se dissout, et l'avaler avec la salive
• Ou le prendre avec du liquide (délai d'action parfois plus court)